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【醫械答疑】高強度聚焦超聲治療設備用于測位的超聲影像設備需要滿足哪些要求?

嘉峪檢測網        2022-02-10 17:27

【問】高強度聚焦超聲治療設備(HIFU),用于測位的超聲影像設備是否必須作為產品的結構組成?還是可作為配用設備?需要滿足哪些要求?

 

【答】建議不作為HIFU產品的結構組成,而是作為配用設備體現。如果將用于測位的超聲影像設備作為產品結構組成,需提供滿足影像超聲設備的全部要求的資料,包括相關標準及檢驗、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產品組成,作為配合使用產品體現,建議明確配用產品的規格型號和軟件版本,同時應證明其滿足YY 0592-2016中測位裝置的相關條款(5.4)要求。
 
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來源:中國器審

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