引用本文

 

於紅焰，屈波，宋民憲，楊男.中藥飲片不符合藥品標準對安全性有效性影響的判斷——《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用的探討[J].中國食品藥品監管.2021.06（209）：58-65.

 

中藥飲片不符合藥品標準對安全性有效性影響的判斷

 

——《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用的探討

 

Evaluation of Effect of Chinese Herbal Pieces not Conforming to Drug Standards on their Safety and Effectiveness

 

—Discussion of application of the Second Paragraph of Article 117 of the Drug Administration Law

 

於紅焰

四川省藥品監督管理局

YU Hong-yan

Sichuan Medical Products Administration

 

屈波

四川省藥品監督管理局

QU Bo

Sichuan Medical Products Administration

 

宋民憲

江西中醫藥大學

Song Min-xian

Jiangxi University of Chinese Medicine

 

楊男

四川大學

YANG Nan

Sichuan University

 

摘要 Abstract

 

本文對《藥品管理法》第一百一十七條第二款關鍵詞進行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標準對安全性和有效性影響的判斷原則，結合2013~2018 年原國家食品藥品監督管理總局發布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國藥典》收載的中藥材、中藥飲片標準檢驗項目進行了關聯分析，提出了對安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續研究的問題。

 

This paper provides a literal and syste matic interpretation for the second paragraph of Article 117 of the Drug Administration Law. Association analysis is carried out on Chinese herbal pieces with substandard results from sampling and testing conducted by the former China Food and Drug Administration from 2013 to 2018 and the testing items of drug standards for Chinese medicinal materials and Chinese herbal pieces contained in the Chinese Pharmacopoeia. Finally, we put forward major factors affecting the safety and effectiveness of Chinese herbal pieces and their evaluation principles, and listed issues that need to be further discussed.

 

關鍵詞 Key words

 

劣藥；中藥飲片；藥品標準；安全性有效性

 

substandard drugs; Chinese herbal pieces; drug standards; safety; effectiveness

 

《藥品管理法》（2019 年新修訂，以下無特殊說明均為新修訂版）第一百一十七條第二款規定[1] ：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。該款系《藥品管理法》修訂中針對屬于劣藥的中藥飲片新創立的處罰原則，需要結合《藥品管理法》相關條款、中藥飲片標準（規范）和實際，對該條款進行全面的理解，特別需要對“尚不影響安全性、有效性”的判斷規則進行探討，以準確適用該條款規定。

 

本文收集2013~2018 年間原國家食品藥品監督管理總局發布中藥飲片抽檢不合格公告，建立了中藥飲片抽檢不合格數據庫（ 以下簡稱：抽檢數據庫），共計8006 批次中藥飲片，涉及580 個品種，并將統計批次較高的不合格項目、品種作為研究重點。本研究還建立了《中國藥典》中藥材、中藥飲片品種數據庫， 結合抽檢數據庫進行相關分析討論。

 

1 第一百一十七條第二款所涉及術語字面解釋及內涵探討

 

字面解釋是對法律的基本理解方法。第一百一十七條第二款涉及的關鍵詞包括：中藥飲片、藥品標準以及尚不影響安全性、有效性等。本文對以上關鍵詞字面含義結合《藥品管理法》體系內的含義進行如下探討。

 

1.1 中藥飲片

 

《中國藥典》（2020 年版）一部凡例第十二條第一款，“飲片”系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。因此飲片不單指飲片企業生產的中藥飲片，還應當包括隨方炮制使用的中藥飲片，以及根據《中醫藥法》規定，醫療機構根據本醫療機構醫師處方的需要，經所在地市級以上藥品監督管理部門備案后在本醫療機構內炮制和使用的中藥飲片。結合中藥飲片定義， 適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款的中藥飲品不應包括以下兩種情況：

 

1.1.1 第一百一十七條第二款所指中藥飲片不包括中藥配方顆粒。中藥配方顆粒不適用《中國藥典》對中藥飲片的定義，且中藥配方顆粒基本達到工業化程度要求，與傳統中藥飲片炮制方法有明顯差異。第一百一十七條第二款的立法本意應是針對具有農產品初級加工特征的中藥飲片作出的特殊規定，不具有該特征的中藥配方顆粒應該在排除之列。

 

1.1.2 第一百一十七條第二款所指中藥飲片不應包括《藥品管理法》所規定假藥的四種情形，僅指劣藥的七種情形中對中藥飲片處罰的特別規定。

 

1.2 藥品標準

 

第一百一十七條第二款所指“藥品標準”應當包括《中國藥典》和其他國家藥品標準，省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范，以及經市級藥品監督管理部門備案的醫療機構中藥飲片炮制規范。

 

中藥飲片的藥品標準內容包括檢驗項目和非檢驗項目。檢驗項目主要包括：來源及基原、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測定、微生物限度等。檢驗項目一般由藥品檢驗機構在其藥品檢驗報告中分別列出藥品標準項目規定和檢驗結果，并作出是否符合藥品標準規定結論。其中，來源及基原大多不在藥品檢驗報告中直接體現。非檢驗項目包括：品名、炮制方法、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、附注等。除品名、規格外，其他項目一般不在中藥飲片標簽上注明，藥品檢驗報告書亦無此部分內容。

 

1.3 中藥飲片安全性、有效性的判斷原則以及與藥品標準的關系

 

大部分中藥飲片標準不完全是中藥飲片的安全性、有效性標準。中藥飲片的安全性、有效性還與臨床診斷準確性、處方合理性、醫囑、藥事服務，涉案中藥飲片在處方中所起作用，煎煮或配制方法、患者個體差異等因素存在密切關系。本文僅立足于第一百一十七條第二款適用，從藥品標準及其檢驗項目規定角度分析中藥飲片安全性、有效性的影響因素及其影響程度作出行政處罰所需要的判斷，并未考慮影響安全性、有效性的其他因素，因此，不能作為民事糾紛的證據。

 

1.4 藥品檢驗機構的檢驗項目結果及結論對中藥飲片安全性、有效性的證明

 

按照《藥品管理法》第一百二十一條的規定，對假藥、劣藥作出的行政處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。《行政處罰法》第三十九條規定[2]，行政處罰決定書還應當載明違反法律、法規或者規章的事實和證據。實踐中，藥品檢驗機構出具的藥品檢驗報告書結論只有符合藥品標準或者不符合藥品標準兩種結論，而不符合藥品標準的結論只是藥品監督管理部門作出行政處罰所需要的證據之一。藥品檢驗機構的質量檢驗結論并非為證明中藥飲片安全性、有效性的充分必要依據，也不是當事人違反法律、法規或者規章的全部事實和證據。藥品監督管理部門需要結合藥品檢驗報告書所載明的檢驗內容及不符合藥品標準規定的具體情況，以及中藥飲片藥品標準的具體規定，判斷不符合藥品標準情形對安全性、有效性的影響。

 

第一百一十七條第二款隸屬于《藥品管理法》對劣藥處罰中的減輕情形。《藥品管理法》第九十八條規定劣藥情形包括：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。其中，“被污染”通常指外源性有害物質混入，既然“有害”則推定對安全性、有效性存在影響。中藥飲片目前多不要求標明有效期，一般用保質期或者復驗期概念，超過保質期或者復驗期的中藥飲片推定對安全性、有效性存在影響；未注明或者更改產品批號的中藥飲片，其性質同前。如果存在主觀故意，構成編造生產、檢驗記錄，可以適用《藥品管理法》第一百二十四條進行處罰。“擅自添加防腐劑、輔料”多指制劑中的違法情形，對中藥飲片而言一般涉及中藥飲片炮制所使用的輔料，《中國藥典》一部凡例第五條規定：正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產品而言。任何違反GMP 或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使按照藥品標準檢驗合格，亦不能認為其符合規定。同理，擅自添加輔料或者改變輔料用量，因當事人主觀上存在故意，應當推定對安全性、有效性構成影響。“其他不符合藥品標準”的情況最為復雜，包括藥品標準中除含量測定外全部檢驗項目。本文主要結合藥品成份的含量不符合國家藥品標準以及抽檢數據庫中出現批次較高的其他不符合藥品標準情形，探討其對中藥飲片安全性、有效性的影響。

 

中藥飲片作為中藥材的炮制品，大多屬于人工培育或天然產物，來源復雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標準、藥品檢驗報告書中的檢驗項目不能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標準的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。但實踐中，僅以藥品檢驗報告難以簡單得出“尚不影響”的結論，需要結合不符合藥品標準的具體情形進行綜合判斷，并通過關聯的監督檢查，查明與案件相關的事實， 對不符合藥品標準規定的中藥飲片對安全性、有效性的影響作出綜合判斷。

 

2 中藥飲片的成份含量不符合藥品標準對安全性、有效性影響的探討

 

“藥品成份的含量”概念源于化學藥品，化學藥品原料藥標準正文藥品名稱項下以本品所含藥品成份標示并作出限度規定，化學藥制劑標準正文藥品名稱項下以所含藥品成份標示量范圍作出規定。化學藥品標準中含量測定項所測成份即為所含或所標示成份。生物制品則以規程、批簽發、效價檢定等控制，一般并無對應的成份含量測定項。中藥飲片成份復雜，藥品標準所規定的成份含量測定僅是眾多成份之一或組分，且不一定是有效成份或具有專屬性。抽驗數據庫中僅成份含量一項不合格的中藥飲片共有874 個批次，涉及145 個品種，占不合格品種總數的17%。

 

2.1 中藥飲片成份含量不符合藥品標準規定，適用第一百一十七條第二款的可能性

 

中藥飲片成份含量與化學藥品成份含量對藥品安全性、有效性影響大小有所不同。化學藥品標準所標示成份往往是有效成份，而中藥飲片含量測定成份只是控制質量的重要指標， 大部分中藥材標準規定有含量測定項目，而在其對應的中藥飲片中含量測定限度有升、有降、或者不變，有的甚至中藥材標準規定有含量測定項目而對應的中藥飲片中無規定。

 

有觀點認為[3]，中藥飲片成份含量不符合藥品標準規定應當排除適用第一百一十七條第二款，僅限于劣藥定義中其他不符合藥品標準規定的情形。首先第一百一十七條第二款概括性適用劣藥，并未作其他不符合藥品標準規定的限定，作為研究應當對包括成份含量在內的所有劣藥規定進行全面探討。其次，中藥飲片成份含量種類復雜，限度差異極大，加之眾多炮制方法都可能對中藥飲片成份含量產生一定影響。此外，中藥飲片多為臨床配方煎煮服用，而藥品標準規定的一些中藥飲片成份含量為有機溶劑或混合溶劑提取后測定，在湯劑煎煮過程中溶出度較小。

 

綜合考慮中藥飲片取樣的代表性等因素，中藥飲片成份含量不符合藥品標準規定時，仍然具有適用第一百一十七條第二款的可能性。

 

2.2 中藥飲片成份含量不符合藥品標準對安全性、有效性影響的探討

 

《中國藥典》收載的炮制方法有：凈制、切制、炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒）、炙法（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙）、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨、、制霜、水飛等。除凈制外，其他炮制方法均可能引起藥品標準中成份含量的變化，如甘草藥材甘草苷含量規定不得少于0.50%，甘草酸不得少于2.0%[4]，甘草片炮制方法為：除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥，甘草苷含量規定不得少于0.45%，甘草酸不得少于1.8%，說明在洗凈、潤透等過程中甘草苷、甘草酸有所損失。炙甘草系100kg 甘草片加煉蜜25kg，炒至黃色至深黃色，不粘手時取出。蜂蜜固體物含量高于60.0%[4]，煉蜜固體物含量更高，加入煉蜜后至少增重15kg以上[5]。炙甘草規定含甘草苷不得少于0.50%，甘草酸不得少于1.0%[4]，甘草苷含量扣除增重重量后以甘草片計算具有合理性，適用第一百一十七條第二款有據。

 

除凈制外，使用其他炮制方法炮制的中藥飲片，如藥品標準含量測定限度要求同藥材的，考慮炮制過程中實際損失，參考化學藥制劑標示成份含量一般要求為90%~110% 規定，以不超過藥品標準限度的10% 為限，可以作出不影響安全性、有效性的判斷。

 

2.3 毒性藥材炮制制得的中藥飲片成份含量不符合藥品標準對安全性、有效性影響的探討

 

凡以《醫療用毒性藥品目錄》收載的中藥材為原料炮制的中藥飲片，包括生品及炮制品，其生品含量測定項成份含量不符合藥品標準，推定對安全性、有效性存在影響。以毒性藥材炮制制得的中藥飲片，雖然未納入醫療用毒性藥品管理，但其成份含量多以限度或幅度規定，如制川烏等。此類中藥飲片成份含量不符合藥品標準規定的，推定對安全性、有效性存在影響。

 

2.4 人工制成品、礦物等特殊來源中藥飲片成分含量不符合藥品標準對安全性、有效性影響的探討

 

人工制成品類中藥飲片類似于工業品，成份含量高，易于控制。如人工冰片、人工艾片等，產品具有質量均一性、可重復性等特點。芒硝、朱砂、煅爐甘石、煅石決明、牡蠣等源于礦物和特殊動物的中藥飲片具有相同特點。

 

以上來源的中藥飲片如成份含量不符合藥品標準規定視為對安全性、有效性構成影響。

 

2.5 成份含量不符合藥品標準，適用第一百一十七條第二款的前提

 

中藥飲片成份含量情況較為復雜，前文所述僅為部分列舉，執法實踐過程中還需要結合具體品種進行綜合判斷。如丹參作為湯劑配方使用，則醇溶性成份（丹參酮Ⅱ a）對安全性、有效性影響較小，而水溶性成份（丹酚酸）影響較大。

 

一些中藥材品種標準有含量測定項目，而對應的中藥飲片中無含量測定項目，此類情況應當結合監督需要延伸查驗其中藥材檢驗報告，或作延伸檢查。藥品經營企業或醫療機構亦應予以注意，可以要求作該批中藥飲片對應的中藥材含量測定溯源性查驗要求，而不限于查驗中藥飲片的檢驗合格證明。

 

3 其他不符合藥品標準規定對安全性、有效性影響的探討

 

其他不符合藥品標準規定的項目包括：性狀、鑒別、檢查、浸出物。

 

3.1 中藥飲片的性狀不符合藥品標準

 

抽驗數據庫中2080 批次的中藥飲片性狀不合格，占總批次的26% ；涉及392 個品種，占不符合藥品標準品種總數的68%，說明性狀不符合藥品標準的批次、品種數量均占有較高或極高的比例。

 

性狀是鑒別中藥飲片真偽的重要項目，主要內容包括外觀形狀、大小、飲片本身的生物學特征，色、味、嗅等感官表述。

 

3.1.1 中藥飲片大小不符合藥品標準。大小系指中藥飲片的長短、寬窄、直徑等。經凈選即可以配方的中藥飲片，未對藥材本身進行加工，其飲片與藥材相同。切制（包括片、段、絲等）及切之后炮制加工而成的中藥飲片主要目的為方便處方調配，以上情形只要大多數中藥飲片大小在規定范圍之內，可以作出對安全性、有效性無影響的判斷。

 

3.1.2 外觀形狀與藥品標準規定的中藥飲片性狀不同。如人參、蛤蚧習慣上保持藥材形態，以區別等級。性狀上的不符不會對安全性、有效性構成影響，但配方時應當按藥品標準規定加工后隨方配給，或向患者說明加工方法。

 

3.1.3 中藥飲片的表面或切面（斷面）顏色不符合藥品標準。顏色是中藥飲片的重要特征，并可能受采收季節、產地加工、中藥材藥用部位比例不同、炮制等影響。此類情形應當查明事實，在藥品標準其余項目合格的情況下，可以作出不影響安全性、有效性的判斷，但在適用第一百一十七條第二款時應當并處罰款。如果藥品生產企業、經營企業、醫療機構檢驗、驗收等質量管理制度形同虛設，甚至涉嫌記錄造假，則與《藥品管理法》其他條款發生競合現象，應當擇重處罰，而不適用第一百一十七條第二款。例如：《中國藥典》規定黃精產地加工為“洗凈，置沸水中略燙或蒸至透心，干燥”，但現產地加工省去了“燙或蒸至透心”，直接干燥，便得斷面質軟，不呈角質，類白色，出現“黃精不黃”。不符合《中國藥典》中規定的“質硬而韌，不易折斷，斷面角質，淡黃色至黃棕色”[4]。

 

3.1.4 其他性狀不符合藥品標準。其他性狀特征如：質地、植物組織及分布、顏色、氣味等，藥品檢驗報告一般列出藥品標準規定內容和檢驗結果，如果沒有藥品標準規定的特征，其基原錯誤的可能性較大，而對有效性、安全性構成影響。

 

一些中藥飲片品種的“色、味、氣”可能隨貯藏條件、時間影響逐步變化。如果藥品經營企業、醫療機構未盡到對中藥飲片的儲存和養護義務，應當承擔相應責任。

 

3.2 鑒別項目不符合藥品標準規定

 

抽檢數據庫中僅鑒別不符合藥品標準規定的有42 個批次，涉及15 個中藥飲片品種。

 

中藥飲片藥品標準鑒別方法有一般理化鑒別、顯微鑒別、薄層色譜鑒別、高效液相色譜鑒別、指紋圖譜鑒別、基因檢測鑒別等。除一般理化鑒別專屬性不強外，其他鑒別方法檢驗結論為不符合藥品標準的，可以推定中藥飲片的基原存在問題，影響安全性、有效性。如沒有專屬性的一般理化鑒別方法結果不符合藥品標準，而同一中藥飲片標準其他鑒別項目合格的情況下，可以作出不影響安全性、有效性判斷。

 

3.3 檢查項不符合藥品標準規定對安全性、有效性的判斷

 

重金屬及有害元素、有機氯類農藥殘留是列入檢查項的內容，多受土壤、水文、氣象決定，其改善過程極長，或難以逆轉，凡源于該類產地的中藥材應予特別重視，盡量避免使用。

 

3.3.1 重金屬及有害元素。重金屬及有害元素在中藥材藥品標準檢查項中單列，一般情況下在對應的中藥飲片要求同藥材，如果超出規定限度則認定影響安全性、有效性。但存在個別中藥材檢查項有重金屬及有害元素規定，對應的中藥飲片無此檢查要求的情況。

 

3.3.2 有機氯類農藥殘留量。中藥飲片有機氯類農藥殘留量超出規定限度則認定影響安全性、有效性，但存在個別中藥材檢查項有有機氯類農藥殘留量規定，對應的中藥飲片無此檢查要求的情況。

 

3.3.3 有毒成份或毒素。在藥品標準檢查項單列此項目，直接以毒性成份或毒素控制標示，超過限度規定的應當推定對安全性、有效性存在影響。如：馬兜鈴酸、蓖麻堿、黃曲霉毒素等。

 

3.3.4 水分。《中國藥典》規定60% 以上的中藥飲片檢查項規定水分含量限度，中藥材及中藥飲片多源于植物的根、莖、葉、花、果實等，因不同藥用部位含水、吸水性不同，通常在6%~18%之間，有的甚至不作要求。如果中藥飲片超過藥品標準規定限度一定范圍以內，綜合考慮中藥飲片水分不超過限度20% 以內，且貯藏條件符合藥品標準和質量管理規范規定，被檢中藥飲片未生霉，鑒別、含量測定合格情況下，可以作出不影響安全性、有效性的判斷。

 

3.3.5 總灰分（ 酸不溶性灰分）。總灰分包括中藥飲片內源性灰分和外源性灰分（酸不溶性灰分），中藥飲片經水煎煮、合并煎液，靜置、取上清液或濾過后服用，其灰分在一定范圍內超出藥品標準限度規定，可以認為不影響安全性、有效性。但酸不溶性灰分不能超過藥品標準規定。因粉末類的中藥飲片直接口服，灰分應當不允許超過藥品標準規定限度。此外，還應當考慮炮制中輔料對灰分的影響，如滑石粉炒、蛤粉炒等均可能增加灰分含量，在有依據的情況下作適當扣除。

 

3.3.6 非法添加物質。主要涉及染色、增重所使用的物質，一般為藥品標準項目以外對具體品種增設檢驗方法。抽檢數據庫披露的非法添加物有金胺O、檸檬黃、808 猩紅、胭脂紅、酸性紅7、日落黃、金橙Ⅱ、偶氮玉紅、亮藍、赤蘚紅等。此類情況不宜歸于劣藥定義中其他不符合藥品標準規定的情形，應當以假藥查處，或以《藥品管理法》第一百二十四條進行處罰，不屬于第一百一十七條第二款適用范圍。

 

3.4 浸出物

 

中藥飲片浸出物項分為水溶性浸出物、醇溶性浸出物限量規定，一般而言，水煎煮后服用的中藥飲片對水溶性浸出物含量限度應當從嚴要求，實踐中還需綜合該飲片的其他檢驗項目對安全性、有效性影響進行判斷。

 

3.5 其他情況

 

微生物等項目不符合藥品標準規定均成為是否影響中藥飲片安全性、有效性判斷事項。可以結合具體品種、炮制加工方法、其他符合藥品標準規定項目、臨床使用方法等多重因素綜合判斷其是否對安全性、有效性存在影響。以浸出物為例，當中藥飲片兩項以上不符合藥品標準時，對安全性、有效性影響的判斷原則同上。

 

4 結語

 

對第一百一十七條第二款關鍵詞進行字面、體系性解釋，是其正確適用的前提。結合涉案中藥飲片的藥品標準、不合格項目和具體情況，以及分類、用途等對是否影響安全性、有效性作出判斷是難點，對于基層藥品監督管理部門而言尤為如此。

 

第一百一十七條第二款是專為中藥飲片設立的減輕處罰的原則，各省級藥品監督管理局陸續制定了第一百一十七條第二款的適用指導意見。對于難以判斷的情況，基層藥品監督管理部門可以組織專家進行討論和咨詢，或請示上級藥品監督管理部門等方式作出判斷，形成個案適用案例，經省級藥品監督管理組織研究，公開后形成指導案例。當事人也可以對涉案中藥飲片對安全性、有效性不構成影響提出陳述申辯請求、理由以及證據，藥品監督管理部門依法經復核成立的，應當采納。

 

國家藥品標準收載的品種眾多，加上檢驗項目因品種差異而不同，不符合藥品標準規定的情況也千差萬別，應當在實踐中不斷認識和把握。當條件成熟時，應當形成全國性的指導意見。

 

第一百一十七條第二款的適用還可能涉及《藥品管理法》法條競合，如與第一百二十四條、第一百二十九條、第一百三十條、第一百三十七條、《藥品管理法實施條例》第七十五條等條款存在法條競合，存在特別罰與一般罰、重罰與輕罰、單罰與共罰等適用原則。《藥品管理法》規定有“責令限期改正，給予警告”共七個條款，其中六個為逾期不改的再處以其他處罰，唯第一百一十七條第二款規定為可以處以罰款。第一百一十七條第一款對劣藥的處罰區別藥品批發與零售，起罰金額相差十倍，而第一百一十七條第二款起罰金額計算不區別。以上均是適用第一百一十七條第二款需要進一步理解和研究的問題。

 

良法善治是社會主義法治的基本要求，在藥品監管領域內對藥品管理法律體系進行理解、研究，符合立法精神與實際的適用是善治的進行時。

 

第一作者簡介

 

於紅焰，碩士研究生，四川省藥品監督管理局政策法規處處長，公職律師。專業方向：藥事管理，行政法學