POCT屬于IVD行業(yè)的細(xì)分市場，是近年來IVD行業(yè)增長最快的細(xì)分市場之一。隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械有兩大趨勢：一是更加“高、精、整”，二是“簡單、方便、個(gè)人健康管理”，在這樣的背景下快速輸出結(jié)果成為了產(chǎn)品發(fā)展的必然趨勢。POCT具有快速出結(jié)果、方便（少量樣本處理、操作簡單）的特點(diǎn)，在發(fā)生急性疾病時(shí)，診斷時(shí)間極為關(guān)鍵；在傳染病爆發(fā)時(shí)，篩查效率至關(guān)重要；當(dāng)涉及到諸如血糖監(jiān)測等慢性病管理時(shí)，簡單是明智的選擇。就IVD分類而言，POCT是一種獨(dú)特的存在，它不是根據(jù)樣本類型或方法進(jìn)行劃分，而是根據(jù)應(yīng)用場景提出的。

小型手持式POCT設(shè)備

市面上有多種小型POCT設(shè)備，從簡單的血糖儀到用于血?dú)夥治龅模艿男⌒涂ㄊ皆O(shè)備。這些設(shè)備是真正的便攜式設(shè)備，通常由患者自己或醫(yī)療專業(yè)人員在患者附近使用，如床邊、診所或患者家中。它們的可移動(dòng)性意味著這些設(shè)備的使用方式（即操作工作流）通常不同于大型或臺式設(shè)備的使用，具有精準(zhǔn)定量，操作簡單，價(jià)格低廉等特點(diǎn)。例如，小型便攜式設(shè)備通常使用毛細(xì)管樣品直接應(yīng)用于POCT儀器，而不需要樣品容器或轉(zhuǎn)運(yùn)。

較大的臺式POCT設(shè)備

這種儀器的設(shè)計(jì)與中央實(shí)驗(yàn)室使用的一些儀器重疊，通常是由傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室中使用的設(shè)備變化而來的，將此類設(shè)備移動(dòng)到門診，醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生部門后提供檢測診斷和護(hù)理等服務(wù)，具有高通量，高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)。由于此類設(shè)備更適于大規(guī)模推廣，往往是在資源匱乏的地方使用，因此制造商需要降低設(shè)備的尺寸和復(fù)雜度，以便由未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)的人員操作。微型化和計(jì)算機(jī)等技術(shù)正在促進(jìn)這類設(shè)備的成功開發(fā)，以滿足這些需求。

基于芯片的POCT設(shè)備

隨著芯片實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，高度集成化、自動(dòng)化和小型化的POCT設(shè)備得到了穩(wěn)步發(fā)展。

此類設(shè)備被定義為在微觀尺度（通常是1–500µm）下進(jìn)行分析，并包含微過濾器，微通道，微陣列，微泵，微閥和生物電子芯片。微芯片將從樣品放入芯片到分析的整個(gè)分析過程集成到一個(gè)反應(yīng)池中，避免樣品交叉污染，實(shí)現(xiàn)了高度集成化和自動(dòng)化的作用。事實(shí)證明，這些設(shè)備轉(zhuǎn)化為用于POCT的商業(yè)設(shè)備有較高的技術(shù)壁壘。

市面上的產(chǎn)品層出不窮，良莠不齊。那么，理想的POCT產(chǎn)品應(yīng)該具備哪些特點(diǎn)呢？

快速可靠的響應(yīng)

測試應(yīng)持續(xù)不到一小時(shí)，程序應(yīng)盡可能簡單，步驟盡可能少，并符合良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐的基本規(guī)則

準(zhǔn)確性

檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性應(yīng)滿足特定應(yīng)用所需的法規(guī)限制，改善傳統(tǒng)檢測的性能，以便在無需進(jìn)一步昂貴檢測的情況下做出醫(yī)療決定，減少對公共衛(wèi)生成本的影響

易用性

測試應(yīng)在簡單培訓(xùn)后由非熟練人員輕松執(zhí)行，測試結(jié)果應(yīng)清晰易懂

自我控制

用戶只需收集樣本并將其送入設(shè)備后，樣品處理、分析、數(shù)據(jù)解釋和廢品儲存應(yīng)盡可能不需要使用者的干預(yù)

便攜和耐用

測試應(yīng)盡量在現(xiàn)場進(jìn)行，這意味著產(chǎn)品應(yīng)便攜、耐用，適合不同的運(yùn)輸手段，并具有較長的保質(zhì)期，甚至儀器不需要電來工作，耗材也不需要冷藏

低成本

公共醫(yī)療系統(tǒng)，用戶和患者應(yīng)該能夠負(fù)擔(dān)得起這些設(shè)備或平臺。這些測試應(yīng)該比標(biāo)準(zhǔn)測試更便宜，應(yīng)降低患者的治療成本

多重能力

多重即時(shí)檢測（xPOCT）能夠同時(shí)執(zhí)行多個(gè)分析，可以實(shí)現(xiàn)生物樣本的完整表征和臨床診斷的改進(jìn)

雖然這些要求看起來很簡單，但它們給IVD公司帶來了巨大的設(shè)計(jì)和制造挑戰(zhàn)。最值得注意的是，與更大容量實(shí)驗(yàn)室儀器相比，很多POCT產(chǎn)品需要更復(fù)雜的一次性耗材，其中包含多個(gè)試劑，一次只能處理一個(gè)樣本。隨著技術(shù)復(fù)雜度的增加，產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)通過系統(tǒng)性的方法設(shè)計(jì)POCT產(chǎn)品，確保一次性耗材和儀器設(shè)計(jì)的集成，并最大限度地減少昂貴的設(shè)計(jì)返工。

除此之外，在設(shè)計(jì)POC時(shí)，IVD公司應(yīng)考慮材料兼容性要求、原型和生產(chǎn)方法的差異以及分銷物流。所有這些因素都會影響POCT儀器的商業(yè)化之路。