肢體加壓理療設備的產品技術要求應包括的主要性能指標

1. 產品型號/規格及其劃分說明

產品如包括軟件，應提供軟件的名稱、型號、發布版本、完整版本的命名規則。

2. 性能指標

應符合YY 0833-2011肢體加壓理療設備規定的要求。

2.1 壓強指示

應具有壓強指示，以指示當前治療程序下設備在氣囊內產生的治療壓強。該指示應在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應不大于制造商規定的限值。

2.2 治療壓強調節范圍

治療壓強若可調，制造商應規定調節范圍。

2.3 極限壓強

氣囊內的極限正壓應不超過40 kPa，且超過2 kPa的持續時間應不大于3 min。

2.4 過壓保護

設備應具有過壓保護措施，以保證在單一故障狀態下能夠在氣囊和連接管路中產生的最大壓強，不大于設備標稱最大輸出壓強的1.2倍，且不大于規定的極限壓強。

2.5 定時裝置

具有定時器的設備，定時誤差應不大于設定值的士2%，最大應不大于士1 min。

2.6 功能開關

設備應提供電源開關之外的功能開關，可隨時中止治療程序。

2.7 手動釋壓

設備應提供在各種狀態下手動解除患者壓強的措施。該措施應只需一個動作就能完成，且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應不大于10 S。

2.8 氣密性

氣囊和連接管路應有良好的氣密性，在設備標稱最大輸出壓

強下保持1 min，壓降應不大于10%。

2.9 耐壓性能

氣囊和連接管路應能承受設備標稱最大輸出壓強1.5倍的壓強，保持1 min，應不破裂，也不永久（塑性）變形。

2.10 疲勞試驗

對氣囊施加設備標稱最大輸出壓強50000次后，氣囊應符合1.8的要求。

2.11 連接

連接管路應有防止接錯的裝置或標識。

2.12 工作噪聲

設備正常工作時的噪聲應不大于制造商規定的限值。

2.13 外觀

設備的表面應整潔，無機械損傷、劃痕等缺陷，標記應清晰可見，操作和調節機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.14 產品如包括軟件應具備企業在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。

2.15 電氣安全要求：

（1）應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

（3）環境試驗應符合：

GB/T 14710—2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》。

（4）如適用，產品應符合GB 9706.15—2008 醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求