01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知 藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)，有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標準質(zhì)量和水平。

三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210707141730119.html

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》（以下簡稱《自貿(mào)區(qū)版清單》）中涉及醫(yī)療領(lǐng)域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關(guān)落實舉措。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

法規(guī)地址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202107/74b4a0216cc14244aae4bd8d9ea122b2.shtml

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號）

為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予公布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告（2021年第48號）

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210715165810118.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月)(2021年第91號)

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品163個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210714171346191.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號）

為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2021年第96號）

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷成都博奧晶芯生物科技有限公司的注冊證號：國械注準20163401827，產(chǎn)品名稱：全自動化學發(fā)光免疫分析儀的醫(yī)療器械注冊證書。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210722170725109.html

02、征求意見稿

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”項目任務(wù)分工，器審中心編寫了《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23802.html

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》意見

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

法規(guī)地址：https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202107/t20210720_48830.html

03、其他

 到2025年基本建成優(yōu)質(zhì)高效整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

據(jù)國家發(fā)改委網(wǎng)站消息，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾病預(yù)防控制局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》(以下簡稱《方案》)。

建設(shè)目標方面，《方案》提出，到2025年，在中央和地方共同努力下，基本建成體系完整、布局合理、分工明確、功能互補、密切協(xié)作、運行高效、富有韌性的優(yōu)質(zhì)高效整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重大疫情防控救治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對水平顯著提升，國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心等重大基地建設(shè)取得明顯進展，全方位全周期健康服務(wù)與保障能力顯著增強，中醫(yī)藥服務(wù)體系更加健全，努力讓廣大人民群眾就近享有公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的高質(zhì)量醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10090

國家局公布2021年第一季度醫(yī)療器械統(tǒng)計報告

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10084

退稅！國家稅務(wù)總局發(fā)文 為國產(chǎn)設(shè)備打“強心針”

近年來，中國醫(yī)療器械的市場份額在不斷上升，包括醫(yī)學影像、體外診斷等領(lǐng)域中，國產(chǎn)設(shè)備需求日益高漲，特別新冠疫情以來，愈來愈多的國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備受到了客戶的認同及肯定。國家也逐漸加大力度支持發(fā)展國產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，尤其是高精尖產(chǎn)品。習近平總書記也提出了“十四五”即將開局，要針對產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，實施好關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域精耕細作，搞出更多獨門絕技至關(guān)重要。

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/guochanshebeituishui/

2021年已獲批上市的14個創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點

近年來，國家藥監(jiān)局堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，優(yōu)化提升醫(yī)療器械審批服務(wù)效能，全力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。

法規(guī)地址：http://www.cnpharm.com/c/2021-07-26/797484.shtml