醫療器械產品技術要求編號：

 

 一次性使用麻醉咽喉鏡技術要求模板

 

1．產品型號/規格及其劃分說明

 

1.1產品型號規格

 

1.2劃分說明

 

2．性能指標

 

2.1 外觀

 

2.1.1 喉鏡的焊接部位應牢固，表面不得有氣泡和堆積物存在。

 

2.1.2 喉鏡的表面應光滑、無鋒棱、毛刺。

 

2.2 窺視片

 

2.2.1 窺視片尺寸

 

麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應與制造商聲稱的一致。

 

2.2.2 窺視片和手柄的連接

 

當窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時應保證在二者鎖定的同時接通電源，在工作的任何方向上能持續照明。

 

2.3 手柄接頭（如適用）

 

2.3.1 手柄接頭的尺寸

 

手柄的型式和尺寸應保證工作時的安全。手柄接頭的尺寸按YY 0498.1—2004圖1中規定制定。

 

2.3.2 手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應不大于0.3mm。

 

2.3.3 手柄的電接觸點

 

手柄的電接觸點應是絕緣的中心觸點。當處于工作位置時，應保證手柄的中心觸點緊壓在窺視片的中心觸點上，確保導電和燈亮。

 

2.4 使用性能（如適用）

 

應符合YY 0499—2004中4.1項的要求。

 

2.5 窺視片的固定位置

 

在正常使用狀態下，窺視片均應牢固地連接在手柄上。

 

2.6 燈與燈座（如適用）

 

燈與燈座的要求應符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的規定。

 

2.7 連接（如適用）

 

當窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖3所示力軸A方向施加一個10N～45N的力時，窺視片應能與手柄連接。

 

2.8 工作位置（如適用）

 

2.8.1 鎖定

 

當在窺視片上施加一個0.35Nm～1.35Nm的力矩時（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應鎖定在工作位置。

 

2.8.2 解鎖

 

當在窺視片上施加一個0.25Nm～1.35Nm的力矩時（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應從工作位置上解脫。

 

2.8.3 脫離

 

當窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖5所示力軸B方向施加一個10N～45N的力時，窺視片應從手柄中脫離。

 

2.9 照度

 

參考YY 0499—2004中相關要求制定。

 

2.10 表面粗糙度（如適用）

 

窺視片表面粗糙度參數Ra之數值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。（若適用）

 

2.11 鍍層（如適用）

 

參考YY 0499—2004中相關要求制定。

 

2.12 安全性能

 

應符合GB 9706.1—2007標準中的要求。產品安全特征詳見附錄A。

 

2.13 電磁兼容性

應符合YY 0505—2012的要求。（如僅包括光纖，無光源，可不適用）

 

2.14 環境試驗要求

 

應符合GB/T 14710—2009的要求。

 

2.15 無菌

 

一次性使用麻醉咽喉鏡應無菌。

 

2.16 環氧乙烷殘留量（如適用）

 

若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

 

3．檢驗方法

 

3.1 外觀

 

用目力觀察，應符合2.1.1、2.1.2的規定。

 

3.2 窺視片

 

3.2.1 窺視片尺寸

 

用通用量具測量，應符合2.2.1要求。

 

3.2.2 窺視片和手柄的連接

 

將窺視片和手柄裝配成工作狀態觀察，應符合2.2.2的規定。

 

3.3 手柄接頭

 

3.3.1 手柄接頭的尺寸

 

用通用量具或專用量具測量，應符合2.3.1要求。

 

3.3.2 用專用量具測量，應符合2.3.2要求。

 

3.3.3 手柄的電接觸點

 

將手柄與窺鏡片配合，用目力觀察，應符合2.3.3的規定。

 

3.4 使用性能

 

應按照YY 0499—2004中5.1的方法進行檢測，應符合2.4的規定。

 

3.5 窺視片的固定位置

 

當窺視片與手柄的接頭連接時，操作者手持手柄在任何位置狀態下，應符合2.5的規定。

 

3.6 燈與燈座（如適用）

 

用正常視力觀察并用通用量具測量，應符合2.6的規定。

 

3.7 連接

 

實際操作驗證，應符合2.7的規定。

 

3.8 工作位置（如適用）

 

3.8.1 鎖定

 

應用力矩測量儀測量，應符合2.8.1的規定。

 

3.8.2 解鎖

 

應用力矩測量儀測量，應符合2.8.2的規定。

 

3.8.3 脫離

 

實際操作驗證，應符合2.8.3的規定。

 

3.9 照度

 

將照度計接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端，使受光平面處于與手柄軸線平行，與窺視片正對且照度最大的位置上，接通喉鏡電源并讀取照度計上的數值，應符合2.9的規定。

 

3.10 表面粗糙度（如適用）

 

用樣塊比較法進行，應符合2.10規定。

 

3.11 鍍層（如適用）

 

窺視片的鎳層按GB/T 6463—1998規定的方法測定，鉻層按YY/T 91056—1999中規定的方法進行，結果應符合2.11規定。

 

3.12 安全性能

 

按GB 9706.1—2007標準中規定的試驗方法進行，應符合2.12的規定。

 

3.13 電磁兼容性

 

按YY 0505—2012標準中規定的試驗方法進行，應符合2.13的規定。

 

3.14 環境試驗要求

 

按GB/T 14710—2009標準中規定的試驗方法進行，應符合2.14的規定.

 

3.15 無菌

 

按《中華人民共和國藥典》2015年版規定的方法進行，應符合2.15的規定。

 

3.16 環氧乙烷殘留量

 

按GB/T 14233.1—2008中規定的方法進行試驗，應符合2.16的規定。