您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2021-07-21 20:15
一、高負壓吸引器的結構與工作原理
1.高負壓吸引器的結構
醫用吸引設備的主要結構包括負壓源（或負壓接口）、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調節裝置、中間管道、吸引管道。
2.高負壓吸引器的工作原理
負壓吸引設備由負壓源產生負壓，通過負壓調節器的調節在收集容器和吸引管道內產生所需要的負壓，吸引部位與管道內的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關。
通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負壓吸引的方法，吸出宮腔內早期妊娠產物；負壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。
二、高負壓吸引器的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性研究
無特殊要求
3.滅菌/微生物控制工藝研究
無特殊要求
4.有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應當給出產品有效期的驗證報告（預期用于野外運輸中醫用的吸引器需考慮環境要求）。
（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
5.軟件研究
軟件研究參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）相關要求。應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的表示版本。
6.主要性能指標
本部分給出需要考慮的產品主要技術指標。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產品，企業應參考相應的國家標準、行業標準，具體可結合企業自身的技術能力，制定相應的要求和試驗方法。
6.1.主要性能要求
（1）極限負壓值。
（2）負壓調節范圍。
（3）自由氣流流量（適用于電動吸引設備和以負壓源為動力的吸引設備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅動吸引設備）。
（4）工作噪聲。
（5）申報單位宣稱的產品其他功能。
6.2.安全要求
醫用吸引設備的安全要求應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用標準》和YY 0636.1—2008《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》、YY 0636.2—2008《醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備》、YY 0636.3—2008《醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》中的相關規定。電磁兼容要求應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》中的相關規定。具有報警功能的電動吸引器應符合YY 0709—2009《醫用電氣設備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》中的相關規定。
6.3.環境要求
電動醫用吸引器的環境試驗應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》要求。預期用于野外運輸中醫用的吸引器應符合YY0636系列標準中的環境要求（YY 0636.1—2008《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備》中9條、YY 0636.3—2008《醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》中11條）。
三、相關標準
目前與醫用吸引設備產品相關的標準如下：
表1.相關產品標準
|
GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
|
GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用標準 |
|
GB/T 9969—2008 |
|
|
GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
|
YY/T 0316—2016 |
醫療器械風險管理對醫療器械的應用 |
|
YY/T 0466.1—2009 |
醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分：通用要求 |
|
YY 0505—2012 |
醫用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗 |
|
YY 0636.1—2008 |
醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求 |
|
YY 0636.2—2008 |
醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備 |
|
YY 0636.3—2008 |
醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備 |
|
YY 0709—2009 |
醫用電氣設備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
|
YY 1057—2016 |
醫用腳踏開關通用技術條件 |
四、主要風險
醫用吸引設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求。
表2. 初始事件和環境
|
通用類別 |
初始事件和環境示例 |
|
不完整的要求 |
性能要求不符合 不完整的標記、警告 說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明 未對校準間期進行說明 |
|
制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的性能誤差不符合要求 生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢驗等 |
|
運輸和貯存 |
不適當的包裝 不恰當的儲運環境條件等 |
|
環境因素 |
過冷、過熱的環境，低氣壓環境 供電不穩定 電磁場等 |
|
清潔、消毒和滅菌 |
對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經確認使用者未按要求進行清洗、消毒等 |
|
處置和廢棄 |
未在說明書中對吸引設備或其他部件的處置方法進行說明 未對一次性使用部件的廢棄方法進行說明 |
|
人為因素 |
設計缺陷引發的使用錯誤等 未經培訓的人員 |
|
失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效等 防溢流裝置、空氣過濾器失效，導致液體/固體吸入負壓泵引起設備功能下降或失效 |
表3. 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
|
危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|
電磁能量 |
在強電磁輻射源邊使用電動吸引設備 |
電磁干擾程序運行 |
程序錯誤 |
|
電壓波動 |
設備正在工作中 |
負壓流量變化 |
|
|
漏電流 |
電動吸引器漏電流超標 |
使用者、患者接觸 |
灼傷、引起房顫、室顫，嚴重可至死亡 |
|
熱能 |
電動泵、蓄電池過熱 |
設備長時間工作 |
降低絕緣及壽命，嚴重時泵燒毀，可能引起火災 |
|
機械能 |
（1）長時間及過高的負壓
（2）過低的負壓
（3）滑片泵反轉
|
（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流
（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術吸引、傷口引流、胸腔引流
（3） 未設置單向閥裝置
|
（1）對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發癥 （2）吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥 （3）輸出正壓，引起組織損傷 |
|
提拎手柄斷裂、產品意外墜落 |
機械部件松動、損壞 |
管路泄漏、負壓表損壞，負壓調節裝置損壞，引起輸出錯誤 |
|
|
不正確的 測量 |
負壓表未經校準 |
負壓輸出偏差 |
輸出過高或過低的負壓 |
|
生物學 |
提供的消毒方法不正確，設備結構不利于徹底消毒 |
交叉感染 防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源 |
患者傷口感染負壓泵性能下降、（包括負壓氣源的）管路細菌污染 |
|
化學 |
（1）使用錯誤的消毒滅菌方法 （2）潤滑油泄漏 |
對可重復使用的部件進行消毒、滅菌 |
（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化 （2）內部連接用的橡膠管老化、變質造成漏氣 |
|
操作錯誤 |
使用錯誤：未經培訓的人員使用負壓吸引設備 |
錯誤地設定負壓值； 錯誤地操作吸引設備 |
長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷 負壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷 |
|
設備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試 |
|
液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源 |
|
|
|
在申請人規定的使用環境條件外使用產品 |
設備性能下降、失效 |
患者得不到有效治療 |
|
使用不正確的附件 |
負壓功能失效 |
患者得不到治療 |
|
|
未實施規定的保養（如對有油潤滑泵加注潤滑油） |
|
產品性能劣化，嚴重時燒毀 |
|
|
不完整的 說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
患者得不到治療 組織，粘膜損傷 |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產品部件腐蝕，防護性能降低 |
|
|
不正確的產品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產品性能降低，壽命縮短 |
|
|
未規定校驗周期 |
負壓表偏差 |
見“不正確的測量” |
來源：嘉峪檢測網
