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雅培研發(fā)的Aveir 雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器完成了全球首例患者植入

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-02-08 23:10

2022年2月7日雅培宣布,其在研型 Aveir™ 雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器完成了全球首例患者植入,這也是全世界第一個(gè)雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器。

 

Aveir™ DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏,近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇,Aveir DR 的出現(xiàn)滿(mǎn)足了患者的迫切需求,代表了無(wú)引線(xiàn)起搏技術(shù)的里程碑。

 

無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟,無(wú)需心臟導(dǎo)聯(lián),可以杜絕與導(dǎo)線(xiàn)相關(guān)的并發(fā)癥,但由于兩個(gè)無(wú)引線(xiàn)起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破,目前無(wú)引線(xiàn)起搏僅限于單腔設(shè)備。

 

雅培的Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn),它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑,標(biāo)志著無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破,相關(guān)的技術(shù)邁入了一個(gè)新的臺(tái)階。

 

01、雙腔技術(shù)實(shí)現(xiàn)歷史性突破

 

雅培一直在致力于推動(dòng)無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù),2021年11月,雅培的Aveir無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究數(shù)據(jù)提交給FDA審查,據(jù)稱(chēng)一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。

 

Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器是在Aveir VR單腔無(wú)引線(xiàn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì),它延續(xù)了可回收的功能,隨著治療需求的發(fā)展,可以更換或取回。同時(shí)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)映射,可以在手術(shù)過(guò)程中評(píng)估治療效果并在植入前重新定位設(shè)備。

 

此外通過(guò)引入創(chuàng)新的"i2i 技術(shù)",Aveir DR實(shí)現(xiàn)了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰(zhàn),該技術(shù)可在兩個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器(一個(gè)位于右心室,另一個(gè)位于右心房)之間提供逐搏通信,同步調(diào)節(jié)腔室之間的心率,實(shí)現(xiàn)真正的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏。

 

相比之下,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力的Micra AV是一款單一的無(wú)引線(xiàn)起搏器,具有多種內(nèi)部心房傳感算法,可檢測(cè)心臟運(yùn)動(dòng)。Micra AV可以調(diào)整心室中的起搏以與心房協(xié)調(diào),使其能夠?yàn)榉渴覀鲗?dǎo)阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導(dǎo)阻滯患者以前需要雙腔起搏器,即使系統(tǒng)中的兩根導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)中只有一根提供了心臟刺激。

 

本次植入是雅培AVEIR DR i2i™關(guān)鍵臨床研究的一部分,由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心共同主持,手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫(yī)院進(jìn)行。

 

Aveir DR i2i 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、國(guó)際性、單臂、關(guān)鍵性研究,計(jì)劃招募來(lái)自美國(guó),加拿大,歐洲和亞太地區(qū)80個(gè)地點(diǎn)的550名患者,所有患者將在植入后至少隨訪12個(gè)月。

 

阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Reinoud Knops博士表示:無(wú)線(xiàn)雙腔起搏器代表了無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù)的技術(shù)演變,具有極大的挑戰(zhàn)性,首例植入的實(shí)現(xiàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上的重大時(shí)刻。

 

02、無(wú)線(xiàn)起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競(jìng)爭(zhēng)

 

傳統(tǒng)的起搏器通常埋植在上胸部的皮下,導(dǎo)線(xiàn)通過(guò)靜脈到達(dá)心臟。導(dǎo)線(xiàn)頂端的電極固定在心臟的內(nèi)側(cè)面心肌上,刺激心肌產(chǎn)生收縮。導(dǎo)線(xiàn)的存在具有相應(yīng)的并發(fā)癥,可能會(huì)產(chǎn)生:靜脈栓塞,重度三尖瓣反流,電極損傷,感染等。

 

2016年美敦力開(kāi)發(fā)的Micra成為了FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小,體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%,重量?jī)H約2克,是世界上最小的起搏器。Micra 采用無(wú)導(dǎo)線(xiàn)設(shè)計(jì),內(nèi)置無(wú)線(xiàn)同步起搏裝置,可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式,可通過(guò)導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開(kāi)切口植入心室,創(chuàng)口非常小。

 

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個(gè)中心的726名患者,歷時(shí)2年研究觀察,發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比,無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器降低了48%的主要并發(fā)癥的發(fā)生率,手術(shù)的即刻成功率達(dá)99.2%。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra兩年后再干預(yù)率下降38%,慢性并發(fā)癥減少31%。證實(shí)了無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器的優(yōu)勢(shì)。

 

時(shí)至今日美敦力仍然是全球唯一一家無(wú)線(xiàn)起搏器產(chǎn)品獲批的公司,在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。2019年產(chǎn)品在中國(guó)獲批,在我國(guó)已成功開(kāi)展約3000例植入。

 

面臨美敦力的壟斷局面,波士頓科學(xué)和雅培也在競(jìng)相將自己的無(wú)線(xiàn)起搏器推向市場(chǎng),2021年末在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入了白熱化階段。

 

雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無(wú)線(xiàn)起搏器,是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。

 

2021年11月Aveir 無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究的數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志:臨床電生理學(xué)》上,雅培表示,這些數(shù)據(jù)也已提交給FDA以支持設(shè)備批準(zhǔn)。結(jié)果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內(nèi)。在六周時(shí),96%的患者達(dá)到了沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全終點(diǎn),95.9%的患者達(dá)到了可接受治療的療效終點(diǎn)。

 

僅一個(gè)月后,波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無(wú)線(xiàn)起搏除顫系統(tǒng)mCRM。

 

其獨(dú)特之處在于它由兩個(gè)心律管理(CRM)設(shè)備組成:Emblem MRI皮下植入式除顫器(S-ICD)系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)(MPS),是第一個(gè)能夠同時(shí)提供心動(dòng)過(guò)緩起搏支持和抗心動(dòng)過(guò)速起搏(ATP)的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器。

 

這種模塊化結(jié)合的設(shè)計(jì)與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開(kāi)來(lái),一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批,無(wú)線(xiàn)起搏器的競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)入三足鼎立的時(shí)代。

 

此次雅培的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)首例植入則把競(jìng)爭(zhēng)的局面再度升高,顯著擴(kuò)大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),未來(lái)可能成為美敦力的頭號(hào)勁敵。

 

03、起搏器進(jìn)入集采 進(jìn)一步擠占國(guó)產(chǎn)空間?

 

根據(jù)電極導(dǎo)線(xiàn)植入部位的差異,起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據(jù)患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式,最大限度的滿(mǎn)足生理需要,是目前較為先進(jìn)的起搏方式,也是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型,根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》,我國(guó)2019年植入起搏器的患者比2018年增長(zhǎng)9.3%,雙腔起搏器占比近70%。

 

2022年2月7日雅培宣布,其在研型 Aveir? 雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器完成了全球首例患者植入,這也是全世界第一個(gè)雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器。   圖片  Aveir? DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏,近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇,Aveir DR 的出現(xiàn)滿(mǎn)足了患者的迫切需求,代表了無(wú)引線(xiàn)起搏技術(shù)的里程碑。     無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟,無(wú)需心臟導(dǎo)聯(lián),可以杜絕與導(dǎo)線(xiàn)相關(guān)的并發(fā)癥,但由于兩個(gè)無(wú)引線(xiàn)起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破,目前無(wú)引線(xiàn)起搏僅限于單腔設(shè)備。     雅培的Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn),它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑,標(biāo)志著無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破,相關(guān)的技術(shù)邁入了一個(gè)新的臺(tái)階。    01  雙腔技術(shù)實(shí)現(xiàn)歷史性突破    圖片    雅培一直在致力于推動(dòng)無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù),2021年11月,雅培的Aveir無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究數(shù)據(jù)提交給FDA審查,據(jù)稱(chēng)一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。     Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器是在Aveir VR單腔無(wú)引線(xiàn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì),它延續(xù)了可回收的功能,隨著治療需求的發(fā)展,可以更換或取回。同時(shí)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)映射,可以在手術(shù)過(guò)程中評(píng)估治療效果并在植入前重新定位設(shè)備。     此外通過(guò)引入創(chuàng)新的"i2i 技術(shù)",Aveir DR實(shí)現(xiàn)了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰(zhàn),該技術(shù)可在兩個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器(一個(gè)位于右心室,另一個(gè)位于右心房)之間提供逐搏通信,同步調(diào)節(jié)腔室之間的心率,實(shí)現(xiàn)真正的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏。     圖片    相比之下,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力的Micra AV是一款單一的無(wú)引線(xiàn)起搏器,具有多種內(nèi)部心房傳感算法,可檢測(cè)心臟運(yùn)動(dòng)。Micra AV可以調(diào)整心室中的起搏以與心房協(xié)調(diào),使其能夠?yàn)榉渴覀鲗?dǎo)阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導(dǎo)阻滯患者以前需要雙腔起搏器,即使系統(tǒng)中的兩根導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)中只有一根提供了心臟刺激。     本次植入是雅培AVEIR DR i2i?關(guān)鍵臨床研究的一部分,由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心共同主持,手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫(yī)院進(jìn)行。     Aveir DR i2i 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、國(guó)際性、單臂、關(guān)鍵性研究,計(jì)劃招募來(lái)自美國(guó),加拿大,歐洲和亞太地區(qū)80個(gè)地點(diǎn)的550名患者,所有患者將在植入后至少隨訪12個(gè)月。     阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Reinoud Knops博士表示:無(wú)線(xiàn)雙腔起搏器代表了無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù)的技術(shù)演變,具有極大的挑戰(zhàn)性,首例植入的實(shí)現(xiàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上的重大時(shí)刻。     02  無(wú)線(xiàn)起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競(jìng)爭(zhēng)    圖片   傳統(tǒng)的起搏器通常埋植在上胸部的皮下,導(dǎo)線(xiàn)通過(guò)靜脈到達(dá)心臟。導(dǎo)線(xiàn)頂端的電極固定在心臟的內(nèi)側(cè)面心肌上,刺激心肌產(chǎn)生收縮。導(dǎo)線(xiàn)的存在具有相應(yīng)的并發(fā)癥,可能會(huì)產(chǎn)生:靜脈栓塞,重度三尖瓣反流,電極損傷,感染等。     2016年美敦力開(kāi)發(fā)的Micra成為了FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小,體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%,重量?jī)H約2克,是世界上最小的起搏器。Micra 采用無(wú)導(dǎo)線(xiàn)設(shè)計(jì),內(nèi)置無(wú)線(xiàn)同步起搏裝置,可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式,可通過(guò)導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開(kāi)切口植入心室,創(chuàng)口非常小。   圖片    美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個(gè)中心的726名患者,歷時(shí)2年研究觀察,發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比,無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器降低了48%的主要并發(fā)癥的發(fā)生率,手術(shù)的即刻成功率達(dá)99.2%。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra兩年后再干預(yù)率下降38%,慢性并發(fā)癥減少31%。證實(shí)了無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器的優(yōu)勢(shì)。     時(shí)至今日美敦力仍然是全球唯一一家無(wú)線(xiàn)起搏器產(chǎn)品獲批的公司,在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。2019年產(chǎn)品在中國(guó)獲批,在我國(guó)已成功開(kāi)展約3000例植入。     圖片    面臨美敦力的壟斷局面,波士頓科學(xué)和雅培也在競(jìng)相將自己的無(wú)線(xiàn)起搏器推向市場(chǎng),2021年末在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入了白熱化階段。     雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無(wú)線(xiàn)起搏器,是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。    2021年11月Aveir 無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究的數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志:臨床電生理學(xué)》上,雅培表示,這些數(shù)據(jù)也已提交給FDA以支持設(shè)備批準(zhǔn)。結(jié)果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內(nèi)。在六周時(shí),96%的患者達(dá)到了沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全終點(diǎn),95.9%的患者達(dá)到了可接受治療的療效終點(diǎn)。     僅一個(gè)月后,波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無(wú)線(xiàn)起搏除顫系統(tǒng)mCRM。   圖片    其獨(dú)特之處在于它由兩個(gè)心律管理(CRM)設(shè)備組成:Emblem MRI皮下植入式除顫器(S-ICD)系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)(MPS),是第一個(gè)能夠同時(shí)提供心動(dòng)過(guò)緩起搏支持和抗心動(dòng)過(guò)速起搏(ATP)的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器。     這種模塊化結(jié)合的設(shè)計(jì)與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開(kāi)來(lái),一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批,無(wú)線(xiàn)起搏器的競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)入三足鼎立的時(shí)代。     此次雅培的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)首例植入則把競(jìng)爭(zhēng)的局面再度升高,顯著擴(kuò)大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),未來(lái)可能成為美敦力的頭號(hào)勁敵。    03  起搏器進(jìn)入集采 進(jìn)一步擠占國(guó)產(chǎn)空間?     圖片    根據(jù)電極導(dǎo)線(xiàn)植入部位的差異,起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據(jù)患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式,最大限度的滿(mǎn)足生理需要,是目前較為先進(jìn)的起搏方式,也是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型,根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》,我國(guó)2019年植入起搏器的患者比2018年增長(zhǎng)9.3%,雙腔起搏器占比近70%。     圖片    腔數(shù)越多,越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng),研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在2~3萬(wàn)元,雙腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在6萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)售價(jià)在10萬(wàn)元左右,目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌。     2021年6月的海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,平均每臺(tái)心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元,但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上,中間水分較多,患者要求降價(jià)的呼聲很高。     2019年江蘇省率先開(kāi)展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和,平均降幅約為15.86%。2021年5月,江蘇省開(kāi)展第二次雙腔起搏器集采,平均降幅高達(dá)60%,均價(jià)6萬(wàn)元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價(jià)至2萬(wàn)元左右。     圖片    2021年10月19日,陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團(tuán))心臟起搏器集中帶量采購(gòu)公告》,決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),湖南、廣西、海南8個(gè)省(區(qū)、兵團(tuán))區(qū)域開(kāi)展雙腔起搏器集中帶量采購(gòu),聯(lián)盟內(nèi)開(kāi)展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)院)全部參加。未來(lái)一年全部采購(gòu)需求量的80%形成約定采購(gòu)量。預(yù)計(jì)降幅會(huì)進(jìn)一步拉高。     中選企業(yè)方面,主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂(lè)普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo),但相對(duì)較少。     雙腔起搏器是上個(gè)世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器,但是對(duì)于國(guó)內(nèi)本土企業(yè)來(lái)說(shuō),技術(shù)難度猶存。     2016年10月,樂(lè)普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。     但我國(guó)起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷:美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%,三巨頭合計(jì)占84.5%;再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán),進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達(dá)到95.7%。而獲批的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂(lè)普醫(yī)學(xué)(秦明醫(yī)學(xué))、先健科技3家,市場(chǎng)占有率僅5%左右。     國(guó)產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會(huì)進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間?     對(duì)此專(zhuān)家提示:就心臟起搏器療法的發(fā)展而言,如果全國(guó)范圍要進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu),還需格外謹(jǐn)慎。現(xiàn)在全世界能做心臟起搏器的只有幾家,再淘汰一部分出局,服務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制反而難以?xún)?yōu)化。本來(lái)研發(fā)難度就高,如果一下把價(jià)格降到很低,可能削弱國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和能力。     對(duì)比目前三巨頭你爭(zhēng)我趕,在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新,未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌面臨的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈。接下來(lái),將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采,某心內(nèi)科主任建議道:專(zhuān)家組除了臨床醫(yī)生外,還應(yīng)有醫(yī)院管理方面的專(zhuān)家、醫(yī)保專(zhuān)家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等,能夠尊重市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)規(guī)律,更長(zhǎng)遠(yuǎn)地預(yù)判政策實(shí)施后將產(chǎn)生的影響。     未來(lái)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器能否實(shí)現(xiàn)彎道超越,還是需要政府和企業(yè)共同努力,尋求健康的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

 

腔數(shù)越多,越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng),研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在2~3萬(wàn)元,雙腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在6萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)售價(jià)在10萬(wàn)元左右,目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌。

 

2021年6月的海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,平均每臺(tái)心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元,但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上,中間水分較多,患者要求降價(jià)的呼聲很高。

 

2019年江蘇省率先開(kāi)展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和,平均降幅約為15.86%。2021年5月,江蘇省開(kāi)展第二次雙腔起搏器集采,平均降幅高達(dá)60%,均價(jià)6萬(wàn)元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價(jià)至2萬(wàn)元左右。

 

2022年2月7日雅培宣布,其在研型 Aveir? 雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器完成了全球首例患者植入,這也是全世界第一個(gè)雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器。   圖片  Aveir? DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏,近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇,Aveir DR 的出現(xiàn)滿(mǎn)足了患者的迫切需求,代表了無(wú)引線(xiàn)起搏技術(shù)的里程碑。     無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟,無(wú)需心臟導(dǎo)聯(lián),可以杜絕與導(dǎo)線(xiàn)相關(guān)的并發(fā)癥,但由于兩個(gè)無(wú)引線(xiàn)起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破,目前無(wú)引線(xiàn)起搏僅限于單腔設(shè)備。     雅培的Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn),它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑,標(biāo)志著無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破,相關(guān)的技術(shù)邁入了一個(gè)新的臺(tái)階。    01  雙腔技術(shù)實(shí)現(xiàn)歷史性突破    圖片    雅培一直在致力于推動(dòng)無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù),2021年11月,雅培的Aveir無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究數(shù)據(jù)提交給FDA審查,據(jù)稱(chēng)一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。     Aveir DR雙腔無(wú)引線(xiàn)起搏器是在Aveir VR單腔無(wú)引線(xiàn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì),它延續(xù)了可回收的功能,隨著治療需求的發(fā)展,可以更換或取回。同時(shí)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)映射,可以在手術(shù)過(guò)程中評(píng)估治療效果并在植入前重新定位設(shè)備。     此外通過(guò)引入創(chuàng)新的"i2i 技術(shù)",Aveir DR實(shí)現(xiàn)了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰(zhàn),該技術(shù)可在兩個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器(一個(gè)位于右心室,另一個(gè)位于右心房)之間提供逐搏通信,同步調(diào)節(jié)腔室之間的心率,實(shí)現(xiàn)真正的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏。     圖片    相比之下,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力的Micra AV是一款單一的無(wú)引線(xiàn)起搏器,具有多種內(nèi)部心房傳感算法,可檢測(cè)心臟運(yùn)動(dòng)。Micra AV可以調(diào)整心室中的起搏以與心房協(xié)調(diào),使其能夠?yàn)榉渴覀鲗?dǎo)阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導(dǎo)阻滯患者以前需要雙腔起搏器,即使系統(tǒng)中的兩根導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)中只有一根提供了心臟刺激。     本次植入是雅培AVEIR DR i2i?關(guān)鍵臨床研究的一部分,由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心共同主持,手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫(yī)院進(jìn)行。     Aveir DR i2i 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、國(guó)際性、單臂、關(guān)鍵性研究,計(jì)劃招募來(lái)自美國(guó),加拿大,歐洲和亞太地區(qū)80個(gè)地點(diǎn)的550名患者,所有患者將在植入后至少隨訪12個(gè)月。     阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Reinoud Knops博士表示:無(wú)線(xiàn)雙腔起搏器代表了無(wú)線(xiàn)起搏技術(shù)的技術(shù)演變,具有極大的挑戰(zhàn)性,首例植入的實(shí)現(xiàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上的重大時(shí)刻。     02  無(wú)線(xiàn)起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競(jìng)爭(zhēng)    圖片   傳統(tǒng)的起搏器通常埋植在上胸部的皮下,導(dǎo)線(xiàn)通過(guò)靜脈到達(dá)心臟。導(dǎo)線(xiàn)頂端的電極固定在心臟的內(nèi)側(cè)面心肌上,刺激心肌產(chǎn)生收縮。導(dǎo)線(xiàn)的存在具有相應(yīng)的并發(fā)癥,可能會(huì)產(chǎn)生:靜脈栓塞,重度三尖瓣反流,電極損傷,感染等。     2016年美敦力開(kāi)發(fā)的Micra成為了FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小,體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%,重量?jī)H約2克,是世界上最小的起搏器。Micra 采用無(wú)導(dǎo)線(xiàn)設(shè)計(jì),內(nèi)置無(wú)線(xiàn)同步起搏裝置,可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式,可通過(guò)導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開(kāi)切口植入心室,創(chuàng)口非常小。   圖片    美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個(gè)中心的726名患者,歷時(shí)2年研究觀察,發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比,無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器降低了48%的主要并發(fā)癥的發(fā)生率,手術(shù)的即刻成功率達(dá)99.2%。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra兩年后再干預(yù)率下降38%,慢性并發(fā)癥減少31%。證實(shí)了無(wú)導(dǎo)線(xiàn)心臟起搏器的優(yōu)勢(shì)。     時(shí)至今日美敦力仍然是全球唯一一家無(wú)線(xiàn)起搏器產(chǎn)品獲批的公司,在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。2019年產(chǎn)品在中國(guó)獲批,在我國(guó)已成功開(kāi)展約3000例植入。     圖片    面臨美敦力的壟斷局面,波士頓科學(xué)和雅培也在競(jìng)相將自己的無(wú)線(xiàn)起搏器推向市場(chǎng),2021年末在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入了白熱化階段。     雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無(wú)線(xiàn)起搏器,是世界上第一款可以回收的無(wú)線(xiàn)起搏器。    2021年11月Aveir 無(wú)線(xiàn)起搏器全球研究的數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志:臨床電生理學(xué)》上,雅培表示,這些數(shù)據(jù)也已提交給FDA以支持設(shè)備批準(zhǔn)。結(jié)果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內(nèi)。在六周時(shí),96%的患者達(dá)到了沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全終點(diǎn),95.9%的患者達(dá)到了可接受治療的療效終點(diǎn)。     僅一個(gè)月后,波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無(wú)線(xiàn)起搏除顫系統(tǒng)mCRM。   圖片    其獨(dú)特之處在于它由兩個(gè)心律管理(CRM)設(shè)備組成:Emblem MRI皮下植入式除顫器(S-ICD)系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)(MPS),是第一個(gè)能夠同時(shí)提供心動(dòng)過(guò)緩起搏支持和抗心動(dòng)過(guò)速起搏(ATP)的無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器。     這種模塊化結(jié)合的設(shè)計(jì)與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開(kāi)來(lái),一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批,無(wú)線(xiàn)起搏器的競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)入三足鼎立的時(shí)代。     此次雅培的雙腔無(wú)線(xiàn)起搏器實(shí)現(xiàn)首例植入則把競(jìng)爭(zhēng)的局面再度升高,顯著擴(kuò)大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),未來(lái)可能成為美敦力的頭號(hào)勁敵。    03  起搏器進(jìn)入集采 進(jìn)一步擠占國(guó)產(chǎn)空間?     圖片    根據(jù)電極導(dǎo)線(xiàn)植入部位的差異,起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據(jù)患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式,最大限度的滿(mǎn)足生理需要,是目前較為先進(jìn)的起搏方式,也是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型,根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》,我國(guó)2019年植入起搏器的患者比2018年增長(zhǎng)9.3%,雙腔起搏器占比近70%。     圖片    腔數(shù)越多,越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng),研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在2~3萬(wàn)元,雙腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在6萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)售價(jià)在10萬(wàn)元左右,目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌。     2021年6月的海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,平均每臺(tái)心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元,但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上,中間水分較多,患者要求降價(jià)的呼聲很高。     2019年江蘇省率先開(kāi)展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和,平均降幅約為15.86%。2021年5月,江蘇省開(kāi)展第二次雙腔起搏器集采,平均降幅高達(dá)60%,均價(jià)6萬(wàn)元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價(jià)至2萬(wàn)元左右。     圖片    2021年10月19日,陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團(tuán))心臟起搏器集中帶量采購(gòu)公告》,決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),湖南、廣西、海南8個(gè)省(區(qū)、兵團(tuán))區(qū)域開(kāi)展雙腔起搏器集中帶量采購(gòu),聯(lián)盟內(nèi)開(kāi)展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)院)全部參加。未來(lái)一年全部采購(gòu)需求量的80%形成約定采購(gòu)量。預(yù)計(jì)降幅會(huì)進(jìn)一步拉高。     中選企業(yè)方面,主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂(lè)普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo),但相對(duì)較少。     雙腔起搏器是上個(gè)世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器,但是對(duì)于國(guó)內(nèi)本土企業(yè)來(lái)說(shuō),技術(shù)難度猶存。     2016年10月,樂(lè)普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。     但我國(guó)起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷:美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%,三巨頭合計(jì)占84.5%;再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán),進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達(dá)到95.7%。而獲批的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂(lè)普醫(yī)學(xué)(秦明醫(yī)學(xué))、先健科技3家,市場(chǎng)占有率僅5%左右。     國(guó)產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會(huì)進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間?     對(duì)此專(zhuān)家提示:就心臟起搏器療法的發(fā)展而言,如果全國(guó)范圍要進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu),還需格外謹(jǐn)慎。現(xiàn)在全世界能做心臟起搏器的只有幾家,再淘汰一部分出局,服務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制反而難以?xún)?yōu)化。本來(lái)研發(fā)難度就高,如果一下把價(jià)格降到很低,可能削弱國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和能力。     對(duì)比目前三巨頭你爭(zhēng)我趕,在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新,未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌面臨的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈。接下來(lái),將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采,某心內(nèi)科主任建議道:專(zhuān)家組除了臨床醫(yī)生外,還應(yīng)有醫(yī)院管理方面的專(zhuān)家、醫(yī)保專(zhuān)家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等,能夠尊重市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)規(guī)律,更長(zhǎng)遠(yuǎn)地預(yù)判政策實(shí)施后將產(chǎn)生的影響。     未來(lái)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器能否實(shí)現(xiàn)彎道超越,還是需要政府和企業(yè)共同努力,尋求健康的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

 

2021年10月19日,陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團(tuán))心臟起搏器集中帶量采購(gòu)公告》,決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán),湖南、廣西、海南8個(gè)省(區(qū)、兵團(tuán))區(qū)域開(kāi)展雙腔起搏器集中帶量采購(gòu),聯(lián)盟內(nèi)開(kāi)展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)院)全部參加。未來(lái)一年全部采購(gòu)需求量的80%形成約定采購(gòu)量。預(yù)計(jì)降幅會(huì)進(jìn)一步拉高。

 

中選企業(yè)方面,主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂(lè)普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo),但相對(duì)較少。

 

雙腔起搏器是上個(gè)世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器,但是對(duì)于國(guó)內(nèi)本土企業(yè)來(lái)說(shuō),技術(shù)難度猶存。

 

2016年10月,樂(lè)普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

 

但我國(guó)起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷:美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%,三巨頭合計(jì)占84.5%;再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán),進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達(dá)到95.7%。而獲批的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂(lè)普醫(yī)學(xué)(秦明醫(yī)學(xué))、先健科技3家,市場(chǎng)占有率僅5%左右。

 

國(guó)產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會(huì)進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間?

 

對(duì)此專(zhuān)家提示:就心臟起搏器療法的發(fā)展而言,如果全國(guó)范圍要進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu),還需格外謹(jǐn)慎。現(xiàn)在全世界能做心臟起搏器的只有幾家,再淘汰一部分出局,服務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制反而難以?xún)?yōu)化。本來(lái)研發(fā)難度就高,如果一下把價(jià)格降到很低,可能削弱國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和能力。

 

對(duì)比目前三巨頭你爭(zhēng)我趕,在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新,未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌面臨的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈。接下來(lái),將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采,某心內(nèi)科主任建議道:專(zhuān)家組除了臨床醫(yī)生外,還應(yīng)有醫(yī)院管理方面的專(zhuān)家、醫(yī)保專(zhuān)家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等,能夠尊重市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)規(guī)律,更長(zhǎng)遠(yuǎn)地預(yù)判政策實(shí)施后將產(chǎn)生的影響。

 

未來(lái)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器能否實(shí)現(xiàn)彎道超越,還是需要政府和企業(yè)共同努力,尋求健康的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

 

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