一、Q：變更注冊時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？

A：首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應當提交下列資料：

1） 申報產品適用強制性標準的情況。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

2） 由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。

3）針對產品技術要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告）

二、Q：體外診斷試劑委托生產應該提交什么材料？

A：按照《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求應提交受托企業資格文件、委托合同和質量協議。

三、Q：企業在設立各部門職責權限時應注意什么？

A：《醫療器械生產質量管理規范》第五條（醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則*1.1.2）明確要求企業“應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能”。在其質量手冊中，企業應當以文字或列表的形式，明確各部門的職責、權限、質量管理職能以及相互間的關系。企業負責人可以通過任命書的形式，對各管理機構部門負責人及影響質量的關鍵工作人員進行任命，并明示其職責權限和質量管理職能。

     管理機構職能部門設置及其職責權限的設立中，應注意避免以下現象：與企業規模、產品特點等不匹配；不同職能部門間職責重疊或空缺；職能部門的職責與權限不匹配；組織機構圖與質量手冊中的相關文字內容不一致；對質量管理部門及相關人員的授權不充分，不能保證質量管理部門及其相關人員能夠不受干擾地、獨立地履行質量管理職責。