本文主要介紹了上海微創心脈醫療科技股份有限公司研發的創新醫療器械“氫氧氣霧化機”的臨床前研發實驗。

一、氫氧氣霧化機的產品結構及組成

產品由主機（含超聲霧化模塊、水電解槽模塊、濕化過濾 模塊、電腦控制模塊）和附件（鼻罩）組成。

二、氫氧氣霧化機的產品適用范圍

該產品在醫療機構中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻 塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳 嗽、咳痰）改善。

三、氫氧氣霧化機的型號/規格

AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01

四、氫氧氣霧化機的工作原理

產品在催化劑的輔助下電解水，產生氫氣和氧氣，并通過濕化過濾裝置，配合霧化系統（加濕），提供氫氧混合氣體，通過鼻罩及呼吸管路（已注冊產品）或通過鼻氧管（已備案產品） 供患者吸入。

五、氫氧氣霧化機的產品性能研究

提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了產品輸出特性、氣體成分、霧化性能、安全裝置 等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定 依據。參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、 YY 0505-2012、YY 1040.1-2015、YY 0671.2-2011、YY 0109-2013、 GB/T 14233.1-2008、GB 8982-2009 等。產品電解發生器的安全 性設計參考 GB 4962-2008、GB/T 29411-2012 等標準確定。各 指標設定合理。提交了產品技術要求與產品檢驗報告，檢測結 果與產品技術要求相符。

六、氫氧氣霧化機的生物相容性研究

依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的鼻罩及間接接觸的氣體通路部分（包括濕化過濾組件、霧化組件） 的生物相容性進行了評價。所評價材料短時直接接觸人體體表或間接接觸黏膜，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、 致敏）。產品的生物相容性風險可接受。

七、氫氧氣霧化機的消毒滅菌研究

產品主機、鼻罩為單一患者使用。提供了氣路上各部分的消毒、滅菌方法，提供了耐受次數及其設定依據。產品的消毒 滅菌相關風險可接受。

八、氫氧氣霧化機的產品有效期和包裝研究

對系統有效期進行了研究，設定有效期 5000 小時。實時老化后，對氣密性、耐壓、電氣安全、理化指標等性能指標進行了檢測，測試結果滿足設計要求。對包裝完整性進行了研究， 證實產品包裝完整性符合設計要求。

九、氫氧氣霧化機的軟件研究

該產品軟件安全性級別為 B 級。3 個型號軟件發布版本號均 為 3，完整版本號分別為：3.1.2（AMS-H-01）、3.1.1（AMS-H-03）、 3.1.2（AMS-TA-01）。按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原 則》的要求，提交了軟件描述文檔。證實該產品軟件設計開發 過程規范可控，綜合剩余風險可接受。 產品不具有數據交換功能，不涉及網絡安全相關研究。

十、氫氧氣霧化機的氫氣燃爆安全性研究

按照醫療器械安全有效基本要求清單 B5.3 的要求，進行了燃爆風險研究。對長時間使用下空間內氫氣濃度分布進行了模擬研究，并進行了點燃損害研究。對患者連續治療 8 小時呼出氣體中氫氣濃度進行了研究。采取了檢查氣密性的風險控制手段。以上研究表明氫氣燃爆剩余風險可接受。

十一、氫氧氣霧化機的霧化性能研究

按照醫療器械安全有效基本要求清單 B11.1 的要求，進行了霧化模塊霧化粒徑分布的研究。該霧化模塊用于霧化水，起 到濕潤氫氧混合氣的作用。