本文主要介紹了愛德華茲生命科學有限責任公司研發的醫療器械“病人監護儀”的臨床前研發實驗。

一、病人監護儀的產品結構及組成

由主機、Swan-Ganz 漂浮導管模塊、血氧測定纜線、壓力 測定纜線、電池組、病人電纜、壓力從屬纜線、ECG 監護儀從屬纜線、嵌入式溫度探頭、浴溫注射液探頭組成。

二、病人監護儀的產品適用范圍

主機和 Swan-Ganz 漂浮導管模塊與 Swan-Ganz 漂浮導管配套使用時，適用于需要在醫院環境下監測心輸出量（CCO、iCO）以及血流動力學衍生參數的成人和小兒危重患者；主機和血氧測定纜線與血氧測定導管配套使用時，適用于需要在醫院環境下監測靜脈血氧飽和度（SvO2、ScvO2）的成人和小兒危重患者；主機和壓力測定纜線配套使用時，適用于需要持續評估心臟功能、液體狀態、血管阻力和壓力之間平衡的危重患者，還可輔助用于在醫院環境下圍術期目標導向治療方案內血流動力學參數的監測。其中，低血壓預測指數（HPI）功能需與特定傳感器配套使用，用于對非手術患者未來 20 分鐘內、手術患者未來 15 分鐘內可能發生的低血壓事件（平均動脈壓<65mmHg 持續至少 1 分鐘）予以提示，該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策。

三、病人監護儀的型號/規格

HemoSphere 

四、病人監護儀的工作原理

該產品采用傳感器技術監測血液動力學參數，其中低血壓預測指數（HPI）功能基于動脈壓波形特征提示低血壓事件發生的可能性。 

五、病人監護儀的產品性能研究

該產品性能指標包括測量參數、軟件功能、電氣安全等要求。愛德華茲針對上述性能指標提交了產品性能研究資料和低血壓預測指數（HPI）功能的研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、病人監護儀的產品有效期和包裝研究

該產品使用期限為 5 年，其中血氧測定纜線使用期限為 3 年。愛德華茲通過可靠性分析、耐久性試驗等方式確定了產品和部件使用期限。愛德華茲提供了包裝設計驗證資料，驗證了包裝的完整性。

七、病人監護儀的動物研究

愛德華茲針對低血壓預測指數（HPI）功能，采用豬模型（含出血模型、血管舒張模型）進行了動物研究。研究結果表明低血壓預測指數（HPI）功能具備可行性。 

八、病人監護儀的軟件研究

該產品軟件安全性級別為 C 級，包含 5 個軟件組件：主機模塊發布版本 1.1，完整版本 1.1.0.25；數據橋模塊發布版本 2.0，完整版本 2.0.5；Swan-Ganz 漂浮導管模塊發布版本 1.0，完整版本 1.0.17；血氧測定纜線模塊發布版本 1.0，完整版本 1.0.10；壓力測定纜線模塊發布版本 1.0，完整版本 1.0.13。愛德華茲提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。愛德華茲提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

九、病人監護儀的安全指標

該產品符合以下強制性標準要求： 

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》 

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 

并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 

YY 0709-2009《醫用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要求 

并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系 

統的測試和指南》

YY 0668-2008《醫用電氣設備 第 2-49 部分：多參數患者 

監護設備安全專用要求》 

YY 0783-2010《醫用電氣設備 第 2-34 部分：有創血壓監 

測設備的安全和基本性能專用要求》