本文總結(jié)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由掃描架(包含高壓發(fā)生器、X射線球管、準(zhǔn)直系統(tǒng)、探測器)，檢查床，操作臺(tái)(包含計(jì)算機(jī)、顯示器、CT控制盒、電源柜)、生理信號(hào)門控單元(VSM)、系統(tǒng)軟件及附件組成。

二、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的適用范圍

該產(chǎn)品適用于成人常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影檢查，

三、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的工作原理

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備對(duì)從多方向穿過患者的X射線信號(hào)進(jìn)行計(jì)算機(jī)處理，為診斷提供重建影像。掃描成像包括四個(gè)主要過程：X射線曝光、 數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和前處理、圖像重建、圖像顯示和應(yīng)用。

四、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)符合YY/T 0310-2015《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》要求，包括成像性能、機(jī)械性能、加載條件、軟件功能、附件、電氣安全等性能指標(biāo).

聯(lián)影醫(yī)療針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料以及掃描速度、心臟掃描等研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn) 品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符.

五、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接入器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。

聯(lián)影醫(yī)療根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備消毒研究

該產(chǎn)品由終端用戶進(jìn)行常規(guī)消毒。

七、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為10年，聯(lián)影醫(yī)療提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)為壽命測試等。聯(lián)影醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為運(yùn)輸測試，振動(dòng)測試等。

八、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本為R001.聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。聯(lián)影醫(yī)療根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)完全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、其他

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1 2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分: X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.18-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分: X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》

GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》