Anteris Technologies公布全球首個也是唯一的純膠原蛋白制備的主動脈瓣膜---DurAVR的臨床研究數據。Anteris Technologies認為本項研究的中期結果已經超出預期目標，聲稱血流動力學得到了明顯的改善。具體臨床數據見下文。

在目前TAVR領域，生物瓣占據絕對統治地位，但是生物瓣的缺陷也很明顯，就是耐用性差，這導致很多年輕患者無法選擇生物瓣，只能選擇外科的機械瓣。隨著瓣膜患者年輕化，越來越多年輕患者無法得到最小創傷治療。

未來解決生物瓣缺陷，國內外公司開始不斷新技術嘗試。因此新型的生物聚合物瓣膜和生物組織材料成為下一代瓣膜重點研究方向。在生物聚合物瓣膜領域，以Foldax為代表。而在生物組織材料方面以Anteris Technologies兩家為代表。

Foldax和Anteris Technologies兩家都已經進入臨床階段，其Foldax目前還以外科瓣為主，TAVR產品還在開發中。而Anteris Technologies直接開發TAVR產品，Anteris Technologies的TAVR產品目前已經到FIM中期階段。Anteris Technologies一旦完成FIM，立馬將進入IDE研究。Anteris Technologies已經著手開始 IDE 研究招募患者。

DurAVR

DurAVR：首個且唯一的3D整體式瓣葉主動脈瓣，也是純膠原蛋白制備的主動脈瓣膜

DurAVR的獨特設計與ADAPT技術相結合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動力學性能。

DurAVR與生物瓣的瓣葉差異

DurAVR包括瓣膜和輸送系統

DurAVR優勢

DurAVR耐疲勞測試

體外疲勞模擬測試

5億次體外體外模擬測試顯示DurAVR以下優勢：

3D一體化瓣葉主動脈瓣顯示更自然的小葉運動

多達5億次疲勞測試后，沒法發生撕裂

GOA / EOA的可見變化為零（0到5億個周期）

DurAVR FIM臨床研究 

Anteris Technologies公布DurAVR植入人體 30 天研究數據。本次FIM入組10名患者，本次公布數據僅為5名患者，平均年齡為 73 歲。

所有五名受試者均繼續表現良好，未報告任何不良事件（無死亡、中風、心肌梗塞、再次干預）；

平均梯度（狹窄嚴重程度的標準測量）比治療前水平平均提高 86%；

與瓣環尺寸匹配時，平均梯度比其他經導管主動脈瓣置換 (TAVR) 裝置低 50%。與瓣膜功能正常的普通人群相比，所有患者均處于正常或接近正常范圍。

平均有效孔面積 (EOA) 比其他匹配環形尺寸的 TAVR 設備報告的大 45%；

無因手術引起的傳導（心律）障礙，無需植入起搏器；

盡管解剖結構非常復雜且嚴重鈣化，但無臨床意義的瓣周返流；

超聲心動圖和 CT 分析報告瓣葉活動正常，無瓣葉鈣化或血栓形成；

超聲心動圖和 CT 成像數據顯示，所有 5 名患者的瓣膜層流一致且接合長度較長。從表面上看，這些特征表明較小的小葉應變導致長期耐久性；

DurAVR允許出色的連合對齊；如果未來需要進行冠狀動脈介入治療，患者將受益匪淺；

6 分鐘步行測試（衡量患者運動耐量的指標）比基線增加 20%。這比其他 TAVR 瓣膜研究中觀察到的改善提高了 170%，表明患者的功能狀態和運動耐量有了顯著改善。運動能力的提高可能與增加的 EOA（由于其獨特的設計導致更大的瓣膜開口面積）有關，從而在休息和運動期間實現最佳的血液動力學（血流）。運動表現是心臟健康的重要標志。

DurAVR植入30天臨床效果非常不錯，很期待FIM終點數據。同時盼望著 IDE早日開始，真正能將先進技術帶給全人類。

ADAPT技術

DurAVR優異性能和獨特設計離不開核心技術---ADAPT技術支持。

ADAPT® 技術是第一個也是唯一一個將異種移植組織完全重新設計成純膠原蛋白支架的下一代生物支架，具有優化的強度和柔韌性、卓越的生物相容性和無與倫比的耐用性。以下是ADAPT技術制備的生物支架臨床應用：

在一項對25位患者植入ADAPT制備生物支架患者10年隨訪中，沒有出現移植失敗，血栓栓塞事件，感染或與器械相關的再次手術，通過超聲心動圖評估顯示所有植入物均無鈣化。

另外一項在多中心研究（501個ADAPT植入物，377位患者）研究顯示：

ADAP具有廣泛的應用范圍且其耐用性出色，可用于修復冠心病

沒有發生沒有鈣化病例出現（超聲心動圖或放射學）

ADAPT制備的生物支架在新生兒，嬰兒和大齡兒童的系統性循環和肺循環中具有優異臨床效果