微生物相關需公告機構評審的范圍及內容：

•  所有無菌醫療器械

•  I類可重復使用的手術器械的再處理的說明書/操作方法

•  非無菌提供，但使用前需要滅菌的產品

如何滿足MDR中與微生物/無菌有關的法規要求？

相比MDD 附錄I基本要求（ERs），MDR 附錄I通用安全和性能要求（GSPR）在感染和微生物污染方面的主要變化：

其他變化

MDD 8.2中關于傳染性海綿狀腦病的要求轉到MDR GSPR 13(包含生物來源的器械）以及動物源組織指令（2003/32/EC）中進行覆蓋。含有動物源組織的醫療器械必須同時符合動物源組織指令（2003/32/EEC）和醫療器械指令（93/42/EEC）才被允許在歐盟市場上銷售。

無菌器械：指不含活的微生物的器械。

—— MDR未對無菌醫療器械的定義進一步說明

—— EN 556-1規定，器械必須達到10?? 或以下（如10?? 等）的無菌保證水平（SAL，器械上存在活的微生物的概率），才能認為最終滅菌的醫療器械是無菌器械。

醫療器械達到無菌的工藝有兩種：終端滅菌和無菌生產工藝。

目前公認有效的終端滅菌方法有

醫療器械的滅菌確認與常規控制的標準

目前根據不同的滅菌方式，存在一系列的標準用來確保滅菌過程的可靠性和可重現性，以證實最終滅菌的產品滿足了EN 556-1所要求的無菌性能。所有這些與滅菌確認和常規控制相關的標準都使用共同的一組定義和行文格式，結構上通常包括：

- 滅菌劑特性

- 過程與設備特性

- 產品定義

- 過程定義

- 確認（包括IQ,OQ和PQ）

- 常規監視與控制

- 產品滅菌放行

- 過程有效性維護

其中EN ISO 14937一般是在所使用的滅菌方式還沒有對應的確認與控制方面的標準時適用。

醫療器械的滅菌確認與常規控制的標準

無菌生產工藝