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嘉峪檢測網 2021-08-29 20:02
美敦力公布Micra上市以來,最大規模的真實性臨床研究。臨床數據顯示:Micra 與傳統的經靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra 2年后再干預減少38%,慢性并發癥減少31%。
“這項研究的結果進一步支持了無線起搏與傳統經靜脈單腔起搏相比,具有更低并發癥風險。研究數據有助于指導醫生為患者確定最佳起搏器。”
---杜克大學醫學中心醫學副教授兼心臟電生理學主任 Jonathan P. Piccini
Micra一面世,便是萬眾矚目,被認為是起搏器領域革命性產品,顛覆人們對起搏器傳統印象。
Micra分別在2015年、2016年和2019年在歐盟、美國以及中國上市,已在全球完成超過10萬個植入。Micra可以通過微創介入手術直接植入患者的心臟。它的出現徹底改變了心臟起搏器的植入和佩戴方式,將心臟起搏器帶入一個全新的時代,患者和醫生均能從中受益。
Micra
Micra目前是世界上已上市最小起搏器,其體積僅有維生素膠囊大小,體積比傳統心臟起搏器減小93%,重量僅約2克。
Micra僅適用于需要右心室起搏的患者。Micra通過經股靜脈為患者提供了先進的起搏技術。在植入過程中,通過遠端的小尖牙連接到心臟,并通過遠端端的電極傳遞電脈沖,使心臟起搏。
Micra擁有兩種型號---Micra AV 和 Micra VR,它們都是通過微創介入手術植入,無需使用導線。Micra AV 和 Micra VR兩者原理結構基本一直,Micra AV不僅延續了第一代Micra VR無導線起搏器的優勢,還通過傳感器創新和革命性算法突破實現更貼近人體心臟自然的跳動模式:A和V分別代表心房和心室,AV可以實現房室傳導,更好的模擬了心臟的生理傳導功能,實現生理、精準、符合人體需求的起搏。
Micra相比于傳統起搏器,帶來如下好處
重新定義患者體驗
避免在胸部留下疤痕
術后患者活動限制更少,更快恢復
消除囊袋相關的并發癥
感染
血腫
磨蝕
消除導線相關的并發癥
折斷
絕緣層破裂
靜脈血栓形成
三尖瓣反流
Micra臨床數據
本項真實性研究設計1.6萬名患者,其6219名患者植入Micra VR,10212名患者植入傳統經靜脈(TV-VVI)起搏器。研究對比植入后2年的再干預、慢性并發癥和全因死亡率。總體來說,與TV-VVI患者相比,植入Micra VR的患者病情更嚴重(共病負擔更重),終末期腎病(ESRD)發生率更高(12.0%對2.3%)和腎功能不全(48.8%對42.1%),Charlson合并癥指數得分更高(5.1對4.6)。
盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥,但調整后的結果顯示,與V-VVI患者相比,Micra VR患者的再干預明顯較少(Micra 3.1%比TV-VVI 4.9%;P=0.003),包括顯著減少系統修改、設備移除和心臟再同步治療升級。Micra VR患者在2年內的慢性并發癥也顯著減少(Micra 4.6%比TV-VVI 6.5%;P<0.0001)。盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥,但與經靜脈對照人群相比,調整后的2年全因死亡率沒有差異(P=0.37)。
來源:MedTF