國家藥監(jiān)局核查中心消息，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海科瑪嘉微生物技術(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
1、上?？片敿挝⑸锛夹g(shù)有限公司
運送培養(yǎng)基
上海
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.在企業(yè)生產(chǎn)車間“儀器室”查見存放有大量產(chǎn)品原材料及包材，包括內(nèi)包、外包及試管等。
2.在企業(yè)生產(chǎn)廠房一樓“科瑪嘉常溫庫”查見溫濕度表及溫濕度記錄未查見周末及節(jié)假日的溫濕度記錄信息。
二、文件管理方面
3.查企業(yè)“一次性使用病毒采樣管”產(chǎn)品檢驗規(guī)程，無受控標(biāo)識。
4.抽查“一次性使用病毒采樣管”產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、企業(yè)原材粗采購記錄，由于相關(guān)原材料為通過網(wǎng)絡(luò)平臺采購，企業(yè)僅能提供網(wǎng)絡(luò)平臺采購記錄文件，其中無批號，僅在對應(yīng)的“運送培養(yǎng)基(病毒采樣管)濃縮液”配制記錄中有批號記錄。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.查企業(yè)在封裝時使用的“電動螺絲刀”，用于將原手動旋蓋的工序更改為半自動旋蓋，但無法提供驗證報告等文件。
2、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司
交鎖式髓內(nèi)釘、螺旋刀片式髓內(nèi)釘
江蘇
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.未在管理評審中發(fā)現(xiàn)客戶返回品的糾正預(yù)防措施的處理記錄。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的實際掌控能力不強
二、設(shè)計開發(fā)方面
3.企業(yè)對部分交鎖式髓內(nèi)釘返工采用拋光方式進(jìn)行，該工藝有別于正常車削加工工藝，企業(yè)未提供返工工藝設(shè)計變更驗證記錄。
三、不合格品控制方面
4.企業(yè)對部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時，未及時采取合理處罰措施。如召回、銷毀等措施。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
5.企業(yè)對部分市售報貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時未及時啟動糾正布防措施。
3、杭州金利醫(yī)療用品有限公司
一次性使用醫(yī)用口罩
浙江
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項3項。
一、生產(chǎn)管理方面
1.一次性使用醫(yī)用口罩的耳帶拉力驗證報告，公司對耳帶的焊接頻率上限進(jìn)行驗證，但未驗證焊接頻率下限:公司更換了耳帶規(guī)格，但在驗證報告中未體現(xiàn)。
2.查閱某批一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)批記錄，記錄中無耳帶的焊接頻率參數(shù)。
二、質(zhì)量控制方面
3.一次性使用醫(yī)用口罩的微生物檢驗原始記錄，未體現(xiàn)菌落總數(shù)結(jié)果的計算過程。
4、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司
一次性使用手術(shù)衣
河南
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
一、廠房與設(shè)施方面
1,企業(yè)原料庫“手術(shù)衣塑料袋”貨位卡顯示為某規(guī)格，實際還存放有另種規(guī)格的手術(shù)衣塑料袋。
2.四樓手術(shù)衣生產(chǎn)四車間內(nèi)女一更壓差表數(shù)值不到4Pa。
二、文件管理方面
3.一次性使用手術(shù)衣車間放置的《生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程(申裁刀機)》未加蓋受控原印章。
三、設(shè)計開發(fā)方面
4.一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了規(guī)格尺寸的變更注冊，但企業(yè)未識別該設(shè)計開發(fā)的更改并進(jìn)行記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
5.生產(chǎn)記錄中缺少部分工序工共參數(shù)記錄，例如:超聲波花邊機有花轉(zhuǎn)調(diào)速、焊頭調(diào)速、功率調(diào)節(jié)旋鈕，抽查一批次一次性使用手術(shù)衣的批記錄發(fā)現(xiàn)4車間過程工序流轉(zhuǎn)卡中工藝參數(shù)欄未填寫上述參數(shù)。
五、銷售和售后服務(wù)方面
6.企業(yè)未提供《跟蹤分析表》，未及時對某日記錄的《顧客反饋表》進(jìn)行跟蹤分析。
六、不息事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
7.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，但未按要求對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。
8.企業(yè)雖已建立糾正和預(yù)防措施控制程序文件，但該程序的實施不充分，例如針對某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進(jìn)行了整改，分析了原因，對整改措施進(jìn)行了明確，但未按程序要求對整改措施進(jìn)行后續(xù)跟蹤和評價工作。
5、湖南英和康元生物工程有限公司
紅外額溫計
湖南
檢查發(fā)現(xiàn)不符合項 16 項，其中關(guān)鍵不符合項12 項，一般不符合項4項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.現(xiàn)場無法提供管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
2.企業(yè)提供的 2021年度人員培訓(xùn)記錄中無紅外額溫計產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。
3.企業(yè)提供的 2020 年管理評審報告中，記錄的主持人為質(zhì)管部長、審批人為管理者代表，報告中未見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。
二、設(shè)備方面
4.現(xiàn)場無法提供設(shè)備管理制度。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求《變化環(huán)境下最大允許誤差試驗》及成品檢驗規(guī)程的《檢驗項目》中明確需要用到的檢驗設(shè)備有恒溫恒濕箱，但現(xiàn)場檢查時未見該檢驗設(shè)備。
6.現(xiàn)場無法提供檢驗設(shè)備的使用記錄。
三、文件管理方面
7.現(xiàn)場無法提供過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。
四、采購方面
8.現(xiàn)場無法提供紅外額溫計產(chǎn)品原材料進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程。
9.查紅外額溫計的《2020年-2021年原材料采購明細(xì)匯總》，無批號信息，無法準(zhǔn)確追溯相關(guān)物料。
五、生產(chǎn)管理方面
10.紅外額溫計生產(chǎn)流程圖中標(biāo)注的特殊工序為“機芯測試”，關(guān)鍵工序為“整機調(diào)試校正”，現(xiàn)場無法提供對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗證或確認(rèn)的記錄。
11.查某批號的紅外額溫計批生產(chǎn)記錄，未見主要原材料批號、規(guī)格及設(shè)備工藝參數(shù)等具體信息。
六、質(zhì)量控制方面
12.企業(yè)現(xiàn)場提供了紅外額溫計《成品檢驗報告》該報告無批號、生產(chǎn)日期、報告日期、生產(chǎn)數(shù)量等信息，但檢驗結(jié)果均已預(yù)先設(shè)置為“符合規(guī)定”，單項結(jié)論均已預(yù)先設(shè)置為“合格”，目該揭告的檢驗項目與產(chǎn)品技術(shù)要求及成品檢驗規(guī)程中要求檢驗的項目條款不相符，缺少“最大介許誤差”、“分辨率”、“變化環(huán)境條件下最大允許誤差”、“抗跌落性”、“提示功能”、“低電壓提示功能”等項目，報告中自動關(guān)機性能的標(biāo)準(zhǔn)要求中描述“約 30S 秒自動關(guān)機”，該項標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求《自動關(guān)機功能》中明確的“60土20S”的數(shù)值不相符。
七、銷售和售后服務(wù)方面
13.企業(yè)提供的銷售記錄中無銷售日期信息。
八、不合格品控制方面
14.現(xiàn)場無法提供不合格品處理記錄。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
15.查企業(yè) 2020 年管理評審記錄，無評審過程記錄，該記錄提出了3項問題和2條改進(jìn)措施，但未見對改進(jìn)措施的實施記錄。
16.查企業(yè) 2021年內(nèi)部審核資料，其中，《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》中記錄的不符合項共 15 項，而在《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》中僅有“原料、平成品留樣觀察辦法”項記錄為不符合項、“工共用水是否按規(guī)定監(jiān)測”項未記錄果否符合、其余13項均為符合項，與《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》中的記錄矛盾，且該次內(nèi)審資料中未見改進(jìn)措施及記錄。
6、樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司
植入式心臟起搏器、植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線、一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組、雙腔起搏系統(tǒng)分析儀、植入式心臟起搏器體外程控儀
陜西
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。
一、廠房與設(shè)施方面
1企業(yè)成品庫房中用于臨床試驗的未注冊產(chǎn)品與成品存放于同一貨架，未顯著區(qū)分。
2《工藝用氣管理規(guī)程》中未明確與產(chǎn)品接觸用氣點日常監(jiān)測的要求。
二、設(shè)備方面
3現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)制水系統(tǒng)總送取水點閥門開關(guān)接頭處漏水。
4.企業(yè)《水處理設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程》未明確對精密保安過濾器的維護保養(yǎng)要求，未提供日常維護保養(yǎng)記錄。
三、文件管理方面
5.企業(yè)部分文件的復(fù)制沒有按照記錄控制程序進(jìn)行管理，如《產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》等文件復(fù)印后未加蓋原章。
臨時文件管理規(guī)程中未明確臨時文件變更為正式文件的條件。
四、生產(chǎn)管理方面
6,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)從物料出口退出的半成品原材料未按文件規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識;起搏器生產(chǎn)室文件柜中存放定位鞘無標(biāo)識。
7,企業(yè)將放大鏡、顯微鏡等作為工具管理，工裝模具管理規(guī)程中未明確工具管理的要求。
五、質(zhì)量控制方面
8.庫房管理規(guī)程未明確退庫物料檢驗的內(nèi)容及要求;企業(yè)不能提供某物料退庫單號的退庫原始檢驗記錄。
六、銷售和售后服務(wù)方面
9.某批心臟起搏器未按顧客反饋程序處理。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
10.2021年企業(yè)負(fù)責(zé)人變更未按照內(nèi)部審核程序的要求開展內(nèi)部審核。
7、重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
特定電磁波治療器
重慶
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。
一、文件管理方面
1、檢驗室現(xiàn)場見兩份檢驗項目不完全一致的受控《特定電磁波治療器出廠檢驗規(guī)程》，其中一份“文件編號為XXXX，版本號2.0”，另一份“文件編號為XXXX，無版本號”。經(jīng)核實，無版本號的文件為企業(yè)受托生產(chǎn)特定電磁波治療器的出廠檢驗規(guī)程，版本號 2.0文件為企業(yè)本次檢查品種的出廠檢驗規(guī)程，企業(yè)未在文件控制程序中明確文件編號的制訂方式。
2.企業(yè)對部分產(chǎn)品生產(chǎn)工共、文件的變更未采取有效管理措施。抽查某型號的特定電磁波治療器的某批生產(chǎn)記錄,2021年5.6月記錄版本號為2.0.企業(yè)將加熱器組裝、治療頭組裝(關(guān)鍵工序)兩步工序單獨形成名稱為TDP治療頭的生產(chǎn)記錄表，未與整機生產(chǎn)記錄表合并;2021年9、10月記錄版本號為3.0，整機生產(chǎn)記錄表合并了上述兩個步驟。對比兩階段表單差異，在工序內(nèi)容及質(zhì)量要求上，5、6月記錄中加熱器組裝部分有稀釋耐火泥淋澆內(nèi)容，9、10月記錄中治療頭支臂組裝部分有檢測輸入功率、指示燈和標(biāo)識等內(nèi)容，其余不同為表述差異。查對COJ-16B型號作業(yè)指導(dǎo)書，版本號為2.1，批準(zhǔn)發(fā)布日期為 2018年5月10日，相關(guān)內(nèi)容與上述生產(chǎn)記錄3.0版本一致。企業(yè)另提供了未形成受控文件形式的作業(yè)指導(dǎo)書電子版格式，相關(guān)內(nèi)容與上述生產(chǎn)記錄2.0版本一致。對于上述文件及工藝內(nèi)容不一致的情況，企業(yè)未提供設(shè)計變更評價控制記錄。
二、設(shè)計開發(fā)方面
3.抽查見企業(yè)在同一批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，存在混合使用不同供貨商來源的原材料、不同生產(chǎn)線組生產(chǎn)同批次產(chǎn)品等情況，未充分評估同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性風(fēng)險。如抽查某批特定由磁波治療器生產(chǎn)記錄，原材料領(lǐng)料單記錄生產(chǎn)當(dāng)天從庫房領(lǐng)用A類原材料 TDP 輻射板，經(jīng)對比出入庫合賬并核實，分別包含某公司生產(chǎn)的 TDP 輻射板和另一公司生產(chǎn)的 TDP 輻射板，還包含生產(chǎn)現(xiàn)場未使用完的部分TDP 輻射板。同一生產(chǎn)日期的特定電磁波治療器(型號XX)的兩份批生產(chǎn)記錄表，生產(chǎn)編號分別為XX-XX、XX-XX，分別由總裝一組、總裝二組在不同地點生產(chǎn)線組織生產(chǎn)，但生產(chǎn)批號一致。
三、生產(chǎn)管理方面
4.原材料庫房存放的用于生產(chǎn)特定電磁波治療器的電路板，部分包裝開封散放于貨物箱，企業(yè)未制訂對電子元器件存儲、防護、取用等專門要求的管理制度。
5.特定電磁波治療器出廠檢驗規(guī)程中對出廠檢驗抽樣方案的規(guī)定未明確接收質(zhì)量限，質(zhì)量控制程序也無相關(guān)規(guī)定。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
6.企業(yè)收集到經(jīng)營、使用單位上報的較高頻次的特定電磁油治療器顧客投訴和不電事件報告，經(jīng)企業(yè)分析評估較多比例與產(chǎn)品有關(guān)、企業(yè)未圍繞產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險采取充分有效的不良事件再評價、數(shù)據(jù)分析及糾正預(yù)防等管理活動與措施。如較企業(yè)對各類故障主要采取售后環(huán)節(jié)維修更換及用戶溝通等措施，未組織分析不良事件是否關(guān)聯(lián)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險、主要原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定風(fēng)險、生產(chǎn)及檢驗環(huán)節(jié)組織實施質(zhì)量漏洞，未及時組織相關(guān)內(nèi)審和管理評審活動。企業(yè)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理控制程序》對由經(jīng)營、使用單位上報的不良事件進(jìn)行屬性分析、評價及糾正措施的規(guī)定不明確。
