2020年02月20日，歐盟委員會健康與食品安全局發(fā)布了歐盟GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》進(jìn)一步草案。新修訂文件向相關(guān)組織和利益相關(guān)者征求意見，為期3個月，但全球突然爆發(fā)的新冠影響，導(dǎo)致該法規(guī)推遲生效。

由于中國的制藥法規(guī)是參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，因此我國肯定會在適當(dāng)?shù)臅r間進(jìn)行法規(guī)的借鑒和修訂。為了更好的理解該附錄中的條款，針對十大內(nèi)容，我進(jìn)行了七言解讀，便于大家參考學(xué)習(xí)。

01、范圍

無菌產(chǎn)品范圍寬

風(fēng)險管理防污染

頻次限度是低線

其他產(chǎn)品也可看

02、原則

QRM控風(fēng)險

包括人機(jī)料法環(huán)

CCS應(yīng)全面

堅(jiān)持定期要改善

03、制藥質(zhì)量體系

質(zhì)量體系是關(guān)鍵

組織架構(gòu)需齊全

人力物力不能免

產(chǎn)生問題要發(fā)現(xiàn)

04、廠房

廠房建設(shè)最優(yōu)先

表面光滑不凹陷

人流物流進(jìn)閘間

水氣設(shè)計(jì)防倒灌

05、設(shè)備

設(shè)備描述工藝線

審閱批準(zhǔn)異事件

清潔消毒定期限

維護(hù)保養(yǎng)記時間

06、公用系統(tǒng)

空調(diào)系統(tǒng)各單元

安裝確認(rèn)列清單

風(fēng)險評估使用點(diǎn)

根本保證靠水源

07、人員

人是最大污染源

四個級別不能串

防止冬寒和出汗

每年體檢排隱患

資質(zhì)培訓(xùn)傳經(jīng)驗(yàn)

確保符合該規(guī)范

人身健康保安全

無菌模擬要實(shí)踐

08、生產(chǎn)和特定技術(shù)

工服手套定期換

減少微粒除熱原

生產(chǎn)操作動作緩

一切操作依文件

密封驗(yàn)證須極端

滅菌參數(shù)要挑戰(zhàn)

及時找出不良點(diǎn)

建立不同的缺陷

09、活性和非活性微粒環(huán)境和工藝監(jiān)測

定期確認(rèn)和環(huán)監(jiān)

合理制定糾偏限

無菌灌裝靠試驗(yàn)

連續(xù)三次要重現(xiàn)

10、質(zhì)量控制

人員培訓(xùn)技能專

各種數(shù)據(jù)都要算

風(fēng)險因素調(diào)查全

產(chǎn)品檢驗(yàn)嚴(yán)把關(guān)