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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-02 23:33
1.關(guān)于分析性能評估指標
與國家局2014年第44號公告附件3《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》相比，新發(fā)布的國家局2021年第122號公告附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進行評估的性能指標及每個性能指標的評估要求。下表列出了主要的性能指標及評估時的關(guān)注點：
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性能指標 |
關(guān)鍵內(nèi)容 |
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樣本穩(wěn)定性 |
采集、處理、運輸及保存等各階段條件的對穩(wěn)定性的影響 |
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適用的樣本類型 |
樣本類型是否具有可比性 具有可比性時，樣本一致性的同源比對研究 添加劑（如抗凝劑）的適用性 |
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校準品 |
量值溯源 |
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質(zhì)控品 |
所有適用機型上的賦值驗證 |
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準確度/正確度 |
方法學(xué)比對、參考物質(zhì)檢測、回收試驗 |
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精密度 |
重復(fù)性精密度、中間精密度、再現(xiàn)性精密度 |
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包容性 |
病原體檢測試劑、人類基因檢測試劑等應(yīng)進行研究 |
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空白限/檢出限 /定量限 |
定性試劑：空白限、檢出限 定量試劑：空白限、檢出限、定量限 |
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分析特異性 |
干擾物質(zhì)研究（內(nèi)源性/外源性干擾物、已報道的干擾物） 交叉反應(yīng)（結(jié)構(gòu)類似物、同源性序列核酸片段、相同/相似臨床癥狀的病原體、采樣時引入的微生物、已報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)） |
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高劑量鉤狀效應(yīng) |
免疫學(xué)原理的IVD產(chǎn)品應(yīng)進行研究 |
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測量區(qū)間 可報告區(qū)間 |
注意區(qū)分線性區(qū)間、測量區(qū)間、可報告區(qū)間的概念 |
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反應(yīng)體系 |
二類IVD產(chǎn)品提交 樣本采集處理、樣本要求、樣本用量、反應(yīng)條件、校準方法、質(zhì)控方法、結(jié)果判斷等 |
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可用性 |
考慮預(yù)期使用者的實際使用情況 |
2.分析性能評估所用的樣品
不可以使用實驗室制備的樣品進行分析性能評估。
應(yīng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認、質(zhì)量管理體系得到有效控制、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，采用在符合GMP要求的車間內(nèi)生產(chǎn)的樣品進行分析性能評估。
3.申報產(chǎn)品適用于不同的機型
需要提交在不同機型上進行評估的資料。
若機型太多，可選擇主機型進行充分的試劑性能建立研究，對于其他機型，應(yīng)分析其他機型與主機型之間的差異（工作原理、檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號處理等），如基本相同，可基于風險分析對已建立的性能指標進行合理驗證。
4.申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格
如申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。
如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
5.可參考的指導(dǎo)原則/標準
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年份 |
參考文件名稱 |
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2011年 |
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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2011年 |
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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2019年 |
定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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2019年 |
定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
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2021年 |
GBT 醫(yī)學(xué)實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求（征求意見稿） |
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2021年 |
YYT 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性（征求意見稿） |
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2021年 |
YYT 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性（征求意見稿） |
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具體IVD產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)
