本文主要介紹了北京阿邁特醫療器械有限公司研發的醫療器械“支架定位系統”的臨床前研發實驗。

一、支架定位系統的產品結構及組成

該產品由遠端可膨脹觸角定位部分、彈性主控絲、手柄組成。遠端可膨脹觸角定位部分及彈性主控絲遠端表面涂覆醫用硅油涂 層；遠端可膨脹觸角頭端帶有顯影金鍍層。產品經輻射滅菌，一次性使用。 

二、支架定位系統的產品適用范圍

該產品為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。 

三、支架定位系統的型號/規格

AMT-B01。

四、支架定位系統的工作原理

支架定位系統利用鎳鈦合金的超彈性及形狀記憶特性，支架 

定位系統遠端的可膨脹觸角定位部分能自由張開或在外力作用下縮合，縮合后可以通過導引導管。通過彈性主控絲可將遠端可膨脹觸角定位部分輸送到待治療的開口處病變部位，當其輸送到接近主動脈-冠狀動脈開口處時，從導管末端推出的鎳鈦合金觸角自動張開，然后利用導引導管將支架定位系統前推使得支架定位系統的四個鎳鈦合金觸角頂觸到冠脈開口外壁。遠端可膨脹觸角頭端的顯影金鍍層在X射線下可見，可顯示主動脈壁和主動脈-冠狀動脈開口處位置，方便支架的定位。支架放置成功后可將該定位系統拉回收入到導引導管內并撤出。 

五、支架定位系統的技術要求研究項目

尺寸 

外觀 

材質 

遠端可膨脹觸角定位部分觸角恢復率 

彈性主控絲的拉伸力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的水平拉伸 

焊接力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的45度拉伸 焊接力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的90度拉伸 焊接力 

最大推送力 

金鍍層厚度

金鍍層附著力 

遠端可膨脹觸角定位部分回收性能 

耐腐蝕性 

顯影性 

微粒污染  

彈性主控絲彎曲性能 

還原物質 

金屬離子（重金屬總含量及鎘限量） 

酸堿度 

蒸發殘渣 

紫外吸光度 

無菌 

細菌內毒素 

六、支架定位系統的產品性能評價研究

產品性能評價包括扭轉強度、扭轉性、遠端可膨脹觸角爪子壓縮力、與7F/8F導管兼容性、定位觸角疲勞、醫用硅油的限量等研 究，結果表明產品符合設計輸入要求。

七、支架定位系統的生物相容性研究

該產品為外部接入器械，與循環血液短期接觸。北京阿邁特依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內反應、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風險可接受。

八、支架定位系統的滅菌研究

該產品為無菌狀態提供，采用輻射滅菌。北京阿邁特提供了滅菌適用性、滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6，滅菌后產品性能符合要求。

九、支架定位系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期兩年。北京阿邁特提供了貨架有效期報告，驗證實驗為實時和加速老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性驗證。