1.請(qǐng)問(wèn)有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

    那應(yīng)該先分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。

2.結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)？

    此時(shí)應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)證載明事項(xiàng)內(nèi)容變化。如涉及，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

3.變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

       產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C、D型號(hào)），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？

　　許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

4.含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

不能。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無(wú)法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，在中國(guó)境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)體現(xiàn)變化。例如：生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn)，則軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)確定為X.Y。

5.病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊(cè)時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)?

      1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?rdquo;產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求予以評(píng)價(jià)。

　　2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評(píng)價(jià)的方式予以評(píng)價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。

　　3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無(wú)法通過(guò)上述方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。