藥廠的潔凈消毒概念在各個地方不同，需要結合GMP對消毒和滅菌的相關要求，本文將闡述普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進一步提出了相應的解決方案，為空調系統提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

潔凈室是藥廠中按照潔凈度等級要求的房間，它主要是以工作區流的形式來分配等級，潔凈室作為控制對象，主要是以防止和控制微生物污染作為首要的任務，在潔凈室中人體、工藝設備等都有可能是微生物污染的源頭，這些污染源微乎其微，一旦污染后很難發現和察覺，所以需要提前進行消毒，預防污染的發生。消毒主要是以預防為主要原則，在藥廠的潔凈室中尤其要注重微生物的滋生，注重滅菌和殺毒。

1、消毒與滅菌的概念和原則

1.1消毒和滅菌的概念

在藥品的生產中，無菌產品的形式多樣，這些對潔凈室的消毒和清潔度有著有效的控制，為了保證藥品得到有效的儲存，所以當前控制藥廠潔凈室空調系統的清潔最有效的形式就是對空調系統進行消毒和滅菌。目前潔凈室的消毒滅菌主要有以下4種方式：CNC、C級、D級區采用消毒的方式，B級區采用滅菌+消毒的方式。在不同的潔凈區中微生物的檢測標準也不同，所以需要對不同的藥廠情況制定相應的清潔方案，本文將根據這個問題提出相應的解決方案。制藥廠的滅菌和消毒是兩個不同的概念。消毒是指殺死細菌和病毒，包括孢子。這是絕對的意義。兩者的區別可以概括為：殺毒對殺滅孢子有效，滅菌對殺滅孢子無效。消毒屬于保健范疇，滅菌屬于無菌管理范疇。

1.2消毒的原則

（1）方法適宜

消毒的對象復雜，有時候很難做到面面俱到，所以經常會出現消毒失敗的情況，在實際的工作當中，需要靈活調整方案和選擇相應的方法，保證消毒順利地進行下去。

（2）確保質量

消毒的對象是菌群，所以很難做到時時刻刻地察覺，需要多種儀器才能對此進行鑒定。在殺毒和滅菌時，需要按照一定的劑量、方法和條件，避免疾病和微生物的傳播和滋生，所以要確保殺毒和滅菌的工作質量，正確地做到工作處理。

（3）認真操作

在處理物品消毒時，要保持警惕、細心、認真的態度，防止再次感染的行為發生，否則先前消毒和滅菌將會失效。

2、造成潔凈室污染的原因

2.1系統運行期間的污染

在封閉式潔凈室中，凈化系統主要是空調凈化系統。就工作原理而言，它往往是聯系外部世界的一個因素。在系統運行期間，水和灰塵不可避免地積聚在多個地方。而且，進入潔凈室的微生物數量非常多。在這個過程中，空調系統是造成污染的罪魁禍首，微小的粉塵和微生物難以通過空氣過濾進行控制，所以十分有必要進行消毒。

2.2措施不力造成的污染

由于潔凈室必須是正壓室，當門打開時，由于氣壓差，空氣從潔凈室流向室外，室外空氣不會進入潔凈室。但是，如果潔凈室與周圍房間之間的正壓不足，則不可避免地會發生潔凈室污染。外界空氣返回潔凈室，大量灰塵、細菌和顆粒物流入潔凈室，它會嚴重破壞潔凈室的清潔度。

2.3人污染是潔凈室污染的重要因素

人體新陳代謝產生污染物，人們在一個外部活動室中產生和攜帶許多污染物。數據表明，80%以上的潔凈室污染原因是由操作人員造成的。當操作人員進入潔凈室時，會引起潔凈度的重要變化，從而造成室內的清潔度變化。同樣重要的是，重要的因素是人與藥品生產直接或間接接觸，從而影響藥品的質量，因此人對潔凈室的影響因素是非常重要的。材料造成的污染這種物質本身受到許多微生物和灰塵的污染。如果材料在引入過程中沒有得到充分消毒或清洗，則會造成潔凈室污染，而大量運輸通道也會導致材料再污染，從而導致潔凈室污染。制藥廠潔凈室的污染控制。特別是空調系統的操作系統，需要維護和保持清潔。操作人員還需要定期消毒空氣。紫外線、臭氧消毒、消毒劑和靜電吸附技術可用于對大氣中的微生物進行消毒。由于需要對微生物進行耐藥性和充分的空氣消毒，一般有兩種空氣消毒方法，并在固定的時間內進行輪換。定期清洗系統也很重要，以避免灰塵和濕氣積聚到腐蝕部件上。

2.4潔凈室風壓分布及通風頻率的合理設計

可提高潔凈室內的壓力，保證潔凈室內的空氣壓力分布。首先，可以確保開門時有足夠的壓力，防止周圍空氣流動。我們可以考慮安裝新的風機機組，增加風量，調整各級過濾阻力，保證過濾效果，盡量減少過濾阻力。潔凈空氣可以保證潔凈室的正常運行，特別是稀釋效果和單相流量，從而設計合理的通風方案。

3、消毒及滅菌解決方案

3.1紫外線消毒

紫外線的照射能夠使得微生物內部的核酸或者原漿蛋白和酶的化學變化，導致其內部死亡。一般來說紫外線分為長、中、短波段三個類別，其中最強的是短波段的紫外線，操作方法是將紫外線的燈固定在天花板或者墻壁上，距離地面2.5米左右，當紫外線照射于水平面3-80角左右的范圍，這樣整個空氣都會得到消毒。但是燈管表面應該經常用酒精燈擦拭，避免灰塵或者殘留物的堆積。其次是消毒時必須得保持室內干燥和清潔，紫外線也不宜過多照射，避免紫外線產生的臭氧過多。

3.2過氧乙酸消毒

過氧乙酸是一種具有酸和氧化劑的消毒劑，在消毒時是利用藥物蒸汽來接觸污染物的表面，從而將實驗室的出口封閉，嚴閉房門。它可以分解毒菌，使用起來十分方便。但是對人體的傷害極大，有一定的毒性和刺激性，嚴重時還有腐蝕作用。

3.3甲醛消毒

甲醛消毒的主要原理是對暴露的物品實行蛋白質分子烷基化，讓污染表面獲得殺菌效果，甲醛的有點甚多，容易儲存，殺菌范圍十分廣泛，受到外界的影響范圍較小，但是同樣和過氧乙酸一樣，具有一定的毒性和刺激性，操作人員在實踐時必須要將健康作為首要。

3.4人為因素的控制

在制藥廠工作人員中，對正式人員應立即定期進行身體檢查，不符合身體標準的人員應該及時調離崗位重新進行培訓。通過建立健康檔案，可以對員工的身體狀況進行動態管理，對藥品質量起到保護作用。其次在從事任何工作，也要養成良好的個人習慣，藥廠的工作在這方面也要有更高的要求。操作人員要養成洗手，經常洗澡，保持清潔的好習慣，改掉壞習慣。

結論

藥廠空調系統的污染控制應該從全方面的角度出發，并且不是立竿見影就能完成的事，要保證潔凈室的干凈是一個持續性的事情，本文提到了多種藥廠潔凈室空調系統的消毒和殺菌的方法，希望各個藥廠能夠建立起干凈、安全，符合國家標準的潔凈室。