閑聊醫療器械設計開發轉移那些事

關于醫療器械設計開發轉移（也有叫轉換），現在從事體系工作的同行可能并不會覺得陌生，但在新法規之前，還算是個比較陌生的名詞。今天想借此機會聊聊它的話題。

2014年，江蘇省食藥監局發布了《江蘇省醫療器械生產質量管理規范總則現場檢查評定標準》，設計開發的條款中，有5個條款都涉及了設計轉換的要求，我想當時應該有不少人對此產生困惑，“什么是設計開發轉換”？“如何進行設計開發轉換”？

彼時執行的《YY/T0287-2003》“7.3 設計和開發”章節也只有設計策劃、輸入、輸出等環節，沒有“設計轉換”的相關內容。直到2017年發布的《YY/T 0287-2017》在“7.3 設計和開發”章節加入了“7.3.8 設計和開發轉換”的內容，明確“組織應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文件”。這些程序應確保設計和開發輸出在稱為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。

實際上，美國FDA于1996年發布的“21 CFR §820”的“Subpart C—Design Controls”規定“Design transfer: Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.”（設計轉換：每一個制造商應建立和保持程序以確保器械的設計能夠正確的轉化成生產規范）而FDA發布的《DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS》中對設計開發轉換更是給出了比較詳細的說明和描寫，這個所謂的“生產規范”必須確保所生產的設備在產品和工藝能力范圍內重復可靠地生產 。

2014年12月29日，食品藥品監管總局發布的《醫療器械生產質量管理規范》，第三十二條明確指出“企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。”

2015年09月25日食品藥品監管總局發布《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》，現場檢查時查看文件，至少符合以下要求：

1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

通過這么多年，對設計開發轉移也有了更深的認識。設計開發轉移活動是設計開發過程中必不可少的環節，它是研發從模型機到批量生產的一個過程，不少通過技術轉讓獲得研發成果的企業以及研發中心不在中國本土的外資企業，設計開發轉移活動顯得尤為重要。

大概清楚了什么是設計開發轉移，那我們如何做轉移，我們轉移要做哪些工作，其實設計開發轉移無非是研發部門和生產、采購、質量三個部門之間那些事。先來看生產部。

作為生產部，筆者覺得應該要做到以下幾點：

1、 生產部根據研發部輸出的工藝流程圖和組件圖、產品爆炸圖，設置生產工序，根據各部組裝工時合理規劃工位、編制作業指導書，根據作業指導書、研發制定的追溯范圍結合法規的要求，編制產品生產記錄表。

2、 根據工藝流程圖中已識別的關鍵和特殊工序，對這些工序進行驗證和確認。

3、 根據各道生產工序，厘出生產中所需要的設備、工裝，并確認其是否滿足生產組裝精度或者量程的要求，這些設備、工裝的狀態是否完好，是否需要額外添置設備、工裝，如有添置，需要對新添置的設備工裝進行驗收確認，確保其完好。

4、 根據作業指導書及設備操作規程等，對工人進行指導培訓，對于關鍵的崗位最好持證上崗。

5、 完成上述準備后可以開始試生產，填寫生產記錄，編制試生產報告，總結試生產過程問題。

再來看采購部，筆者認為在設計開發階段，配合研發部門的驗證，根據研發部門提供的粗曠的要求，對于樣品的找尋、打樣不在設計轉換范疇內，因此，需要做到以下幾點：

1、 采購部根據研發部輸出的各種圖紙、零件采購規格書、采購清單，進行供應商開發（盡量合理利用已有供應商），完成供方調查，供方審核，納入合格供方清單。

2、 根據圖紙、采購規格書的要求，與供應商簽訂各種協議合同，包括供貨協議、質量協議、模具制作協議，零件采購訂單等。

最后是質量部，質量部要做的工作跟生產部比較類似，需做到以下幾點：

1、 根據質量計劃與《產品技術要求》制定相應過程檢驗和成品檢驗規程，并對相關人員進行培訓，關鍵性的檢驗崗位應當持證上崗

2、 根據零件的采購規格書，制定各來料的檢驗規程

3、 根據檢驗規程厘出檢驗所需的設備、儀器，這些儀器是否狀態完好，是否在計量有效期內，是否需要額外添置儀器設備，如有添置，需要對新點紙設備儀器進行驗收確認，確保其完好。

當然，很多無菌的產品還需要對生產環境進行驗證等其他工作，完成了上述工作，筆者認為就基本完成了設計開發的轉換活動，再在設計開發轉移前做一個計劃，結束后做一個總結或者評審，有始有終，那就更加完善了。