研究背景與創新

目前一次性使用輸液器生產過程多使用有機溶劑作為組件粘合劑，包括丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環己酮等。目前，關于輸液器中的環己酮殘留的研究報道較多，但有關輸液器中的丙烯酸甲酯和四氫呋喃的遷移研究未見有文獻報道。此外，文獻中多采用水、乙醇水溶液或乙醇作為浸提介質進行輸液器中環己酮遷移量的研究。但是，由于環己酮微溶于水，可與醇等有機溶劑混溶，因而無論用水還是乙醇作為浸提介質，均會過低或過高地估計輸液器中環己酮的溶出量，不能真實反映輸液器的臨床使用風險。

頂空氣相色譜法具有操作簡單、基質干擾小、準確可靠等優點，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時測定流經輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環己酮，為輸液器的臨床安全性評價提供了方法和依據。

研究方法與結論

采用頂空氣相色譜法對一次性使用輸液器在藥物輸注過程中粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃及環己酮的遷移量進行了研究。

選取了4 種代表性的臨床藥物，模擬臨床使用條件，經輸液器輸注后，對浸提液進行分析。采用DB–624 型（30 m×0.25 mm，1.40 μm）毛細管柱，氫火焰離子化檢測器，程序升溫條件為40 ℃保持5 min，然后以10℃／min 升至100 ℃，再以20 ℃／min 升至240 ℃并保持2 min。

結果表明，丙烯酸甲酯、四氫呋喃及環己酮的質量濃度分別在0.17～3.57、0.077～3.09、0.13～5.50 μg／mL 范圍內與各自的色譜峰面積線性良好，相關系數大于0.998，檢出限為0.031～0.11 μg／mL。樣品加標回收率為72.52%～119.67%，測定結果的相對標準偏差為0.10%～5.46%（n=6）。該方法適用于一次性使用輸液器藥物輸注過程中3 種粘合劑遷移量的同時測定。

儀器工作條件

頂空條件：80 ℃平衡30 min ；

色譜柱：DB–624型毛細管柱［30 m×0.25 mm，1.40 μm，安捷倫科技（中國）有限公司］；

進樣口溫度：250 ℃；

分流比：10∶1 ；流量：1.0 mL／min ；

柱溫：初溫為40 ℃，保持5 min，然后以10 ℃／min 升溫至100 ℃，再以20℃／min 升溫至240 ℃并保持2 min ；

FID 檢測器溫度：250 ℃。