近日，國家藥監局批準了波士頓科學研發的“一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”，嘉峪檢測網帶您了解一下“一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產品結構及組成

產品由熱蒸汽治療器械，輸水裝置和插針接頭組成。其中治療器械由手柄(含蒸汽產生裝置)、鞘管(含蒸汽傳輸導管)無菌水管、沖洗管、排水管組成。產品均為環氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期2年。

二、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產品適用范圍

該產品在醫療機構使用，與波士頓科學生產的Rezum熱蒸汽治療設備配合使用，用于緩解與良性前列腺增生(BPH)相關的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生)為30-80cm的良性前列腺增生患者。需配合4mm/30°/30cm的膀胱內窺鏡使用。

三、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的工作原理

本產品為前列腺熱蒸汽治療器械，與本公司生產的熱蒸汽治療設備配合使用，利用主機提供的電能將無菌水加熱成為熱蒸汽，通過前端的可伸縮針頭穿刺深入到前列腺組織中，利用蒸汽熱量對前列腺組織進行加熱以減少前列腺體積，從而緩解前列腺增生的相關癥狀和梗阻。治療器械前端鞘管內含內窺鏡通道，可置入4mm直徑的膀胱內窺鏡用于觀察治療部位，還可輸出生理鹽水用于沖洗和清理視野。治療器械手柄內含加熱線圈作為蒸汽產生裝置，并在線圈和蒸汽輸出口設有溫度傳感器可監測相應部位的溫度參數并傳輸給主機，以監測產品的工作狀態。

四、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產品性能研究

波科提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了機械性能、尺寸、耐壓、溫度、蒸汽相關參數、化學性能、無菌、耐腐蝕性等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。提供了產品溫度傳感器的設計規范和圖紙，以及所符合的相關標準，可支持產品所宣稱的溫度測量范圍及精度。

五、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的生物相容性

依據GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接或間接接觸人體部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體黏膜和組織，分別實施了生物學試驗(細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性)，提交了境外檢驗機構出具的生物學試驗報告。針對產品中與蒸汽接觸部位，申請人對輸出蒸汽進行了浸提物質的化學表征分析，檢測結果顯示蒸汽中所含有害物質未超出安全性限值，并提供了毒理學閾值的相關依據，可證實高溫蒸汽未對所接觸材料產生額外的生物學風險。

六、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的滅菌

產品由生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6申請人依據ISO11135標準進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用強制解析和自然解析相結合的方式去除殘留，提交了EO和ECH的殘留量測試報告。

七、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產品有效期和包裝

產品為一次性使用，貨架有效期2年，申請人通過加速老化方式進行驗證，對老化后的產品進行性能和包裝完整性的測試，證實產品可滿足2年的有效期。

八、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的動物研究

申請人提供了產品在境外開展的基于犬模型的動物試驗，選擇其他原理的治療設備進行動物前列腺消融對照試驗，觀察即刻和1天后的組織變化情況。結果顯示二者均能實現有效的前列腺組織體積減小，試驗組與對照組相比周邊組織損傷程度較小。

九、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的有源設備安全性指標

產品符合醫用電氣相關通用安全標準(GB9706.1-2007)利并列安全標準(YY0505-2012)的要求，提供由醫療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。