集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案

1目錄

前言

1 范圍

2引用文件

3 認(rèn)可條件

4評(píng)審模式

5評(píng)審流程

6 評(píng)審要求

7 CNAS 的權(quán)利和義務(wù)

8 實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)

9其他

10附表4

2前言

本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定。集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室具有其集團(tuán)化內(nèi)部一致性等特殊性，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化認(rèn)可流程、有效利用企業(yè)集團(tuán)集中統(tǒng)一管理的優(yōu)勢(shì)及質(zhì)量控制等信息，特制定本文件。

集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)成為認(rèn)可機(jī)構(gòu)的，除滿足CNAS相關(guān)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還應(yīng)滿足本認(rèn)可方案的要求。

本文件自發(fā)布之日起生效。

集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案

1 范圍

本文件適用于 CNAS 對(duì)申請(qǐng)或維持集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。

2 引用文件

下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用于本文件。

CNAS-RL01 《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》

CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

3 認(rèn)可條件

申請(qǐng)集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，必須同時(shí)滿足：

3.1集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一管理運(yùn)行5年及以上；

3.2集團(tuán)化管理子公司獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)認(rèn)可的子公司實(shí)驗(yàn)室數(shù)量至少達(dá)到12個(gè)；

3.3集團(tuán)對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室有直接管控權(quán)力，各級(jí)管理職責(zé)清晰，有明確的質(zhì)量考核機(jī)制。

4 評(píng)審模式

4.1 集團(tuán)總部

4.1.1對(duì)集團(tuán)總部的評(píng)審，按照CNAS-RL01 《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的要求，每次評(píng)審都采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方式。

4.1.2集團(tuán)總部對(duì)其對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室開展的質(zhì)量考核結(jié)果，可為CNAS統(tǒng)籌安排子公司實(shí)驗(yàn)室開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和遠(yuǎn)程評(píng)審提供依據(jù)。

4.2 子公司實(shí)驗(yàn)室

4.2.1子公司實(shí)驗(yàn)室需采用集團(tuán)化方案管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，在集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室未通過認(rèn)可的情況下，仍需以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可。

4.2.2子公司實(shí)驗(yàn)室需采用本方案進(jìn)行認(rèn)可的，其初評(píng)、涉及新領(lǐng)域新項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)、地址變更（搬家）等均需接受CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

4.2.3子公司實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審，采用評(píng)審方式為“集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審+部分子公司實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審+部分子公司實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)程評(píng)審”的方式進(jìn)行。遠(yuǎn)程評(píng)審安排的比例不應(yīng)超過接受評(píng)審子公司實(shí)驗(yàn)室總數(shù)的30%（發(fā)生重大衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外）。

4.2.4 遠(yuǎn)程評(píng)審應(yīng)優(yōu)先選擇誠信和質(zhì)量一貫良好的子公司。由對(duì)總公司實(shí)施評(píng)審的評(píng)審組提出建議。對(duì)遭受行政處罰、新建運(yùn)行時(shí)間短、客戶投訴多、能力驗(yàn)證不滿意、出現(xiàn)質(zhì)量事故、集團(tuán)審核中問題多的子公司實(shí)驗(yàn)室，原則上必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

5 認(rèn)可流程

5.1 集團(tuán)總部的認(rèn)可申請(qǐng)

5.1.1 集團(tuán)總部在滿足本文件第3章節(jié)要求的前提下可提出集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)，填寫附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)申請(qǐng)/審批表》。CNAS將根據(jù)集團(tuán)提交的申請(qǐng)、子公司數(shù)量及運(yùn)行情況，決定該集團(tuán)是否采用集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

5.1.2需采用集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的，集團(tuán)總部先要接受按照本方案實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。必須集團(tuán)總部按照本方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審并通過后，子公司實(shí)驗(yàn)室才能申請(qǐng)按照本方案實(shí)施評(píng)審。

5.1.3集團(tuán)總部需向CNAS提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)（CNAS-AL01）中所列的相關(guān)材料，還需提供對(duì)所有子公司實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了全面質(zhì)量考核的情況總結(jié)。

5.2集團(tuán)總部的認(rèn)可實(shí)施

5.2.1 集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室評(píng)審采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。

5.2.2評(píng)審組除了完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告外，還需填寫附表2《集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室子公司實(shí)驗(yàn)室抽查建議》。評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況及結(jié)合集團(tuán)總部對(duì)所有子公司實(shí)驗(yàn)室的檢查情況，對(duì)后續(xù)申請(qǐng)的子公司采取的評(píng)審方式等提出建議。

5.3子公司實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)

5.3.1在集團(tuán)總部獲得批準(zhǔn)采用集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，集團(tuán)總部通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，子公司實(shí)驗(yàn)室才能提交申請(qǐng)。

5.3.2子公司實(shí)驗(yàn)室需向CNAS提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)（CNAS-AL01）中所列的相關(guān)材料外，還需填寫附表3《集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可--子公司申請(qǐng)/審批表》。

5.3.3評(píng)審組長(zhǎng)收到子公司申請(qǐng)資料后，結(jié)合總部質(zhì)量考核情況、資料審查中發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)該子公司實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審方式給出建議。

5.3.4 CNAS根據(jù)組長(zhǎng)建議、結(jié)合總部質(zhì)量考核情況、CNAS收到的有關(guān)投訴及4.2.4中規(guī)定情形的信息等，批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和遠(yuǎn)程評(píng)審的結(jié)合方案。

5.4子公司實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可實(shí)施

5.4.1如該子公司實(shí)驗(yàn)室被選擇為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。如該子公司實(shí)驗(yàn)室被批準(zhǔn)實(shí)施遠(yuǎn)程評(píng)審，則遠(yuǎn)程評(píng)審流程均按照CNAS-WI14-14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遠(yuǎn)程評(píng)審工作指導(dǎo)書》的流程及要求。

5.4.2子公司實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在“《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》核查表”中，根據(jù)實(shí)際情況填寫核查表中的內(nèi)容，明確集團(tuán)條款和子公司實(shí)驗(yàn)室條款。

5.4.3如子公司實(shí)驗(yàn)室的體系文件是完全使用集團(tuán)文件的，且集團(tuán)體系文件已通過審核，則子公司實(shí)驗(yàn)室體系文件免審。

6 評(píng)審要求

6.1 對(duì)“集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”的評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ校u(píng)審依據(jù)應(yīng)包括 CNAS-CL01-XXX《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案》。

6.2承擔(dān)“集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”評(píng)審任務(wù)的評(píng)審員應(yīng)熟悉本方案中的特殊要求，評(píng)審前應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，審查其是否滿足 CNAS 對(duì)“集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”的特殊要求的情況。

6.3集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)應(yīng)涉及集團(tuán)化模式體系運(yùn)行情況的描述，包括集團(tuán)對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室管理及質(zhì)控情況等。

6.3集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)應(yīng)關(guān)注集團(tuán)總部技術(shù)人員和管理人員是否會(huì)受到任何來自內(nèi)部和外部的商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面損害公正性的壓力，集團(tuán)不能影響子公司實(shí)驗(yàn)室的公正性。

6.4 集團(tuán)總部評(píng)審組提交評(píng)審材料的要求與 CNAS 認(rèn)可評(píng)審相同。除認(rèn)可評(píng)審材料外，評(píng)審組還需要提交附表2《集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室子公司實(shí)驗(yàn)室抽查建議》。

7 CNAS的權(quán)利和義務(wù)

7.1 CNAS負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室評(píng)審。

7.2 集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考核問題CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組可內(nèi)容共享，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審抽查發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不滿意項(xiàng)，可加嚴(yán)或暫停集團(tuán)化認(rèn)可模式。

7.3 CNAS在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審子公司實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可要求集團(tuán)積極配合提供所需審核資料。

7.4 當(dāng)出現(xiàn)集團(tuán)化實(shí)驗(yàn)室審核工作未全面落實(shí)情況時(shí)，CNAS可要求撤銷授權(quán)或暫停集團(tuán)化認(rèn)可模式。

8 實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)

8.1集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行5年及以上，并有集團(tuán)化管理的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

8.2 集團(tuán)及各實(shí)驗(yàn)室在CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)負(fù)責(zé)積極提供相關(guān)材料。

8.3 集團(tuán)總部應(yīng)對(duì)提交的對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量考核結(jié)果的真實(shí)性和客觀性負(fù)責(zé)。

9 其他

本方案中與其他認(rèn)可規(guī)范文件規(guī)定不一致時(shí)，按照本方案執(zhí)行。本方案未規(guī)定的其他認(rèn)可相關(guān)事宜，按CNAS相關(guān)認(rèn)可文件執(zhí)行。

10 附表

附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)申請(qǐng)/審批表》

附表2《集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室子公司實(shí)驗(yàn)室抽查建議》

附表3《集團(tuán)化管理企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可--子公司申請(qǐng)/審批表》