一、總體要求

　　注冊申請人需根據醫療器械注冊法規要求并結合YY/T 0316標準提供產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告。風險管理報告需由生產企業的最高管理者(法人)或其授權的代表簽字批準。

　　風險管理報告需說明：風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩余風險是可接受的;已有恰當的方法獲得與產品相關、出廠后流通和臨床應用的信息。風險管理報告還需說明：在產品研發初期階段形成的風險管理計劃;已識別了產品有關的可能危險(源)，并對危險(源)產生的風險進行了估計和評價;在降低風險的控制措施方面，考慮了相關標準，并有針對性地實施了技術和管理方面的措施;通過產品的性能測試、生產工藝的確認及驗證、相關文件的審查、試生產等活動對風險控制措施的有效性進行驗證;對產品的安全性作出承諾。

　　二、風險管理報告內容

　　(一)職責權限

　　需明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員以及風險管理報告的編制及審批人員，列出其姓名、職務及責任范圍。上述人員需具有與風險管理任務相適應的知識和經驗。

　　(二)產品描述

　　1.通過結構圖、列表和文字描述等形式表征產品的型號規格、組件、關鍵部位結構及尺寸;

　　2.明示各組件的材料牌號;

　　3.各型號產品的具體適用部位(如，肋骨、胸骨等);

　　4.生產工藝流程;

　　5.適用的國家標準、行業標準、國際標準。

　　(三)產品的安全特征判定

　　需按照YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問題，按照實際情況對產品的安全特征作出描述;產品如存在附錄C以外的可能影響安全特征的情況，也需作出說明。最終形成《產品安全特征清單》。

　　(四)產品的可能危險(源)判定

　　需在《產品安全特征清單》的基礎上，系統判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見危險(源)。并對危險(源)的成因及后果進行分析，即說明危險(源)、可預見事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系。形成一份產品可預見的危險(源)及危險(源)分析清單。

　　(五)對危險(源)清單中危險情況下的風險進行風險估計和風險評價

　　需明確風險可接受準則，并對危險(源)發生的概率和危險(源)的嚴重程度予以明確定義。在確定風險可接受準則時，需充分考慮國家標準、行業標準中的有關規定。生產企業需依據風險可接受準則對危險(源)清單中每一危險情況下的風險進行風險估計和風險評價。

　　(六)降低風險的控制措施

　　需對經風險評價后不可接受的、或可進一步降低的風險實施控制措施。在制定控制措施方案時，需充分考慮國家標準、行業標準中的有關規定。需確保降低風險的控制措施在研發初期得到有效輸入，并對措施的有效性實施驗證。

　　(七)需對采取控制措施后的剩余風險以及是否引發新的風險進行評價

　　上述風險評價結果、降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息記入《風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表》中。

　　(八)結論

　　需對綜合剩余風險是否可接受作出結論，并對已有恰當的方法獲得產品相關、出廠后流通和臨床應用的信息進行闡述并作出承諾。