隨著人民生活水平逐步提高、人口老齡化加劇以及醫療保障體制不斷完善，中藥在人們日常保健中發揮著至關重要的作用；加之2019年突如其來的新冠肺炎（COVID-19）疫情蔓延全球，中藥在醫藥行業所發揮的作用越來越大，中藥產業迎來了良好的發展機遇。天然藥物尤其是植物藥在國外已有2000多年的研究和應用歷史，一直是藥物研發者尋找新藥的熱點。然而，由于植物藥產品具有多成分、作用機制不明確、缺乏嚴格的科研過程和臨床資料等原因，歐美等國家和地區一直對植物產品作為藥品注冊持保守態度。而日本漢方藥以較好的產品品質和有效性、完善的安全性管控，得到了日本國內甚至國際的認可，為我國經典名方復方制劑開發提供了值得借鑒的經驗。本文簡述了我國中藥、天然藥物注冊管理新政。

在我國，中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。中藥主要來源于天然產物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物制品類藥物。中藥、天然藥物的注冊自1963年在國家衛生部頒布的《關于藥政管理的若干規定》中被首次明確，后續在《新藥審批辦法》（1985年版）、《關于藥品審批管理若干問題的通知》（1992年版）、《新藥審批辦法》（1999年版）、藥品注冊管理辦法（試行）》（2002年版）、《藥品注冊管理辦法》（2005年版）、《藥品注冊管理辦法》（2007年版）中被修訂。2020年，國家藥監局頒布新的《藥品注冊管理辦法》（2020年版），配套的中藥注冊申報資料要求已于2021年起實施。

2020年新《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）中規定：藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。其中：

（1）中藥創新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。這其中又分為1.1～1.3三種類型。

（2）中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應用優勢和特點，或增加功能主治等的制劑。這其中包含2.1～2.4四種類型。

（3）古代經典名方中藥復方制劑。古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。分為3.1和3.2兩種類型。

（4）同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

該管理辦法中指出，天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。其他情形，主要指境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑。

2020年版與2007年版《藥品注冊管理辦法》注冊分類相比，更加支持中藥傳承和創新。

為突出中藥優勢，充分考慮中藥特點，這次修訂《辦法》明確國家鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系，促進中藥傳承創新，同時注重對中藥資源的保護，突出以臨床價值為導向，促進中藥資源可持續利用。其中中藥、天然藥物注冊分類有以下改動：

（1）將最能體現中藥特點的“中藥復方制劑”由2007年版中的中藥6類調整為現1類“創新藥”中的“1.1”類和3類“古代經典名方中藥復方制劑”。將古代經典名方中藥復方制劑單獨列出，促進中藥傳承發展。古代經典名方的臨床療效確切，新藥品注冊管理辦法中明確，對古代經典名方復方制劑實行簡化審批，可免報藥效學研究及臨床試驗資料（提供藥學及非臨床安全性研究資料即可）。

（2）將2007年版中藥1類“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”和中藥5類“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”合并，修改為“1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑”，且不再對含量加以要求，以契合目前中藥研發的實際情況。

（3）把增加功能主治等情形增加納入中藥改良型新藥范疇，以鼓勵對已上市中藥臨床治療潛力的進一步挖掘，做到“老藥新用”。

（4）原注冊分類的9類仿制藥改為同名同方藥，但同名同方藥不能簡單等同于原仿制藥的概念，同名同方藥在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量和已上市中藥相同的基礎上，在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市品種。

中藥創新藥上市前，原則上均應開展具有足夠樣本量的隨機對照藥物臨床試驗。經現代藥理學研究篩選而獲得的單方制劑、組分中藥等創新藥以及新的中藥材制劑的注冊申請，注冊申請人應提供充分的數據支持中藥新藥處方的科學性和合理性，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。對改變已上市藥品給藥途徑的注冊申請，應提供充分依據說明改變給藥途徑的合理性和必要性，以及臨床應用方面的明顯優勢。新給藥途徑的功能主治如與原給藥途徑一致，至少應進行Ⅲ期臨床試驗，一般應選擇原給藥途徑作為對照。證明改變給藥途徑后提高有效性的臨床試驗應采用優效性設計。新給藥途徑的功能主治與原給藥途徑不一致的，臨床試驗按照創新藥要求。對來源于古代經典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，需提供綜述資料、藥學研究資料以及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。同名同方藥申請藥品上市時應提供對照同名同方藥安全性、有效性方面充分的循證證據，必要時應當提供臨床試驗資料。

本文其它內容請見《全球藥物創新快訊》2021年第8期（總第112期）。

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