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中藥的含量測定標準如何確定?

嘉峪檢測網        2022-03-27 22:02

中藥中含有的治療疾病的成分,為什么不能說是有效成分,那是什么成分?  

 

中藥“有效成分”兩大核心問題 

 

其一、“有效”必須符合中醫辯證論治的特色,否則就不是中藥。  

 

查中藥之定義——“中藥就是指在中醫理論指導下,用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質。”  

象藥典這樣的法典中,行文應該是很嚴謹的,如果要寫“有效成分”,那這個有效成分就必須和“功能主治”項下的內容相銜接,如果銜接不上,那就是相互之間不可印證。換句話說,就是自相矛盾,這是法典之大忌。  

如甘草功能主治——補脾益氣,清熱解毒,緩急止痛,調和諸藥。  

用西方的藥理學來研究,甘草被化驗的皂苷,除了祛痰止咳還能對得上一點,其余根本對不上。  

甘草還算有一個對得上。據了解大部分中藥中用來檢測的成分,與其功能主治項下是一個也對應不上。有些成分根本就沒有生理活性,有的還有明顯的毒性,根本談不上有什么有效。說它是中醫用藥有效成分不是自欺欺人嗎?

  

其二,必須找到某種化學物質,并且能夠明確它就是有效成分。  

 

這一點在前面都談過,大部分中藥都沒有找到,就不再重復了。  

過去的藥典委員會中的專家早就發現了這個問題,所以他們一直不敢隨便說“有效成分”四個字,就是有鑒于此。  

又有人問了,有效成分不叫有效成分,那應該叫什么成分?  

有網友出了各種提議——  

相關性成分——和什么相關?  

指標性成分——是什么的指標?  

標志性成分——標志著什么?  

檢測性成分——檢測它干什么?  

對照性成分——這于檢測性成分基本上就是一個意思,  

 

有人說用“活性成分”,這是生物學概念,只要有生理作用的(除了可以填飽肚子之外),就都是生物活性成分,包括一吃就能死人的劇毒成分。用它來定義中藥的成分也不合適。  

這玩意兒到底叫個啥名字?討論來討論去也沒啥意思。關鍵的問題是——  

 

中藥含量測定如何使用

 

含量測定還有沒有必要搞?怎么搞? 下面談談個人的看法:  

首先,有一部分的確是少數植物特有的,用它來確定藥材基原有意義——就是說定性上是有意義的。那能不能用它定量呢?要認真研究后才能使用。  

在目前大多數中藥材的化學檢測手段還無法保證其質量的情況下。老中醫,老藥工的經驗鑒定應該成為決定因素,咱們首先得守正,然后才能創新,現在既然創不了新,那就先把正給守住。  

由于性狀鑒定最早的幾版藥典起草就不是很認真,而這么多年,由于國家藥典委員會都不重視,對于性感鑒定中出現的問題。一直沒有解決,下一版,要點一定要把性狀鑒定的標準,重點加以完善,并以此為基礎確定含量測定標準。  

其次,要解決一個基本思想問題,含量測定可能在一定程度上控制中藥的質量,但能力是有限的,有些是無效的。有些則可能是反向的,即中藥的某種成分含量高,質量反而不好。有人說,這事有爭議,我說這種現象業界早已是公認的事實,只是有極少數人始終不愿承認這一點,不愿承認有效成分決定論的失敗罷了。  

由于有效成分決定論的失敗,2025版藥典必須從以含量測定為核心,轉到以性狀鑒定為核心這個方向上來。  

也就是當年著名生藥學家施大文教授所說的,生藥的質量應該以有效成分為核心,中藥質量以性狀鑒定為核心,而顯微鑒定與理化鑒定均是性狀鑒定的補充。  

至于性狀鑒定的標準怎么建立?我將在后面的文章中具體談到,今天就談一談含量,測定還要不要?  

含量測定畢竟是一種現代科學的方法,有它一定的用途,不能全盤否定,一棍子打死。關鍵是我們怎么去用好它。

 

一、含量測定成分的確定:  

 

現有的含量測定標準,今后用還是不用?  

首先說說前題:咱們得認可,老藥工對于中藥,中藥質量,規格等級的理念。這是我們建立各項標準,也包括含量測定標準的最主要依據。  

1.一般可采用下限法。組織各地藥房中有經驗的中藥師,組織起來,大家共同商討一個最低的可接受藥材標準,以此規定,中藥材的最低含量限度。下限應該落在這個限度上。  

2.對于那種質量越差,含量越高的成分,應考慮采用上下限的方法(不過要慎重)。或干脆考慮加以淘汰。  

3.對于那些萬能有效成分,也應考慮加以淘汰。  

4.對于非藥用部位比藥用部位含量還要高的成分,應找出雜質控制的方法,或者干脆加以淘汰。  

最后一定要明確,我們測定的化學成分,絕大多數最多也就是標志性成份。充其量只能作為定性而用,真的沒有必要把含量的多少定的那么嚴格,由于客觀因素使得情況不明時適當放松標準,也是一種嚴謹。  

 

二、含量測定方法的確定:  

 

記得早年我在學分析化學的時候,我的老師就明確告訴我們:實際檢測工作與科研不一樣。分析化學方法的選擇是根據需求而定,要根據檢測精確度要求多高,干擾要排除到何種程度,來確定你應該選擇的方法和你應該選擇的儀器精度。恰如到市場上去買菜,你不能用萬分之一天平去稱量。  

能用最簡單的、以最節約時間和金錢的方法達到目的就是最好的方法。一味地追求一切的高精尖人,那就是~錢多人傻。  

我們應組織老藥工和專家對所用方法進行評估,有些控制質量效果很差,使用儀器貴,成本又很高的檢查項,堅決以予刪除。  

還有價格特別便宜的藥材,用特別貴的儀器和方法一定要考慮有沒有必要。  

比如川楝子上液質聯用吧,它的偽品并不多,而且還特別容易鑒別,真的不知道用它來上一個液相色譜質譜聯用的檢測方法,有多大意義?  

你們知道這給企業帶來了多大的負擔嗎?檢查一次賣三大車川楝子,你也很難賺回來。  

聽這邊的實驗員說,川楝子的液質法的確很好,也很先進,很科學,很高大上。做為科研,是一篇水平很高的研究論文。但唯一的毛病就是不接地氣,把豆腐盤成了肉價錢。  

 

三、全面審查含量測定定量標準

 

檢測成分含量限度的不合理,這是網友文反映最強烈的問題之一,有些標準根本無法達標。滿世界都找不到含量合格的產品。  

 

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來源:Internet

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