本文主要介紹了北京品馳醫療設備有限公司研發的創新醫療器械“植入式脊髓神經刺激延伸導線”的臨床前研發實驗。

一、植入式脊髓神經刺激延伸導線的產品結構及組成

該產品由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、力矩螺絲刀組成。

二、植入式脊髓神經刺激延伸導線的產品適用范圍

該產品與適配的植入式脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激電極配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外）， 用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

三、植入式脊髓神經刺激延伸導線的型號/規格

E221

四、植入式脊髓神經刺激延伸導線的工作原理

該產品與植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激電極、程控儀等部件組成植入式脊髓神經刺激系統。通過手術方 式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發生器產生的電脈沖通過延伸導線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導束和后角感覺神經元，抑制疼痛信號的傳導，進而輔助治療慢性頑固性疼痛。

五、植入式脊髓神經刺激延伸導線的產品性能研究

該產品性能指標包括外觀要求、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、連接器的尺寸和插拔力、延伸導線的鎖緊觸點變形、 延伸導線的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻 抗）、產品的化學性能和生物性能，有源植入式醫療器械通用要求及植入式神經刺激器專用要求等。 北京品馳提交了延伸導線的疲勞性能、拉伸性能、環境試驗、密封性能等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、植入式脊髓神經刺激延伸導線的生物相容性研究

該產品所含延伸導線和套筒預期植入人體皮下，與組織持久接觸，造隧道工具為手術工具，與人體組織體液短期接觸。 北京品馳依據 GB/T16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。

七、植入式脊髓神經刺激延伸導線的滅菌研究

該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。北京品馳提供 了滅菌過程確認報告,證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

八、植入式脊髓神經刺激延伸導線的產品有效期和包裝研究

北京品馳提供了有效期研究資料，通過加速老化試驗確定產品有效期。該產品貨架有效期為 4 年。 北京品馳通過關鍵部件及關鍵材料加速壽命試驗、經驗數據分析等方式確定產品使用期限。該產品按照 ISO 14708.2-2012 中規定的試驗方法進行體外彎曲疲勞試驗。該產品使用壽命主要受彎曲疲勞次數影響，北京品馳提供了相關驗證報告。 北京品馳提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。

九、植入式脊髓神經刺激延伸導線的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求： GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械 第 1 部 分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求北京品馳提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要 求。