歐盟醫療器械MDR法規簡介：

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要變化：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

MDR適用范圍擴大：

1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規；

3、Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

MDR法規中器械的分類變化：

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3：增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網狀織物，完整或部分關節置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則

Rule14：

進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22：添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

MDR認證流程：

第一步：確定產品符合的法規和協調標準

確定產品符合的法規和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步：對產品進行分類

按MDR的法規要求對醫療器械產品進行分類，MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

我們在實際的工作時，產品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

根據分類走不同的認證流程，I類產品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。

I類以上的產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要公告機構參與，審核并頒發ISO13485證書和CE證書。

第三步：建立運行ISO13485質量管理體系

應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿足MDR規定的其他要求；I類產品由企業自我聲明，并建立質量管理體系，無需公告機構審核，但推薦I類產品生產企業進行ISO13485認證；I類以上產品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品,必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發證書。

第四步：開展產品檢測，取得檢測報告

確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構頒發的證書是否被認可。產品應通過檢測，取得合格的檢測報告。

第五步：編寫MDR技術文檔

制造商必須根據產品所符合的法規要求和協調標準要求，編寫MDR技術文檔，取得歐盟授權代表協議。MDR技術文檔的要求，請查看第二期，I類以上產品的MDR技術文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產品，需要通過公告機構審核，審核通過后取得MDR CE證書。

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

第七步：開展上市后的監督跟蹤和維護。