體外診斷試劑可以通過在人體之外對血液、尿液、體液等樣本的檢測，為疾病診斷、健康評估提供依據，其檢測結果影響70%以上醫療決策。

 

在2020年全球新冠疫情爆發的背景下，體外診斷領域的聚合酶鏈式反應技術以及免疫檢測技術用于新型冠狀病毒的臨床診斷、感染者篩查、流行病行調查等，發揮了重要作用。

 

體外診斷試劑產業分為上中下游產業，其中上游產業為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產企業提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科，目前該領域以海外品牌產品占主導，國產體外診斷原材料行業還處于起步階段；中游產業是體外診斷試劑生產型企業，根據不同的產品線可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨檢診斷、微生物診斷等；下游產業是指體外診斷試劑的最終用戶，包括醫院檢驗科、第三方實驗室、基層醫療機構化驗室、高校、科研院所、家庭用戶等。體外診斷產業上中下游目前的市場規模分別是百億、千億、萬億級，呈級聯放大態勢。

 

體外診斷試劑的核心原材料可根據其在體外診斷試劑中的用途進行分類，包括:

 

核心反應體系，如診斷酶、輔酶、抗原、抗體等；

 

信號體系，如膠體金、酶底物系統、熒光/發光物質等；

 

反應體統載體，如NC膜、酶標板、磁珠、微球等；

 

反應環境體系是由各種生物活性材料和精細化學原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽等。

 

一  體外診斷試劑原材料市場規模較小但增長較快

 

根據《2020年體外診斷行業發展報告》，2020年中國體外診斷市場總規模1150億。就公開數據及調研問卷分析，估計2020年體外診斷試劑原料市場約100億元，較2019年市場規模增長超過30%。其中抗原、抗體占比近50%，酶、輔酶、酶底物占比近30%，探針引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比約為10%。

 

體外診斷試劑原材料根據應用領域不同可以分為生化診斷原料、分子診斷原料、免疫診斷原料、基因測序原料、其他原料（如凝血原料、生物傳感器原料、質譜原料等）。

 

二  體外診斷試劑原材料四大發展瓶頸問題

 

體外診斷試劑核心原材料是體外診斷試劑研發創新的基礎，屬于需要長期投入的基礎學科領域。中國體外診斷試劑原料行業起步較晚，2000年左右出現專門的體外診斷試劑原材料研發、生產企業，相較海外體外診斷試劑原材料公司，無論是從品牌影響力、創新研發能力、生產工藝研究、質量控制程序等方面國內品牌企業都存在差距。從海外品牌占有中國體外診斷試劑原材料超過80%以上的市場份額可以反映這種差距。

 

目前中國體外診斷試劑核心原材料存在的瓶頸問題主要有四個方面。

 

（一）國產體外診斷試劑原材料產業自身存在不足，產品性能與海外品牌存在差距，國產化替代的過程并不順利。

 

根據我們的調查，超過50%的行業內企業認為產品不能滿足客戶需求是目前國產原材料發展的最大障礙。具體國內體外診斷原材料企業的創新研發能力、規模化生產能力、質量控制流程等，都存在短板。

 

（二）國產體外診斷試劑原材料企業規模不夠，政策及市場影響力弱。

 

由于體外診斷試劑原材料種類較多，涉及專業領域較廣，研究開發周期較長，導致國內體外診斷試劑原材料企業的規模普遍不大。根據我們的調查結果，2020年銷售額超過億元的國產企業約10家左右，而參加2021年CACLP&CISCE的體外診斷試劑原材料企業超過300家。從產品數量上對比，海外主要品牌的產品數量最少都超過2000余種，而國產體外診斷試劑原材料企業最多也只有1200余種。

 

（三）體外診斷原材料企業與學術界協同不夠，科技成果轉化不暢。

 

一方面是學術界缺少及時、準確的技術需求信息，基礎研究的方向確定困難；基礎研究團隊缺少產業化和工程化管理經驗，研發成果轉化為大規模生產的工藝研究缺失；研發成果轉化缺少進行大規模產業化所必須的資源，無論是硬件還是軟件條件上都不能滿足向工業化轉化。最終導致大量學術研究成果無法實現向產業化轉化的過程，研究成果沒有得到充分利用。

 

另一方面是企業界缺少專業前瞻的技術信息來源，基礎性學科的前瞻性人才都在高校與研究機構，少有為企業所用；缺少高端研發的人才，創新性產品的研發離不開高端研發人才，而高端研發人才同樣集中在高校與科研院所；缺少高端研究裝備，體外診斷試劑原材料研究需要的高端研究設備較多，涉及領域也很寬，企業無法在不能預估收益的情況下大規模投入購買此類設備，所以導致創新性研發的滯后。

 

（四）體外診斷試劑原材料產業分散，地方性政策支持較少。

 

中國體外診斷試劑原材料企業分布在全國各個區域，除長三角、珠三角、京津冀區域企業相對集中外，其他區域都是散在分布，地方政府的支持政策惠及面較小，收效不大。由于體外診斷試劑原材料總體市場規模小，地方支持政策很難傾斜原料行業。體外診斷試劑原材料企業從創立到實現盈利周期長，對地方稅收收入增長需要較長時間才能體現，地方政府重視不夠。多種因素疊加，導致體外診斷試劑原材料產業在地方產業政策中的支持受益較小。

 

三  體外診斷試劑原材料高速發展的三大有利因素

 

隨著中國體外診斷試劑核心原材料企業數量增加，品質提升，國內外形勢的發展變化，以及資本市場對上游原材料行業的重視，行業發展的有利因素也初見端倪。

 

（一）體外診斷中游體外診斷生產企業對上游原材料產業的重視明顯提升。

 

由于2020年新冠疫情的影響，很多體外診斷原材料出現缺貨的情況，促使中游體外診斷試劑生產企業對上游原材料供應安全問題的重視。在此期間，更多的中游體外診斷生產企業對國內上游原材料企業作為備選供應商持開放態度，為國內體外診斷試劑原材料企業提供了更多機會。同時中游體外診斷生產企業面臨集中招標采購的成本壓力，促使其重視與上游原材料企業的合作，甚至主動參與上游原材料產業的布局，從而推動原材料企業的快速發展。

 

（二）金融資本對體外診斷試劑原材料行業的關注。

 

根據公開數據統計，2020年體外診斷試劑原材料企業共融資超過25億，涉及領域包括抗原抗體、分子診斷、磁珠微球等。

 

2020年至今，共有五家體外診斷原料相關企業提交IPO申請。

 

兩家原材料企業接交了IPO申請，正在等過會。兩家企業共計劃募集37.31億的資金，主要用于體外診斷試劑原材料的研究開發與規模化生產。

 

三家原材料企業IPO申請審核通過，共計劃募集資金22.02億。主要用于研發中心建設、創新性產品研發、產能擴張以及營銷投入等。

 

金融資本對體外診斷試劑原材料企業的追逐，為行業提供了充足的資金支持，對于上游原材料創新性研發與規模化生產，包括質量管理體系的健全，都將起到積極的推動作用。

 

（三）政府對關鍵原材料供應安全的重視。

 

2020年以來，國務院、衛健委、證監會均發布了相關鼓勵政策，特別強調關鍵原材料供應鏈安全、“卡脖子”工程等問題，為體外診斷試劑原材料的發展提供了方向性指導。

 

2020年“科技助力經濟2020計劃”中就將體外診斷試劑核心原材料作為重點項目給予支持；2021年3月在重慶召開的體外診斷上游原材料及零部件論壇得到人民日報的專門報道，后續還專門邀請CAIVD協會編寫相關提案提交政府參考。2021年4月，證監會發布的《關于修改<科創屬性評價指引（試行的決定）>》，明確支持與鼓勵“關鍵材料，實現進口替代”的產業在科創板申報上市。這些實質性的鼓勵動作，都是國家層面對于關鍵原材料研發與產業化支持的證明。

 

隨著國家十四五規劃落地，對關系國民健康相關產業鏈供應安全的重視，也是促進國產體外診斷試劑核心原材料行業發展的重大機遇。

 

四  體外診斷試劑原材料需要產業協同。

 

根據對體外診斷試劑原材料企業的調查，50%以上的企業認為2021年行業市場規模增長率在20%-30%之間。但是根據諾唯贊招股說明書相關統計數據預測，國產體外診斷試劑原材料的市場占有率在2024年才有望突破20%。所以在未來3-5年時間以內，海外品牌還將是中國體外診斷試劑生產的主要供應商。而國內體外診斷試劑原材料企業突破瓶頸，實現跨越式發展還需要多方的共同努力。

 

（一）   充分發揮行業協會的領導作用，促進產業協同發展。

 

體外診斷度試劑原材料行業涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司實現產品線的全覆蓋是有難度的，只有充分發揮行業協會的領導作用，將產業內企業聯接起來，形成良好的市場競爭氛圍，實現產業協同，優勢互補。特別是在產品線布局與分工上，對于不同技術優勢的企業給予指導意見，合理配置研發資源，避免重復建設。

 

（二）   組織新型“無院墻”研發機構，提高創新轉化成功率。

 

通過相關產業政策打通“政產學研用金”六位一體的協同體系，建立沒有學術研究與產業企業院墻的研發機構。一方面讓高校、研究機構的專家學者了解產業發展現狀與市場需求，明確基礎研究方向，一方面讓產業企業利用基礎研究成果向產業化轉化，利用好高校、研究機構的高端研發人才與設備，加快創新研發步伐，提升原材料產品品質。同時引入中游生產企業的新產品研發需求，開展與下游產品使用者如醫院、疾控中心等的聯合應用評價，再加上金融資本的支持，才能提高創新轉化成功率，追趕世界原材料研發、生產的最高水平。

 

目前上海實驗室醫學研究院下屬關鍵原材料研究所的成立，正是打破學術界與產業界壁壘的一次嘗試，為關鍵原材料從學術研究直接走向產業化鋪平了道路。

 

（三）   推動體外診斷關鍵原材料國家標準的建立。

 

體外診斷試劑原材料沒有相關的行業或者國家標準，對于性能好壞的評價只是停留在應用端的體系適配層面。無論是酶的活性測定，還是底物的純度分析以及抗體的效價檢測，不同企業都有不同的方法與標準，給行業產品品質評價增加了難度。推動行業或者國家標準的建立，將有利行業發展的標準化與規范化，避免“劣幣驅逐良幣”的情況發生。

 

（四）   體外診斷試劑原材料行業走出去。

 

國內體外診斷試劑原材料企業目前主要市場份額還是在國內，而海外市場規模是國內體外診斷市場規模的數倍。隨著國內體外診斷產品走向海外，保證國內體外診斷生產企業原料供應安全是體外診斷試劑原材料企業的責任。同時隨著體外診斷試劑原材料企業研發水平的提升，進入海外體外診斷生產企業的供應鏈也是重要的發展方向。同時對體外診斷試劑原材料企業的研發、生產、質量管理、營銷、技術支持等各方面能力也提出了更高的要求。

 

五  展望

 

體外診斷試劑原材料行業處在一個大變革時代，既有頭部企業的高速增長與示范效應，也有特色小微企業在細分市場的快速擴張，加之金融資本的關注，體外診斷試劑原材料行業已經進入高速發展期。

 

體外診斷原材料行業發展需要政策支持與行業協會的引導，創造良好的競爭氛圍，促進產業協同。隨著體外診斷行業的高速發展以及中游生產企業的競爭加劇，與上游原材料企業協同將是未來趨勢。

 

面向海外市場的產業布局與能力建設將是體外診斷試劑原材料企業下一個競爭熱點。針對體外診斷試劑原材料企業目前面臨的瓶頸與困難，提升產品品質、投入創新研發以及加強產學研用合作是重點突破方向。

 

總之，體外診斷試劑原材料行業的發展趨勢向好，但面臨的挑戰并存，需在全產業鏈共同推進才能讓行業保持健康穩定增長。