定制式義齒質量研究及監管建議

Study on the Quality of Custom Denture and  Suggestions for Supervision

摘  要 / Abstract  隨著定制式義齒的需求量穩步增加，義齒市場質量研究及監督管理等問題日益顯現。本文通過對深圳市定制式義齒行業發展情況、現有地方標準制定情況、監督檢驗結果等方面進行分析，提出我國定制式義齒監管中存在的問題及相應建議，以期為定制式義齒的研究提供參考和借鑒。

With the steadily increasing demand for custom denture,the quality research and supervision of the denture market have become increasingly important.Through analysis of the development of custom denture industry in Shenzhen,the development of existing local standards and supervision and inspection results,this study puts forward problems with supervision of custom denture in China and corresponding suggestions,so as to provide reference for research on custom denture.

關 鍵 詞 / Key words  定制式義齒；標準；監管

custom denture; standards; supervision

義齒，醫學上是對上、下頜牙部分或全部牙齒缺失后制作的修復體的總稱，是經口腔醫生設計，采集患者口腔印模后委托義齒生產企業定制加工的醫療器械產品[1]。在《定制式義齒注冊技術審查指導原則》(2018年修訂)中定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體[2]。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。按照制作義齒的材料及加工工藝的不同來分類，義齒可以大致分為全金屬義齒、金屬烤瓷類義齒、全瓷類義齒三類。

定制式義齒是生產企業依據臨床機構提供的義齒設計單和患者的口腔模型，按訂單指定的材料和工藝，生產符合醫生設計要求的醫療器械產品[3]，作為定制式產品，在生產管理和質量控制方面與其他批量生產型產品有較大的區別[4]。一是定制式生產，定制式義齒的個性化需求特點較為顯著，且產品的制作工藝更依賴于技工的個人技能，對企業的生產管理及質量控制提出了更高的要求；二是交付時限，由于義齒的定制特性，普遍加工時間為3～5個工作日，口腔醫生和義齒技師的交流協作有效性尤為重要[5-6]；三是售后服務，由于模型誤差、義齒設計不夠理想、患者使用效果不好等情況需要對義齒產品進行調整或重新制作，這也涉及企業和臨床口腔醫生、醫生和患者之間及時有效的溝通交流[7]，因此良好的售后服務是必要的。

01、我國定制式義齒行業發展現狀

1.1 我國定制式義齒廠家分布情況

近年來，我國義齒市場每年均保持兩位數增長率，2018年達到203.34億人民幣[1]。2016年四川省義齒企業達54家，定制式義齒制作行業94%的企業注冊資金集中在200萬元以下[8]。截至2019年，安徽省共有義齒生產企業50家，以小型企業為主，無年產值超過億元企業[9]。義齒需求與地區經濟發展水平呈正相關，因此市場分布并不均勻，主要集中在華南和華東地區，國內市場需求分布情況見圖1[1]。

1.2 我國定制式義齒標準化情況

2002年原國家藥品監督管理局發布《關于規范口腔義齒生產監督管理的通知》，義齒開始納入二類醫療器械進行管理，之后相繼發布相關法律規定[10]。定制類義齒的行業標準還處于初級階段，目前在國內尚無相應的國家標準和行業標準。根據公開數據查詢，2014年原陜西省質量技術監督局發布了地方標準《定制式固定義齒通用技術要求》(DB61/T 945-2014)和《定制式活動義齒通用技術要求》(DB61/T 946-2014)。2015年原廣東省質量技術監督局發布了地方標準《定制式固定義齒》(DB44/T 1727-2015)。2018年國家藥監局發布《定制式義齒注冊技術審查指導原則》(2018年修訂)更新了相應的行業標準和國家標準[11]。2020年4月廣東省醫療器械管理學會頒布及實施定制式義齒團體標準《定制式固定義齒》(T/GDMDMA 0001-2020)，對定制式義齒標準行業化、國家化奠定了堅實的基礎。

目前義齒的性能指標主要參考《定制式義齒注冊技術審查指導原則》2018年修訂制定，同時參考地方性指導原則。定制式固定義齒應體現出定制式義齒實際使用過程的狀態[12]，其主要性能指標包括工作材料要求、牙冠顏色、金屬部分拋光度、金瓷結合強度、耐急冷熱性能、金屬內部質量等；定制式活動義齒的主要性能指標包括材料要求、連接體要求、組織面不可殘余石膏要求、基托不可有氣孔裂紋要求、人工牙顏色要求等。同時，部分省(市)如廣東省對硬度、金屬/瓷塊熔點、耐腐蝕等性能提出具體要求；福建省對3D打印義齒的耐腐蝕性、硬度、抗晦暗等性能提出具體要求。

義齒的生物相容性可參考《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》(YY/T 0268-2008)、《口腔醫療器械生物學評價》(YY/T 0127)、GB/T 16886適用標準及《醫療器械生物學評價和審查指南》等文件進行評價[13]。

02、深圳市定制式義齒的產業發展情況

2.1 深圳市定制式義齒廠家分布情況

深圳市得益于改革開放的政策，憑借毗鄰香港特別行政區的經濟地理位置優勢，率先引進來料加工模式，成為我國最早的定制式義齒加工制造基地之一[14]。2018年深圳市共有醫療器械生產企業815家，其中義齒類生產企業96家，其中寶安區為核心聚集區，共62家[1]。深圳市義齒生產企業年總產值較2017年同比增長9.78%，達到15.09億人民幣，詳細的年增長情況見圖2[1]。

2.2 深圳市義齒監管措施

深圳市市場監督管理局作為政府監管部門，除了日常監管之外，還根據行業特點和發展現狀，以幫扶企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，提高產品質量為目的開展了多項創新舉措。一是通過購買服務的形式，利用第三方行業組織的力量，組織實施針對行業企業的生產質量管理體系檢查工作，2016～2018年期間，深圳市共有37家義齒生產企業接受了質量體系檢查，主要問題集中在《醫療器械生產質量管理規范》中的生產管理、設備管理、機構人員、采購、文件管理、不良事件監測、分析和改進幾個環節。二是開展深圳市口腔義齒專項質量評估抽檢，首創針對義齒產品的“定制式抽驗”模式，統一定制“抽驗模型”，確定抽樣檢驗標準，向各義齒生產企業下發抽檢訂單，企業完成后送樣，交付檢測機構進行成品檢驗，并邀請臨床醫院口腔專家對抽驗產品開展臨床評價。

2.3 義齒監管結果分析

根據原國家食品藥品監督管理總局于2014年首次開展的定制式固定義齒和定制式活動義齒兩類產品的國家監督抽驗工作結果[5]，定制式義齒生產質量問題主要體現在產品包裝不規范、產品標識不規范以及樣品無菌(滅菌、消毒)或微生物限度(表面初始污染菌)不合格等方面。依據國家藥品監督管理局2018年修訂的《定制式義齒注冊技術審查指導原則》中對產品有效期和包裝方面的要求：應明確定制式義齒產品的安裝有效期，即在患者口腔內取模至安裝的最長期限，還應明確產品的保質期。根據義齒產品的特性結合口腔變化的情況，產品的安裝有效期的時效多為15～45天；產品的保質期可用加速老化或模擬實驗驗證。由于影響義齒保質期的因素較多，患者應根據醫生的建議定期復查。義齒的消毒工藝，生產企業應依據《醫療機構消毒技術規范》以及《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場指導原則》中的7.3.1對義齒模型進行清潔和消毒，并在產品說明書中推薦臨床終端消毒方式。

2019年深圳市共抽取定制式固定義齒81批次，檢驗發現24批樣品不合格，不合格檢出率29.6%。抽檢結果詳見表1[1]。

由表1可知，不合格項主要包括孔隙度、金屬內部質量和耐急冷急熱性能。孔隙度可通過直接觀察義齒截面氣孔等微細結構考察其質量，是控制固定義齒產品質量的關鍵性能指標[16]。孔隙度不合格主要是存在直徑>150μm的孔隙，無機物材料的彈性模量和強度均會受材料內部氣孔的影響。造成產品孔隙度不合格的主要原因包括：①粉液比不合適；②粉液調不均勻；③烤瓷工藝不適當；④技工在上瓷過程中基體(金屬或瓷塊)表面空氣未排盡而引入氣泡或異物[17]；⑤加工廠缺乏生產環境控制的意識等。孔隙度中氣孔容易引起應力集中，會顯著降低材料的力學性能[18]，在臨床使用過程中可能產生的不良后果包括影響義齒的表面形貌、容易造成菌斑附著影響牙周和黏膜的健康，以及影響義齒的強度，容易產生崩瓷，從而導致治療失敗或影響義齒的使用壽命。

金屬內部質量不合格(主要是金屬內冠的咬合面過薄)的原因包括：①醫生對患者牙齒預備不到位，使得技工制作的義齒金屬冠厚度過薄；②義齒加工企業設計和生產存在問題，導致金屬冠厚度不足；③義齒加工企業生產工藝存在問題，導致金屬冠內部有缺陷，從而缺陷部位厚度不足；④患者自身咬合空間不夠，未用全金屬冠，導致烤瓷冠金屬厚度不足。其可能造成的后果包括：①強度下降，無法承載表面烤瓷層；②咬合面過薄，長時間咀嚼摩擦后，容易出現咬合面變薄以及變形的情況，甚至出現孔洞，與組織面形成縫隙，食物殘渣滯留于此，與口腔中唾液相互作用加速修復體腐蝕，最終可能損壞修復體；③金瓷交界線處的金屬帶階臺處沒有烤瓷層，金屬直接暴露口腔內，如果厚度過薄，影響其耐腐蝕性，當食物積存在齦溝處時，極易對金屬造成腐蝕，可能導致修復失敗；④在鑄造時金屬內部容易產生氣孔、縮孔和裂紋等缺陷，影響修復體使用壽命[19-20]。

耐急冷急熱性能不合格產生原因可能是烤瓷過程中產生的缺陷，如瓷質部分出現裂紋，產品內應力較大，與孔隙度的產生原因類似。其不合格容易造成患者日常使用過程中產品崩瓷。

03、存在問題與建議

由于義齒定制化的特點，檢驗方式優化也應持續進行。首先，對于目前統一定制“抽驗模型”，在未來可建立“抽驗模型”庫，每次檢驗從中抽取模型進行定制并檢驗，這樣可以模擬義齒定制化的特點，保證模型多樣性和覆蓋性。除抽驗模型外，還可通過醫院或診所以患者的名義向廠家進行下單，更能真實反映實際生產結果。另外，根據義齒材料的分類，現有檢測項目主要針對烤瓷義齒，對于全金屬和全瓷義齒，檢驗項目和判定標準可有依據的進行部分調整與增加，如：①采用《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》(GB 17168-2013)規范金屬材料；②增加全瓷內冠厚度標準等。

總的來說，義齒檢驗相對于傳統醫療器械檢驗有所區別，應根據其定制化，交付時限和售后服務三個特點來建立檢驗項目及判定標準。近10年來一系列政策法規的出臺，標志著我國對于義齒行業的監管制度的從無到有，逐漸形成了完善的法規體系，這一體系不僅為企業的健康發展提供了指引，也為行業監管提供了依據。

引用本文：楊涵,周靚麗,劉洪偉,劉付惠玲,吳娟潔,王鉞.定制式義齒質量研究及監管建議[J].中國食品藥品監管,2021(8):62-67.

第一作者簡介：楊涵，碩士，深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心），綜合業務部副主任，醫療器械高級工程師。專業方向：醫療器械檢驗及標準研究