近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的小型壓力蒸汽滅菌器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：小型壓力蒸汽滅菌器  

注冊人名稱：常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：由主機、排凈水管、打印機（選配）、隔熱手套、滅菌托盤、滅菌托盤支架、空氣過濾器、電源線和排廢水管組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品為寧波藍野醫(yī)療器械有限公司的壓力蒸汽滅菌器（浙械注準(zhǔn)20162110623）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：通過機械抽真空的方式，將室內(nèi)的冷空氣排除后，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，根據(jù)一定壓力和時間的組合作用，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。  

（二）材料：不與人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：  

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的壓力蒸汽滅菌器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。