本人工作單位自主研制的1類創(chuàng)新藥經(jīng)過(guò)近十年的研發(fā)投入，終于開始著手準(zhǔn)備上市許可申請(qǐng)了，作為從事該項(xiàng)目藥學(xué)質(zhì)量研究的團(tuán)隊(duì)成員，借著這個(gè)機(jī)會(huì)簡(jiǎn)單梳理和學(xué)習(xí)了注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，為后續(xù)工作提供支持和制定計(jì)劃。對(duì)幾個(gè)關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)總結(jié)如下。

1相關(guān)法規(guī)（了解事業(yè)環(huán)境因素）

2定義

注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

3適用范圍

提出上市許可申請(qǐng)審評(píng)審批的新制劑，以及新制劑審評(píng)需要的新原料藥等。

4分類

5啟動(dòng)時(shí)間（創(chuàng)新藥）

申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)后四十日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

6涉及主體和機(jī)構(gòu)

7流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)→提出申請(qǐng)→接受審核→注冊(cè)檢驗(yàn)→報(bào)告發(fā)送

7.1準(zhǔn)備申請(qǐng)

按下表要求準(zhǔn)備資料、樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，積極與中檢院溝通交流。

7.2提出申請(qǐng)（以上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)為例）

CDE出具注冊(cè)檢驗(yàn)通知，申請(qǐng)人拿著通知，在30個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的單位申請(qǐng)完成抽樣，申請(qǐng)人向中檢院提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)（藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)書），將封簽樣品、憑證、資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送到中檢院。屬于優(yōu)先審評(píng)審批品種的，申請(qǐng)人應(yīng)在接到CDE注冊(cè)檢驗(yàn)通知后5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)抽樣和送樣工作。

7.3接收審核（資料審核+樣品檢查）

按7.1要求向中檢院一次性提交資料，中檢院在5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核，審核通過(guò)的，申請(qǐng)人向中檢院提供樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（審核不通過(guò)的，能在30個(gè)工作日補(bǔ)正的，可補(bǔ)正資料后再送樣）；在樣品送達(dá)時(shí)，中檢院會(huì)進(jìn)行樣品檢查（外觀、封簽、貯藏條件、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等），符合要求的，中檢院向申請(qǐng)人出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不予接收通知書。

7.4注冊(cè)檢驗(yàn)

按以下技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書）

7.5報(bào)告發(fā)送（以上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)為例）

報(bào)告發(fā)送CDE，抄送申請(qǐng)人。

8樣品抽取

由申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的單位負(fù)責(zé)抽樣；

按要求進(jìn)行抽樣；

商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)3個(gè)批次，每批數(shù)量為3倍全檢量；全檢量通常為分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝數(shù)的總和。樣品剩余有效期應(yīng)不少于2個(gè)樣品注冊(cè)檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)不少于180個(gè)工作日。

制劑相關(guān)原料藥同時(shí)抽樣。

9信息溝通

“數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”

10工作時(shí)限

以上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)為例：

上市許可申請(qǐng)受理后40個(gè)工作日內(nèi)，CDE啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)；

申請(qǐng)人在30個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的單位申請(qǐng)抽樣；

應(yīng)在抽樣后10個(gè)工作日內(nèi)向中檢院送樣；

優(yōu)先審評(píng)審批的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知后5日內(nèi)送樣；

中檢院資料和樣品接收審核5個(gè)工作日。

中檢院樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。

中檢院檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日。

中檢院原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至CDE（計(jì)時(shí)起點(diǎn)：中檢院出具通知書的日期；計(jì)時(shí)終點(diǎn)：中檢院簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的日期）。

11藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案要求