根據國家藥監局器審中心2022年3月14日發布的《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，其產品說明書要求如下：

產品說明書格式應滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書的所有內容均應與注冊申請人提交的注冊申報資料的相關研究結果保持一致。如某些內容引用自參考文獻，則應以規范格式對此內容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。

產品說明書編寫建議參考附件中的模板。

1.【預期用途】

本產品用于體外定性檢測XX樣本（根據具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據實際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。

本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。

產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定。

2.【檢驗原理】

描述試劑盒的技術原理，可結合圖示進行說明。

3.【主要組成成分】

3.1詳細說明試劑盒內各組分的名稱、數量、成分、濃度等信息，如含有生物源性物質，應說明其（生物學）來源、活性及其他特性；對于膠體金、熒光免疫層析法等試劑應描述試劑條/卡結構組成。說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

3.2試劑盒中不包含但對該項檢測必需的組分，應列出相關試劑的生產企業、產品名稱以及備案憑證號或注冊證號（如有）等信息。

4.【儲存條件及有效期】

說明試劑盒的效期穩定性、開封穩定性等，應標明具體的儲存條件及效期，明確溫濕度要求。

5.【適用儀器】（如適用）

注明所有適用的儀器型號，并提供與儀器有關的重要信息以指導用戶操作。酶標儀應明確波長要求。

6.【樣本要求】

說明對樣本采集、處理、保存等方面的要求，包括采樣要求、采集器的要求、離心條件、運送條件、保存條件及效期、凍融要求、預處理方法等，相關內容應經過前期驗證。

7.【檢驗方法】

7.1試驗環境：檢測試劑及樣本的復溫要求等。

7.2試劑配制方法，試劑開封后使用方法等。

7.3樣本稀釋的方法。

7.4試驗條件：操作步驟、溫度、時間、儀器條件等。

7.5質量控制：操作步驟，質控結果的要求（試驗有效性的判斷），質控結果不符合要求的處理方式。

7.6可采用圖示形式顯示正確的檢驗操作方法、程序及注意事項等。特別注意應強調操作溫度及濕度條件、讀取結果的時間。

7.7特別說明檢驗操作過程中的注意事項。

8.【陽性判斷值】（如適用）

明確陽性判斷值，簡要描述陽性判斷值確定的試驗方法。

9.【檢驗結果的解釋】

描述檢測結果的判定標準或計算方法，如有灰區判定，應詳細說明灰區樣本的處理方法。建議可采用圖示形式描述結果判讀方法（例如膠體金、熒光免疫層析法等試劑）。

10.【檢驗方法的局限性】

綜合產品的預期用途、臨床背景、檢測方法及適用范圍等信息，對可能出現的局限性進行相關說明。例如：

10.1本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

10.2有關假陽性結果的可能性分析

如果樣本在運輸、處理過程中發生交叉污染，則可能導致假陽性結果；

試驗過程中使用的耗材、設備等受污染，則可能導致假陽性結果。

10.3有關假陰性結果的可能性分析

不合理的樣本采集、轉運、儲存及處理、樣本中病原體含量過低均有可能導致假陰性結果；該病原體的突變可能會導致假陰性結果。

11.【產品性能指標】

簡述以下性能指標：

11.1企業內部參考品符合率。簡單介紹各企業參考品的組成、來源以及濃度梯度設置等信息。

11.2最低檢測限：簡要介紹評價方法、所用病毒株或樣本情況以及評價結果。

11.3對包容性的研究情況進行總結。

11.4對精密度的研究情況進行總結。

11.5分析特異性

11.5.1交叉反應：詳述交叉反應驗證的病原體種類，及有/無交叉反應的濃度水平。

11.5.2干擾物質：說明驗證的干擾物質種類及有/無干擾反應的濃度水平。

11.6鉤狀（HOOK）效應：對高濃度鉤狀效應的驗證情況進行總結。

11.7臨床試驗：簡要介紹試驗方法、受試者及樣本、試驗結果和結論等。

12.【注意事項】

應至少包括以下內容：

12.1有關試劑盒內人源組分（如有）生物安全性的警告。如：試劑盒內對照品（質控品）或其他可能含有人源物質的組分，雖已經通過了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人類免疫缺陷病毒1/2型抗體（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）等項目的檢測，結果為陰性，但截至目前，沒有任何一項檢測可以確保絕對安全，故仍應將這些組分作為潛在傳染源對待。

12.2有關試驗操作、樣本保存及處理等其他注意事項。