醫療器械的臨床申辦者

臨床試驗前向倫理委員會提交的文件

問

誰可以作為醫療器械臨床試驗的申辦者？

答

申辦者是指負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責的公司。申辦者通常為醫療器械生產企業。申辦者為境外機構的，應當按規定在我國境內制定代理人。

問

臨床試驗前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件？

答

在臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

1、臨床試驗方案；

2、研究者手冊；

3、知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

4、招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

5、病例報告表文本；

6、自檢報告和產品注冊檢驗報告；

7、研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

8、臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；

9、試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；

10、與倫理審查相關的其他文件。