在醫(yī)學(xué)診斷、檢查與治療中，經(jīng)常會(huì)用到醫(yī)用手套，醫(yī)用手套分為無(wú)粉和有粉兩種，其中有粉手套可以方便醫(yī)生穿脫，但也就是這種方便穿脫的有粉手套被FDA發(fā)布禁令自2017年1月18日起正式全面禁止，也就是說這類手套在美國(guó)可能無(wú)論如何無(wú)法獲得FDA的批文進(jìn)行上市銷售。到底是什么原因?qū)е碌慕梗恳约氨澈笥惺裁垂适?，我們一起?lái)說道說道。

(一)有粉手套什么時(shí)候被FDA禁止的？

美國(guó)醫(yī)療器械禁令是指全面禁止醫(yī)療器械當(dāng)前和未來(lái)的銷售、分銷和制造。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第516(a)節(jié)，及21 CFR 895.20，如果FDA根據(jù)所有可用的數(shù)據(jù)和信息發(fā)現(xiàn)該器械對(duì)患者或用戶關(guān)于該器械的好處構(gòu)成重大欺騙，或不合理且重大的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)法通過更改標(biāo)簽來(lái)糾正，F(xiàn)DA有權(quán)禁止用于人類使用的醫(yī)療器械。

對(duì)于本文提到的有粉手套，早在2016年3月21日，F(xiàn)DA公布一項(xiàng)提議(部分截圖如下)，擬在全美禁用醫(yī)用有粉手套，該提議經(jīng)過90天的公眾評(píng)議后，2016年12月16日正式發(fā)布，并在2017年1月18日生效。

(二)哪些有粉手套被納入了FDA的禁令？

A. 禁令清單中的有粉手套

2017年1月18日起，F(xiàn)DA在生效有粉手套的禁令時(shí)，同時(shí)修改了其聯(lián)邦法規(guī)，將有粉外科手套、有粉患者檢查手套、用于潤(rùn)滑外科手套的可吸收粉末納入禁止器械的清單，清單中具體給出的定義如下：

Ø 依據(jù)21 CFR 895.102 ，有粉外科手套是指一種用于在手術(shù)室人員手上佩戴的設(shè)備，用于保護(hù)手術(shù)傷口免受污染。有粉外科醫(yī)生的手套將粉末用于生產(chǎn)以外的目的。‎

Ø 依據(jù)21 CFR 895.103， 有粉患者檢查手套是指用于醫(yī)療目的的一次性設(shè)備，佩戴在檢查人員的手或手指上，以防止患者和檢查人員之間的污染。有粉患者檢查手套將粉末用于制生產(chǎn)以外的目的。‎

Ø 依據(jù)21 CFR 895.104，用于潤(rùn)滑外科手套的可吸收粉末是指是由玉米淀粉制成的粉末，符合美國(guó)藥典（U.S.P）中可吸收粉末的規(guī)格，用于在戴上外科手套之前潤(rùn)滑外科醫(yī)生的手。該設(shè)備可通過生物降解吸收。‎

B. 除外的情況

不過需要特別說明的是，有兩類情況需要注意是排除在有粉手套的禁令外的：

1）有粉輻射保護(hù)手套

在FDA禁止的有粉手套中，對(duì)于有粉輻射保護(hù)手套是不包含在內(nèi)，因?yàn)榘凑誇DA的描述，目前不知道市場(chǎng)上有任何有粉輻射保護(hù)手套，且FDA缺乏證據(jù)來(lái)確定是否滿足該類手套的禁止標(biāo)準(zhǔn)。因此，在這次的禁令中，有粉輻射保護(hù)手套是排除在外的。

2）在生產(chǎn)過程中使用粉的無(wú)粉手套

此次的禁令提到是禁止有粉手套，但我們發(fā)現(xiàn)在21 CFR 895的禁令清單中提及是指“有粉將粉末用于生產(chǎn)以外的目的”，就是說將粉末用于生產(chǎn)是可以的，且在禁令文中也提及不適用于無(wú)粉手套制造過程中使用的粉末，因?yàn)樵摲勰┎粚儆谧罱K成品手套的一部分。不過對(duì)于成品無(wú)粉手套中的殘留粉末給出了一定的限度要求，建議如果預(yù)計(jì)在生產(chǎn)工藝中使用粉末，需要確保成品手套中的粉末盡可能少，在2008年FDA發(fā)布的《醫(yī)用手套指導(dǎo)手冊(cè)》中建議依據(jù)ASTM D6124A標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，無(wú)粉手套每個(gè)手套的殘留粉末和碎屑不超過2毫克。

(三)有粉手套為什么會(huì)被禁止呢？

在有粉手套發(fā)布禁令中對(duì)被禁的原因有進(jìn)行描述，是由于這些手套對(duì)醫(yī)生和患者依然構(gòu)成“不合理、較大的染病或傷害風(fēng)險(xiǎn)”，這些風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過使用新標(biāo)簽或更新標(biāo)簽來(lái)消除。這些風(fēng)險(xiǎn)主要在于當(dāng)內(nèi)部身體組織暴露在粉末中時(shí)，患者和衛(wèi)生保健提供者會(huì)面臨包括嚴(yán)重的氣道炎癥和過敏反應(yīng)，粉末顆粒也可能觸發(fā)身體的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致組織在顆粒（粒細(xì)胞瘤）或疤痕組織形成（粘附）周圍形成，這可能導(dǎo)致手術(shù)并發(fā)癥。關(guān)于這項(xiàng)禁令，F(xiàn)DA CDRH 中心主任Jeffrey Shuren提到："這項(xiàng)禁令是為了保護(hù)患者和衛(wèi)生保健專業(yè)人員免受他們可能甚至不知道的危險(xiǎn)。” "我們非常嚴(yán)肅地對(duì)待禁令，只有在我們認(rèn)為有必要保護(hù)公眾健康時(shí)才采取這一行動(dòng)。”

(四)現(xiàn)在哪些手套可以替代使用呢？

FDA發(fā)布2016年禁令的同時(shí)，除將禁止有粉手套納入禁止器械的清單中，也充分評(píng)估可替代的無(wú)粉手套的情況，并對(duì)相關(guān)的分類法規(guī)進(jìn)行修訂，目前替代有粉手套的產(chǎn)品在FDA的監(jiān)管主要如下2大類：

一類是監(jiān)管聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 878.4460對(duì)應(yīng)的無(wú)粉外科手套，主要的產(chǎn)品代碼如下：

還有一類是監(jiān)管聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 880.6250對(duì)應(yīng)的無(wú)粉病人檢測(cè)手套，主要的產(chǎn)品代碼如下：

在FDA對(duì)于外科手套和患者檢查手套是分為I類，上市類型是510(K)，由于這次禁令將原來(lái)的有粉手套從產(chǎn)品代碼中進(jìn)行刪除，且在現(xiàn)有產(chǎn)品代碼的設(shè)備描述中明確標(biāo)示無(wú)粉手套，這就意味著醫(yī)用有粉手套可能無(wú)論如何無(wú)法獲得美國(guó)FDA的批文。

(五)除有粉手套外，歷史上FDA還頒布過哪些禁令呢？

雖然FDA有權(quán)利依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第516（a）節(jié)的要求禁止醫(yī)療器械，但據(jù)FDA CDRH信息來(lái)源，F(xiàn)DA很少對(duì)這一權(quán)力采取行動(dòng)，截止目前可查詢的發(fā)布的禁令共3項(xiàng)，清單如下，即除了上面提及的有粉手套外，還包括假發(fā)纖維和用于自殘或攻擊行為的電刺激設(shè)備。在這里呢，一并給大家普及了解一下。

1.假發(fā)纖維

FDA最早發(fā)布禁止的器械是1983年6月3日生效的假發(fā)纖維，在查詢到的關(guān)于FDA禁止的原因中提到，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)這種假發(fā)纖維對(duì)公眾健康沒有好處，且關(guān)于這種器械的好處上對(duì)患者或用戶造成重大欺騙，認(rèn)為假發(fā)纖維既不刺激頭發(fā)生長(zhǎng)，也不遮蓋禿頂，但實(shí)際上可能導(dǎo)致嚴(yán)重的感染、疾病和植入損傷，而且FDA認(rèn)為，通過標(biāo)簽和宣傳材料會(huì)存在直接或暗示歪曲設(shè)備的安全，有效，并造成很少或沒有不適，以及其他誤導(dǎo)性的說法。

關(guān)于假發(fā)纖維禁止器械在FDA 21 CFR 895.101中給到定義，具體指的是：假發(fā)纖維是用于植入人類頭皮以模擬自然頭發(fā)或隱藏禿頂?shù)钠餍?。假發(fā)纖維可能由各種材料組成：例如，合成纖維，如模態(tài)纖維、多晶硅纖維和聚酯纖維，以及天然纖維，如加工過的人類頭發(fā)。不過有一種情況是排除在禁止之外的-自然頭發(fā)移植，這種情況是指其中一個(gè)人的頭發(fā)及其周圍的組織被手術(shù)從人頭皮上的一個(gè)位置切除，然后移植到這個(gè)人頭皮的另一個(gè)區(qū)域。

2.用于自殘或攻擊行為的電刺激設(shè)備

2020年3月6日，F(xiàn)DA公布了一則關(guān)于禁止使用進(jìn)行自我傷害或攻擊行為的電刺激裝置（ESDs）的聯(lián)邦公告，因?yàn)樵撛O(shè)備存在不合理和實(shí)質(zhì)性的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法通過標(biāo)簽來(lái)糾正或消除。此禁令包括已分發(fā)和使用的新設(shè)備和設(shè)備，該禁令于2020.4.6生效。

ESDs是一種可逆的調(diào)節(jié)設(shè)備，可對(duì)一個(gè)人的皮膚施加有害的電刺激（沖擊），以減少或停止此類行為。SIB (自殘行為)和 AB(攻擊行為) 經(jīng)常同時(shí)表現(xiàn)在同一個(gè)人身上，智力或發(fā)育障礙患者表現(xiàn)出這些行為的比率很多。SIB通常包括頭部撞擊、手咬、過度劃傷和割皮，更極端可能會(huì)導(dǎo)致出血、骨折甚至因挖眼、戳眼而失明、其他永久性組織損傷、吞咽危險(xiǎn)物體或物質(zhì)造成的傷害等。AB 涉及反復(fù)的人身攻擊，可能對(duì)個(gè)人、他人或財(cái)產(chǎn)造成危險(xiǎn)。

在這次FDA禁止的電刺激設(shè)備（ESDs）是指通過連接到個(gè)人皮膚的電極進(jìn)行電擊，以試圖使他們停止從事自殘或攻擊行為。在其中提到許多接觸到這些設(shè)備的患者有智力或發(fā)育障礙，使得很難表達(dá)他們的痛苦或同意，這意味著許多表現(xiàn)出SIB或AB的人是弱勢(shì)群體的一部分，從而會(huì)引申出使用這些設(shè)備會(huì)帶來(lái)相關(guān)的一些重大心理和身體風(fēng)險(xiǎn)，包括抑郁、焦慮、自我傷害行為惡化以及創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、疼痛、燒傷和組織損傷的癥狀。此外，設(shè)備故障還存在錯(cuò)誤電擊的風(fēng)險(xiǎn)。由于這些風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過新的或更新的標(biāo)簽來(lái)消除，因此必須禁止該產(chǎn)品以保護(hù)公眾健康。

需要特別說明的是：受此禁令約束的ESD是旨在減少或停止SIB或AB的逆向調(diào)節(jié)設(shè)備。逆向調(diào)節(jié)是將有毒刺激（如ESD對(duì)個(gè)人皮膚的有害電擊）與目標(biāo)行為配對(duì)，使個(gè)人開始將有害刺激與行為聯(lián)系起來(lái)。預(yù)期的結(jié)果是個(gè)人停止從事行為，并隨著時(shí)間的推移，成為條件而不表現(xiàn)目標(biāo)行為。有些ESD用于其他目的，如戒煙等，但是禁令只包括那些旨在減少或消除SIB或AB的設(shè)備。ESD不用于電驚厥治療，有時(shí)稱為電擊療法或ECT，這些與這一規(guī)則是無(wú)關(guān)的。‎

關(guān)于該禁令提到的器械在21 CFR 895.105中進(jìn)行了定義，具體是指：用于自殘或攻擊性行為的電刺激設(shè)備是逆向調(diào)節(jié)設(shè)備，用于對(duì)人的皮膚施加有害的電刺激，以減少或停止自我傷害或攻擊行為。‎

(六)FDA是如何發(fā)布醫(yī)療器械禁令的？

前面提到了FDA發(fā)布的3項(xiàng)禁令，那FDA發(fā)布禁令的流程是怎么的呢？具體如下：

當(dāng)FDA決定禁止某器械時(shí)，是通過分析和權(quán)衡器械對(duì)個(gè)人構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)和好處，這些分析可能包括：

· 識(shí)別和研究器械，包括評(píng)估不良事件；

· 分析當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中使用的替代設(shè)備和治療方法帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和益處；

· 分析設(shè)備上標(biāo)簽的更改是否降低了風(fēng)險(xiǎn)；

· 評(píng)估醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)；

· 與外部專家舉行小組會(huì)議；

· 與專業(yè)協(xié)會(huì)討論相關(guān)事項(xiàng)；

· 評(píng)估來(lái)自保健專業(yè)人員和患者的信息。

FDA 可以禁止沒有實(shí)際疾病或傷害證據(jù)的設(shè)備，并且只需要發(fā)現(xiàn)設(shè)備有可能根據(jù)所有可用的數(shù)據(jù)和信息有潛在呈現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度。

FDA可能會(huì)發(fā)起器械的禁止，如果：

· 該設(shè)備在標(biāo)簽上存在重大欺騙性或不合理且實(shí)質(zhì)性的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，以及

· 這種欺騙或風(fēng)險(xiǎn)不能或尚未通過標(biāo)簽或標(biāo)簽更改來(lái)糾正或消除。

如果FDA決定啟動(dòng)程序來(lái)禁止一種設(shè)備，其提議制定的規(guī)則將在聯(lián)邦公報(bào)(Federal Register)上發(fā)布，禁令通常分為提議禁令(Proposed Ban)和終版禁令(Final Ban)兩個(gè)階段，對(duì)于提議禁令通常會(huì)有至少30天的評(píng)論期，不過在某些情況下，F(xiàn)DA可以在提議禁令中規(guī)定一個(gè)特別的生效日期，一旦禁令在聯(lián)邦公報(bào)上公布，該禁令就會(huì)立即生效。當(dāng) FDA 確定所涉及的潛在或?qū)嶋H傷害足夠嚴(yán)重， 以至于認(rèn)為將危及已經(jīng)或即將接觸該設(shè)備的個(gè)人的健康時(shí)，可以使用此程序。

(七)結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的安全和有效作是監(jiān)管的核心，對(duì)于被列入發(fā)布“ban”的醫(yī)療器械，不論對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、產(chǎn)品用戶來(lái)說，都是需要額外引起關(guān)注的，對(duì)于其他監(jiān)管當(dāng)局也是需要為考慮本國(guó)器械的安全有效需要引以借鑒的。