近期重要的FDA醫療器械法規資訊如下：

1、2021.10.14，FDA發布新的GUDID草案

草案名稱為：Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices. 目前該草案正在征求意見中，60天內都可以提交意見，征求意見截止日期為2021.12.13。

FDA發布該草案的目的是為了修改2020年7月1日發布的指南Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking, (“2020 UDI Compliance Policy Guidance”) 中的“Section III. Policy On Standard Date Formatting, UDI Labeling, and GUDID Submission Requirements for Class I and Unclassified Devices”?

該草案解釋，有某些被認為是消費者健康產品的I類器械 ，FDA不預期其強制執行GUDID遞交要求。草案中也給出了I類器械的標簽者如何確定他們器械是否是在這個范圍內。

?本草案中消費者健康產品的定義如下：

“consumer health products” means 510(k)-exempt class I devices that are exclusively sold directly to consumers over-the-counter in both brick-and-mortar and online stores. These devices are typically labeled with a UPC.

2.  家用新冠試劑，將在美國迎來爆發期

2021年10月8日，國會女議員 Kim Schrier, M.D.致函喬·拜登總統，敦促他發布一項行政命令，簡化批準快速家用COVID - 19檢測試劑的程序。到目前為止，美國已經批準了8種家用新冠試劑，目前只有3種可供購買，而英國和德國分別有36種和34種。

在信中，她強調需要有一個計劃來彌補這個缺口，直到供應能夠滿足需求。最有效方法是，提供一條快速批準途徑，批準幾十個已經獲得同樣嚴格的審批程序批準的試劑，承認歐盟已批準的試劑。歐盟已經承認了138個快速抗原測試，提供了準確的結果。

目前美國對快速新冠檢測試劑的需求量非常大。

Schrier指出，現在，為了每周對美國5000多萬K-12學生進行兩次測試，美國每周需要超過1億次測試。這意味著，整個學年，需要40多億次測試。這還不包括高等教育，也不考慮其他集體環境、雇主測試或私營部門的使用。

本周，FlowFlex獲得批準的消息以及拜登政府購買了1.8億多個試劑，這將使更多的試劑很快進入市場。

3. 2021.10.08，FDA發布一個重新分類的頁面，介紹了重新分類的法規來源，以及從2013年至今的重新分類的器械清單?

FDA指出，隨著對設備的經驗和知識的增加，設備的原始分類可以通過重新分類來改變?！妒称?、藥品和化妝品法》(FD&C Act)中有三個條款描述了醫療器械的兩個重新分類過程，分別是第513(e)節，第513(f)(3)條，第513(f)(2)條。具體如下：

*根據FD&C法案第513(e)節，FDA可以發起或回應有關人士的申請，對已經分類的器械類型重新分類。無論重新分類是基于FDA自己的倡議還是對相關人士的請求的回應，重新分類的基礎是獲得了關于該設備的新信息。

*根據FD&C法案第513(f)(3)條，對于1976年5月28日《FD&C法案》的醫療器械修正案(一般稱為后修正案器械)，根據第513(f)(1)條自動歸類為III類的器械，重新分類可能是由FDA自己發起的，也可能是對制造商或進口商的請求的回應。為了改變器械的分類，建議的新類別必須有足夠的監管控制，以提供器械對其預期用途的安全和有效性的合理保證。

*1997年《食品和藥物管理局現代化法》(FDAMA)添加了De Novo選擇，作為對在收到510(k) NSE判定后自動歸入III類的新型醫療器械進行分類的替代途徑。2012年7月9日，FD&C法案第513(f)(2)條被FDASIA第607條修訂，允許sponsor無需首先提交510(k)就可以向FDA提交Novo分類請求。

?自2013年以來重新分類的醫療器械摘要

2012年7月9日，國會通過了FDASIA法案。FDASIA第608(c)條要求FDA每年公布上一歷年重新分類的器械的數量和類型。從2013年開始CDRH重新分類的所有設備清單，見如下鏈接中的表格：

https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/reclassification?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

4. 2021.10.12，FDA公布新冠緊急使用授權的評估建議以及FDA下一步計劃

2021年3月，Booz Allen Hamilton被FDA選中對FDA的冠狀病毒病2019(新冠肺炎)緊急使用授權(EUA)反應進行獨立評估。Booz Allen Hamilton審查了主要文件，并進行了內部和外部利益攸關方訪談，以評估FDA的反應并提出改進建議。

目前CDRH正在與公眾分享Booz Allen Hamilton的獨立評估報告。并在官網上突出了報告中的建議，以及CDRH的觀點以及CDRH為解決反饋而采取的或計劃采取的步驟。

提出了3條關于條新冠試劑EUA過程的意見，其中兩條分別是關于信息技術系統和人員分配的，第3條意見對制造商有一定的參考意義，意見如下：

在試劑開發人員社區中，對于如何適當地確認診斷試劑，了解有限?？紤]制定一個框架，以便在已申報的PHE中如何對新出現的病原體進行診斷試劑的確認，更早地獲得準確和可靠的診斷試劑。

CDRH同意以上建議，即制定一個框架，以便在已申報的PHE情形下對新出現的病原體進行診斷檢驗。CDRH計劃與測試開發人員合作，為適應未來可能爆發的常見病原體建立通用模板，以及在不同情況下進行適當確認的框架，以加快未來體外診斷(IVD)器械的提供。CDRH認為，無論是否存在緊急情況，測試設計和性能的確認的通用方法都可以支持精確和可靠測試的開發。

CDRH還計劃繼續加強新冠肺炎期間行之有效的溝通戰略和工具，包括市政廳、網絡研討會、電話熱線和電子郵箱，供利益攸關方查詢、模板以及與專業和貿易組織的互動。

此外，CDRH建議美國政府考慮：

*與國際合作伙伴合作，制定一項計劃，一旦出現公共衛生威脅，就共享臨床標本。試驗的最佳驗證需要臨床標本。

*建立在爆發發生前獨立評估測試性能的能力，以便在爆發期間能夠快速地進行獨立評估。CDRH與國家癌癥研究所的合作證明了這種方法的價值。結合FDA緊急使用授權，該策略可以快速獨立評估分子診斷、抗原和血清學測試的準確性，并將測試人員獲取標本以供臨床確認的需要降至最低。

[大家有沒有注意到，IVD產品的EUA模版于2021.10.06發生了變更，有此需求者，請注意按照最新模版來。］

5. 2021.10.12，FDA宣布撤銷酒精類洗手液的臨時政策

從2021年12月31日起撤銷最初于2020年3月發布的提出那些當時不是藥物制造商的制造商在公共衛生緊急情況下生產某些酒精類洗手液和用于洗手液的酒精的臨時政策。從2021年12月31日起，根據臨時政策生產酒精洗手液的公司必須停止生產這些產品。在2021年12月31日前或之前生產并在臨時指南下生產的洗手液必須在2022年3月31日前不再出售給批發商或零售商。