潔凈室，是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。

1、對廠房的選址要求

1. 廠址選擇時應考慮：（1）所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體；（2）廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地；（3）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。

2. 廠區的環境要求：（1）主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料；（2）宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；（3）垃圾、閑置物品等不應露天存放等。

3. 廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

2、對潔凈室的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.

1. 按生產工藝流程布置：（1）流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理；（2）必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）等，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間；（3）每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2. 空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。

3. 同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染：（1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；（2）不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；（2）室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應不少于4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6. 如生產體外診斷試劑產品，應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7. 應標明回風、送風及制水管道的走向。

3、對溫、濕度的要求

1. 應與生產工藝要求相適應。

2. 生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3. 人員凈化用室的溫度：冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。

4、對無菌檢測室的要求

1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。

2. 無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

5、第三方檢測機構的環境檢測報告

企業應提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，并標明各房間面積。

1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區、產品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

6、潔凈廠房生產的醫械產品目錄

小貼士

1. 無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

2. 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

3. 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

4. 無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝，該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

5. 潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。