原型機是把產品的數字設計轉變為可以進行測試，驗證和分析的實體，在整個新產品開發過程中有著重要的意義。

醫療器械原型機是器械開發過程中的重要基石，是將想法，概念和理論轉化為實體的強大工具，同時原型機的產生也成為了團隊之間相互協作和清晰溝通的催化劑。產品開發中如何選擇合適的原型種類和目的往往讓人不知所措，尤其是醫療器械這類需要遵守嚴格的監管指南，并且在不同參與程度的開發團隊相互協作時，合理的選擇和使用原型機這個工具，能夠更高效地實現產品的功能開發。

那么，為什么需要原型機？

原型機能夠證明產品的技術特征，原型機可以用來測試產品或市場契合度。但是，所有原型機輸入都會有一個共同的目標-控制風險。

常見的風險類型包括用戶，業務，技術和制造風險。當然，風險越大，原型機的成本就越高。

從概念原理，工程樣機到小批量生產樣機，每個階段都需要了解使用哪種原型，從而開發合適的原型機，快速地識別潛在風險，評估選擇方案以及確定高機會價值的合理路徑。

下面是客戶比較關心的問題

您的原型機要花多少錢？ 

確定原型機成本，首先您需要了解您在醫療產品開發過程中所處的階段。以下是每個階段原型的類型和風險識別要點。

第一階段：概念設計 ！

該階段涉及產品研究的“用戶選擇”原型，此時的原型機模擬用戶體驗來讓客戶對新產品的價值發表意見。

#該階段待確定的風險包括：

? 用戶對需求不清晰或拒絕使用儀器的風險

? 識別儀器的物理尺寸限制

?交互方法和設計思路

# 原型機類型：

? 用戶界面模型

? 泡沫模型

? 3D打印

#原型機成本：

? 成本低-材料大多是現成的，包括3D定制原型零件，現成的零部件，軟件，模塊電子設備

? 設計時間可以少于一周

? 起價為1000美元，進行初步草圖繪制和模型設計

第二階段：設計工程 ！

此時的原型機量化了做出設計決策的選項。

#該階段待確定的風險包括：

? 熱，流體，應力和結構工程風險

? 電線和子組件管理

? 測試設計的特定組成部分

? 機制功能

? 無線協議限制

# 原型機類型：

? 產品比例模型

? 概念驗證：工程師創建的模型

#原型機成本：

? 取決于所需的定制子系統和用戶測試驗證指標

? 臺式模型原型測試和材料成本的初始估值為5000美元

第三階段：原型與測試 ！

該階段輸出一個功能齊全的原型機模型。

#該階段待確定的風險包括：

? 業務風險和批量成本計算

? 試產和高產量的商業風險

? 定制電子設備和無線連接

# 原型機類型

? 功能齊全的產品原型機

#原型機成本：

? 取決于產品的復雜性和產量

? 平均最少需要4-6周的開發時間

?原型機材料的成本可能在幾百到幾千美元之間不等，具體取決于定制零件，電子設備和所需的保真度

第四階段：制造設置！

該階段輸出小批量生產原型機，此時的原型機是早期可供生產的單元。

#該階段待確定的風險包括：

? 生產過程中的風險，其中可能包括零件的生產，表面光潔度，顏色匹配等

? 業務風險與零件，組件和裝配的交付時間有關

# 原型機類型：

? 早期小批量試生產單位

#原型機成本：

? 取決于產品的復雜性和產量

? 最少3個月的開發時間

? 基本產品的成本通常從30,000美元開始，然后根據生產工藝，數量和開發時間而上升

有些客戶不理解我們為什么花大價錢創建原型機，原因是原型機對醫療器械的成功開發具有重大影響并且為產品的合規性提供保障。

醫療器械原型開發不同于其他類型的原型設計，器械開發需要考慮額外的監管要求。

如果一款創新醫療器械在大規模生產之前沒有進行原型機的驗證，這是醫療器械監管程序所不允許的。如果測試返回時沒有足夠的數據支撐，那么您可能需要重新設計設備，然后重新生成可測試的原型。