摘  要 / Abstract

目的：針對新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化，分析其對認定檢驗帶來的影響并提出應對措施。方法：系統(tǒng)對比新舊《藥品管理法》在假藥劣藥范圍定義、處罰力度和認定原則等方面的差異，討論其給藥品檢驗機構(gòu)假藥劣藥認定檢驗帶來的影響，并結(jié)合實際工作經(jīng)驗提出應對這種變化的建議。結(jié)果和討論：本文結(jié)合實際工作經(jīng)驗，從提高檢驗質(zhì)量和檢驗效率兩個角度提出可行方案，希望能為順利應對新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化提供參考。

Objectives: In view of the changes of the relevant provisions on counterfeit and substandard drugs in the newly-revised Drug Administration Law, this paper analyzed the impact on the identification and testing, and provided some suggestions. Methods: Based on comparisons between the previous and current versions of Drug Administration Law with respect to the definition, punishment and verification principles of counterfeit and substandard drugs, this paper discussed the effects of these changes on the identification and testing of counterfeit and substandard drugs, and proposed some suggestions to deal with this change based on practical work experience. Results and Discussion: based on practical work experience, this paper proposed feasible solutions from the perspective of improving the quality and efficiency of testing, hoping to provide a reference for the response to the changes of the relevant provisions on counterfeit and substandard drugs in the newly-revised Drug Administration Law.

關(guān) 鍵 詞 / Key words

藥品管理法；假藥劣藥；認定檢驗；藥品檢驗機構(gòu)；檢驗依據(jù)

Drug Administration Law; counterfeit and substandard drugs; drug testing institution; testing basis

新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日起正式施行[1]。相較于舊版《藥品管理法》(2015年版)[2]，新修訂《藥品管理法》在諸多方面均做出了調(diào)整，對于假藥劣藥的監(jiān)管也提出了更多新的要求[3]。本文通過對比新舊《藥品管理法》，從范圍定義、處罰力度和認定原則三方面綜合分析新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化以及這些變化給假藥劣藥認定檢驗帶來的影響，并結(jié)合實際工作經(jīng)驗，從提高檢驗質(zhì)量和檢驗效率兩個角度進行討論并提出建議，希望能為順利應對這種變化提供參考。

01新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化

1.1 范圍定義的變化

隨著近些年藥品審評審批及監(jiān)管制度的改革，新修訂《藥品管理法》對假藥劣藥的規(guī)定范圍進行了修訂。本文對比了新舊《藥品管理法》中假藥劣藥規(guī)定范圍的不同，見表1。

新修訂《藥品管理法》從“假藥”“劣藥”名稱的本質(zhì)出發(fā)對其進行重新定義，將與藥品本身相關(guān)的違法行為挑選出來，界定為假藥劣藥，如表1中①～④，共有11類情形。對于與藥品本身無關(guān)，但與其行政管理相關(guān)的違法行為，單獨另行規(guī)定，如表1中⑤，共有4類情形。這表明新修訂《藥品管理法》對藥品違法行為的分類界定更加嚴謹，也更加清晰。

1.2 處罰力度的變化

在修訂假藥劣藥范圍定義的同時，新修訂《藥品管理法》還調(diào)整了對假藥劣藥各類違法情形的處罰力度。本文從不同違法主體的角度，對比分析了新舊《藥品管理法》中假藥劣藥處罰力度的差異，見表2。

由表2可以看出，新修訂《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸、使用、監(jiān)管各層面的違法行為均加大了處罰力度：①對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的，新修訂《藥品管理法》提高了財產(chǎn)處罰額度、資質(zhì)處罰力度、責任人處罰范圍和力度，新增了受害人追償制度、從重處罰情形以及中藥劣藥處罰相關(guān)規(guī)定。②對儲存、運輸假藥劣藥的，提高了財產(chǎn)處罰額度。③對查處假藥劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，提高了處罰力度，明確從重處分。④對藥品使用單位使用假藥劣藥的，新增了處罰措施。

1.3 認定原則的變化

在提高處罰力度的基礎上，新修訂《藥品管理法》對假藥劣藥處罰時的認定原則也作了修訂。舊版《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”新修訂《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。”刪除了排除情形的表述。本文根據(jù)上述兩條法規(guī)，同時結(jié)合假藥劣藥范圍定義，對新舊《藥品管理法》中假藥劣藥判決時需出具藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果的情形進行統(tǒng)計，見表3。

由表3可以看出，對假藥劣藥進行處罰時，舊版《藥品管理法》中僅有5種違法情形需載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果，而新修訂《藥品管理法》中有11種，比舊版《藥品管理法》多6種。針對這6種情形國家藥監(jiān)局補充發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復函》[5]，規(guī)定這6種情況只需要事實認定，一般不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。但同時也明確，對違法行為的事實認定，應當以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎，藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論并非為認定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進行檢驗并根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)論才能認定違法事實，或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定。應當根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析，必要時可以委托相應的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

以上內(nèi)容表明，相比于舊版《藥品管理法》，新修訂《藥品管理法》及其配套規(guī)范性文件對假藥劣藥違法行為的認定更加嚴謹，既要保證司法機關(guān)根據(jù)事實認定對假藥劣藥違法行為進行處罰的合法有效性，又要確保必要時藥品檢驗機構(gòu)及時介入，為案件判定提供科學的質(zhì)量檢驗結(jié)果。

02應對措施

新修訂《藥品管理法》從范圍定義、處罰力度和認定原則三方面加強了對假藥劣藥的監(jiān)管力度，充分體現(xiàn)了國家對于打擊假藥劣藥違法行為的強勢態(tài)度。在此背景下，藥品檢驗機構(gòu)作為監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，對假藥劣藥的認定檢驗將承擔更重要和關(guān)鍵的作用，同時也將面臨更嚴峻的挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在檢驗任務量、檢驗任務難度、檢驗時效性和檢驗結(jié)果可靠性等眾多方面。因此，要求藥品檢驗機構(gòu)在進行假藥劣藥認定檢驗時，一方面要提高檢驗質(zhì)量，為司法判決提供科學、準確和真實的檢驗結(jié)果，以防出現(xiàn)過重或過輕處罰情形；另一方面要提高檢驗效率，按時完成檢驗任務，為司法判決的及時性提供保障。

針對新修訂《藥品管理法》對認定檢驗帶來的影響，藥品檢驗機構(gòu)應主動作為，及時加強與執(zhí)法機關(guān)和司法機關(guān)部門聯(lián)動，建立精準有效、科學公正、高效運行的銜接程序，為打擊假藥劣藥的違法犯罪行為提供堅實技術(shù)支撐。

2.1 從確保檢驗質(zhì)量角度分析應對措施

2.1.1 確保樣品質(zhì)量

樣品是檢驗的基礎，保證樣品的真實性和代表性是保障檢驗結(jié)果科學性、真實性和準確性的重要前提。筆者在實際工作中發(fā)現(xiàn)，部分假藥劣藥認定檢驗是由公安機關(guān)提出的，檢驗用樣品也是由公安機關(guān)人員隨機抽取并送至藥品檢驗機構(gòu)的。在這一過程中，存在部分樣品數(shù)量不足、批次混亂、未進行簽封、缺少抽樣憑證、儲運條件不符合要求等各類可能影響樣品真實性和代表性的問題。在新修訂《藥品管理法》加大對假藥劣藥和檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的處罰力度后，這一問題帶來的后果將更加嚴重。

為避免上述問題，建議藥品檢驗機構(gòu)和公安機關(guān)建立有效溝通銜接機制。具體來說，應建立相應流程，確保公安機關(guān)在送檢前先與藥品檢驗機構(gòu)取得聯(lián)系，確定檢驗項目和檢驗用量。此外，也可以請藥品監(jiān)管機構(gòu)介入，指派具有抽樣資質(zhì)的專業(yè)人員參與抽樣工作。藥品監(jiān)管機構(gòu)還可以對公安機關(guān)進行樣品抽樣的相關(guān)培訓，培養(yǎng)公安系統(tǒng)內(nèi)有資質(zhì)的專業(yè)抽樣人員，具體可參照國家藥監(jiān)局制定的用于藥品監(jiān)督檢驗的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》[6]。

需要注意的是，儲運溫度是影響藥品尤其是生物制品質(zhì)量的重要因素之一，溫度過高或過低均容易引起藥品有效成分或者雜質(zhì)的變化[7]，導致檢驗結(jié)果不符合藥品質(zhì)量標準。因此，為確保藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果能真實反映樣品質(zhì)量，一方面，參與抽樣的藥品監(jiān)管機構(gòu)應特別提醒公安機關(guān)相關(guān)人員，在運送樣品時應按照樣品標示的貯藏條件進行儲運，當無標識時，可采用該類藥品普適的貯藏條件進行儲運。另一方面，藥品檢驗機構(gòu)接到公安機關(guān)檢驗申請時，也應提醒其采取相應的措施或委托具備儲運資質(zhì)的單位來運送樣品，以保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。在接收樣品時，應核對其儲運溫度是否符合貯藏條件的要求。

2.1.2 確保檢驗依據(jù)的科學性和權(quán)威性

檢驗依據(jù)是藥品檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗時所參照的質(zhì)量標準，該依據(jù)的選擇直接影響檢驗結(jié)論，因此必須兼具科學性和權(quán)威性。在新修訂《藥品管理法》要求下，面對一些新出現(xiàn)的檢驗情形，藥品檢驗機構(gòu)應合理選擇檢驗依據(jù)，見表4。

2.1.2.1 優(yōu)先選擇國家藥品標準或國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的質(zhì)量標準作為檢驗依據(jù)

新修訂《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。”因此，藥品檢驗機構(gòu)進行假藥劣藥認定檢驗時，如果使用國家藥品標準或國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準能做出假藥劣藥認定時，應首先使用此類標準，如表4中(一)～(三)類情形。

2.1.2.2 以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目或自建檢驗方法作為檢驗依據(jù)

對有摻雜、摻假嫌疑等類型的違法情形，依照國家藥品標準無法進行假藥劣藥認定檢驗時，按照《藥品管理法實施條例》[4]的規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)可使用經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗，如表4中(四)～(五)類情形。

但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門審核藥品檢驗機構(gòu)自建的檢驗方法，將其上升為補充檢驗方法需要一定的工作程序和時間，容易造成藥品檢驗機構(gòu)自建檢驗方法還未獲批，而司法機關(guān)又急需檢驗報告的情形。針對此類情形，藥品檢驗機構(gòu)應制定科學規(guī)范的流程來確保自建檢驗方法的可靠性，同時出具檢驗報告時應一并提供證明檢驗方法的準確性、重復性等佐證材料。在最終進行假藥劣藥判定時，如果有必要，司法機關(guān)可以組織相應的行業(yè)專家對檢驗報告及支撐材料進行綜合評審，以最大可能保證司法判決的公正性和公平性。

此外，需要注意的是，表4中(六)～(十一)類情形屬于一般情況下只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗的情形。但是，如果遇到法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進行檢驗并根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)論才能認定違法事實，或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定的情況，則需要進行檢驗。如需檢驗，針對表4中(六)～(九)類情形，因其屬于非成份檢驗即可進行鑒別的違法情形，藥品檢驗機構(gòu)可按照樣品標示的執(zhí)行標準或國家藥品標準進行檢驗，以供司法機關(guān)量刑參考。針對表4中(十)～(十一)類情形，優(yōu)先采用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗，必要時，可采用藥品檢驗機構(gòu)自建的檢驗方法。

2.2 從保障檢驗效率角度分析應對措施

新修訂《藥品管理法》第一百一十三條第三款規(guī)定：“公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應當及時提供，予以協(xié)助。”筆者在實際工作中發(fā)現(xiàn)，為了確保檢驗結(jié)論的權(quán)威性，部分公安機關(guān)在送檢時存在直接向省級甚至國家級藥品檢驗機構(gòu)送檢的情況。考慮到地域空間距離，上述情況一方面會增加公安機關(guān)送檢的時間成本，同時還會造成基層檢驗機構(gòu)資源的浪費和上層檢驗機構(gòu)資源的擁堵，最終延長檢驗報告出具的時間。根據(jù)《刑事訴訟法》第九十一條規(guī)定，公安機關(guān)在查處假藥劣藥時，對于嫌疑分子的拘留時間是有時限要求的。如果藥品檢驗機構(gòu)無法按時提供檢驗報告，會影響公安機關(guān)正常執(zhí)法。因此，從保障檢驗時間角度考慮，假藥劣藥的認定檢驗應全面落實屬地管理責任。

新修訂《藥品管理法》第八條第二款規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”第十一條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。”我國藥品監(jiān)督管理部門的設置由高到低依次為國家級，省、自治區(qū)、直轄市級、設區(qū)的市級和縣級。不同層級的藥品監(jiān)督管理部門均設置或者指定藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)承擔藥品監(jiān)督管理所需的檢驗、監(jiān)測等工作。此外，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求[8]，要加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，保證省級和市級檢驗機構(gòu)能夠完成監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務。因此，藥品檢驗機構(gòu)應聯(lián)合藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)建立屬地送檢和逐級送檢的制度。如果公安機關(guān)送檢疑似假藥劣藥樣品時，應要求其首先向轄區(qū)內(nèi)市級藥品檢驗機構(gòu)提出檢驗申請，若該機構(gòu)具備該項目檢驗資質(zhì)，應接受公安機關(guān)的檢驗申請；若不具備時，應出具委托函委托省級藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，以此類推。本文按照監(jiān)管層級，繪制了公安機關(guān)送檢流程圖，見圖1。

同時，為從根本上保障檢驗時間，提升檢驗效率，省級和市級藥品檢驗機構(gòu)應根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、銷售和使用情況，不斷提升本機構(gòu)的檢驗能力，擴充檢驗資質(zhì)，為屬地監(jiān)管提供便利。

03結(jié)    語

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實習近平總書記對于藥品安全“四個最嚴”的要求，從各方面加強了對假藥劣藥違法行為的監(jiān)管力度。假藥劣藥認定檢驗是打擊假藥劣藥違法行為鏈條中重要的一環(huán)，藥品檢驗機構(gòu)應聯(lián)合執(zhí)法機關(guān)和司法機關(guān)建立科學快速處置流程，盡可能實現(xiàn)從檢樣收集到檢測整個過程各個階段的規(guī)范、高效運轉(zhuǎn)，以提高檢驗質(zhì)量和效率。此外，針對在假藥劣藥認定檢驗中發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，藥品檢驗機構(gòu)也應按照管理層級上報給相應的藥品監(jiān)督管理部門，由其匯總分析上報，以供各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測轄區(qū)內(nèi)藥品違法行為，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性、規(guī)律性和有重大影響的藥品安全違法行為。