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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-12-10 21:16
關(guān)于實(shí)施510K標(biāo)準(zhǔn)模板化格式遞交,需要了解的eSTAR的背景
2020 年 2 月,為了支持僅以電子格式遞交上市前通告(即510(k))的過(guò)渡,CDRH 開(kāi)發(fā)并試行了使用電子提交模板和資源(electronic Submission Template And Resource,簡(jiǎn)寫(xiě)eSTAR)。
2020年9月8日,CDRH將eSTAR的使用擴(kuò)展到所有510(k)申請(qǐng)人,除組合產(chǎn)品外。
2021年9月29日,F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案:醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板,該指南草案概述了 eSTAR 在準(zhǔn)備電子 510(k) 提交時(shí)的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開(kāi)征求公眾意見(jiàn),最終定稿后,該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時(shí)間表以電子方式提交 510(k)s。
1、什么是eSTAR?
1)長(zhǎng)啥樣?
目前針對(duì)體外診斷器械和非體外診斷器械分別有各自的eSTAR模板。
eSTAR PDF Template名稱 |
模板的適用場(chǎng)景 |
下載鏈接 |
Non-In Vitro Diagnostic eSTAR Version 1 |
對(duì)非體外診斷器械的510(k) 及De Novo的申請(qǐng) |
https://www.fda.gov/media/154429/download |
In Vitro Diagnostic eSTAR Version 1 |
對(duì)體外診斷器械的510(k) 及De Novo的申請(qǐng) |
https://www.fda.gov/media/154430/download |
以下展示兩個(gè)模板的表頭:
2)有啥功能和特征?
eSTAR 是一種交互式 PDF 表格,可指導(dǎo)提交者完成全面的醫(yī)療器械提交的準(zhǔn)備過(guò)程。該模板的幾大特征如下:
自動(dòng)化(例如,表單構(gòu)建和自動(dòng)填寫(xiě));
與CDRH內(nèi)部審查模板互補(bǔ)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu);
整合多種資源(例如,指南和數(shù)據(jù)庫(kù));
每個(gè)提交部分的引導(dǎo)式構(gòu)建和自動(dòng)驗(yàn)證。
3)目前的監(jiān)管
eSTAR是免費(fèi)的,目前可供所有提交給CDRH 的 510(k)s 的醫(yī)療器械提交者自愿使用。2022 年 1 月 3 日后,eSTAR 還可用于向 CDRH 自愿提交 De Novo 請(qǐng)求。eSTAR 目前不適用于組合產(chǎn)品的提交。具體的全面實(shí)施eSTAR的日期,請(qǐng)參見(jiàn)“ 什么時(shí)間將全面實(shí)施eSTAR遞交510(K)?”
2、什么時(shí)間將全面實(shí)施eSTAR遞交510(K)?
根據(jù)草案指南,一旦該草案指南定稿,將會(huì)在定稿版本中給出實(shí)施510(k)電子文件的相應(yīng)時(shí)間表,目前,eSTAR是唯一可用的電子提交模板,可以準(zhǔn)備完整的510(k)電子提交,根據(jù)提示去收集結(jié)構(gòu)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。不過(guò)目前關(guān)于eSTAR 試點(diǎn)的指南(標(biāo)題為“如何提交eSTAR試點(diǎn)項(xiàng)目的510(k)”),電子提交仍然必須保存到電子存儲(chǔ)媒體形式,并郵寄給FDA。到2022年9月30日,F(xiàn)DA計(jì)劃確定具體的要求510(k)電子遞交的日期,根據(jù)FDA預(yù)計(jì),從宣布日期起,在要求所有510(k)提交作為電子提交提供之前,將有至少1年的過(guò)渡期。當(dāng)確定日期后,草案指南將被更新并最終確定,并提供具體日期,并規(guī)定本指南中規(guī)定的電子格式,必須用于為510(k)的遞交。
3、使用eSTAR對(duì)資料準(zhǔn)備及審評(píng)效率的影響
自愿性 eSTAR 旨在通過(guò)幫助確保提交者為 CDRH 的上市前審查提供高質(zhì)量、全面的數(shù)據(jù)來(lái)提高各種醫(yī)療器械的提交質(zhì)量。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的格式,提交者可以確保提交的內(nèi)容完整,CDRH可以更高效地進(jìn)行上市前審查,以幫助促進(jìn)及時(shí)獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。由于使用自動(dòng)驗(yàn)證,CDRH對(duì)作為 eSTAR 提交的提交省去進(jìn)行拒絕接受 (RTA) 審查的流程。
4、如何使用eSTAR準(zhǔn)備510K遞交資料?
具體的操作步驟如下:
1)下載 eSTAR PDF 模板。
2)閱讀、理解并遵循 eSTAR PDF 模板的介紹、關(guān)鍵點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題和版本歷史章節(jié)中的說(shuō)明。
3)填寫(xiě)模板。
在操作時(shí)的注意事項(xiàng)如下:
在用eSTAR模板準(zhǔn)備510K資料階段有如下的注意點(diǎn):
1)eSTAR模板在下載會(huì)在打開(kāi)時(shí)會(huì)提示無(wú)法打開(kāi),可以解決的方案是按照“將鏈接另存為”的方式保存后,再用Adobe Acrobat Pro軟件打開(kāi),之后才能在模板中錄入資料和數(shù)據(jù)。
2)這個(gè)eSTAR模板僅僅是用于構(gòu)建文檔,不是用于直接遞交的,需要利用這個(gè)模板遞交,需要參考模板底部的關(guān)于如何遞交的指示來(lái)操作。
3)如果 eSTAR PDF 的大小超過(guò) 1 GB,則遞交的處理可能會(huì)延遲。請(qǐng)確保所有附件的圖像和視頻都以可在原Windows 操作系統(tǒng)應(yīng)用程序中查看的 Microsoft Windows 兼容格式(例如 JPEG、MP4)進(jìn)行壓縮。僅當(dāng)需要高分辨率來(lái)支持器械審查時(shí),才應(yīng)提供超高清視頻。
4)需要盡可能合并內(nèi)容相似的附件(例如,軟件需求規(guī)范),以便 eSTAR 中的每個(gè)附件類(lèi)型問(wèn)題只需提供一個(gè)附件,建議合并的文檔帶有書(shū)簽或包含目錄以便于信息搜索。
5)目前模板的版本是1,其中包含的De Novo的內(nèi)容將在2022.1.3才生效及可以使用。
6)在使用模板前請(qǐng)務(wù)必確保是當(dāng)前最新的版本。
5、如何遞交eSTAR?
需要包含的遞交資料及如何遞交
1) 包含有附件的eSTAR PDF的CD, DVD, 或 USB Drive (SD cards 是不接收的)
2)寄給文檔控制中心 (DCC) 的打印版的封面信
注意事項(xiàng)
1)eSTAR 不需要遵守 eCopy 指南文件。
2)eSTAR PDF 不需要壓縮并放置在 MISC FILES 文件夾。
3)與 eSTAR PDF 一起提供的任何附加文件都需要符合 eCopy 指導(dǎo)文件,但不建議在 eSTAR PDF 提供附加文件。
4)正確完成 eSTAR 文件后,頂部的狀態(tài)消息將顯示“eSTAR Complete”。如果您在狀態(tài)消息仍顯示“eSTAR Incomplete”時(shí)提交 eSTAR 文件,則 FDA 打算使用 eCopy Hold 流程將您的 eSTAR 置于“eCopy Hold”。“eCopy Hold”電子郵件將包含 eSTAR 的“驗(yàn)證”部分的屏幕截圖,其中列出了提交的 eSTAR 中不完整的部分。請(qǐng)注意,eSTAR 的好處(例如,無(wú) RTA 審查)取決于準(zhǔn)確的回復(fù),并且 FDA 打算驗(yàn)證您的回復(fù)的準(zhǔn)確性。不準(zhǔn)確的回答(例如,對(duì)下拉字段的不準(zhǔn)確回答導(dǎo)致 eSTAR 忽略后續(xù)問(wèn)題)可能會(huì)導(dǎo)致您提交的審核提前。
6、如何用eSTAR遞交發(fā)補(bǔ)資料?
1)修改首次遞交的eSTAR,并在 eSTAR 的“申請(qǐng)/提交類(lèi)型”部分指明申請(qǐng)子類(lèi)型是對(duì)附加信息請(qǐng)求的響應(yīng),就會(huì)彈出如下的截圖:
2)在選擇“additional information”后,eSTAR 末尾附近將出現(xiàn)一個(gè)附加部分,輸入對(duì)應(yīng)的申請(qǐng)?zhí)?比如510K的k號(hào)),可以在其中對(duì)附加信息請(qǐng)求作出回應(yīng)。
7、使用eSTAR遞交的用戶費(fèi)用如何?
使用eSTAR遞交也需要繳納用戶費(fèi)用,與常規(guī)不通過(guò)該方式遞交的用戶費(fèi)用一樣,比如2022年的510K和De Novo 的費(fèi)用,如下:
Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee† |
510(k) |
$12,745 |
$3,186 |
De Novo Classification Request |
$112,457 |
$28,114 |
8、審核的時(shí)間節(jié)點(diǎn)會(huì)有啥區(qū)別?
采用eSTAR準(zhǔn)備的遞交資料,相對(duì)于常規(guī)方式遞交,是可以省去RTA的審核過(guò)程的,比如對(duì)于510K的審核流程(以下)中紅框區(qū)域的流程。其他的審核保持不變。而對(duì)于De Novo審核,在2022.1.3后,將按照2021.10指南《De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)》審核。
來(lái)源:Internet