標準編號

標準名稱

GB 9706.1-2007

醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB/T 191-2008

包裝儲運圖示標志

GB/T14710-2009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T16886.1-2011

醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5-2017

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2017

醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.12-2017

醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

YY 0505-2012

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求

YY/T 0466.1-2016

醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T 0268-2008

牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元:評價與試驗

YY/T 0149-2006

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T 0294.1-2016

外科器械金屬材料  第1部分：不銹鋼

報批標準

牙科學牙根尖定位儀

危害

可預見的事件序列

危害處境

損害

能量危害

電能

-漏電流

-低電量

-電路設計

（1）隔離設計不合理、原材料采用不合格導致漏電。

（2）低電量下定位不準。

（3）電路短路。

（1）電能施加到人體。

（2）測量結果錯誤

（1）觸電。

（2）錯誤結果導致治療失效。

（3）產品燒毀。

電場

磁場

（1）設計不合理導致電輻射過大影響其他設備的運轉。

（2）電磁干擾影響牙根尖定位儀正常運轉。

（1）其他設備運轉故障。

（2）牙根尖定位儀運轉故障。

（3）控制電路受外來干擾

（1）導致其他設備失效。

（2）性能失效。

熱能：

-高溫

-低溫

（1）元器件高溫引起電源適配器自燃。

（2）環境低溫引起液晶顯示失效。

（1）元器件燒毀或燃燒。

（2）牙根尖定位儀運轉故障

設備故障、自燃

機械能

-墜落

-翻側振動

-貯存的能量

-運動零件

-患者的移動和定位

（1）便攜式設備跌落。

（2）部分患者對口腔異物有排斥，口腔肌肉等的移動頻繁導致測量困難或患者受傷。

墜落造成設備絕緣強度降低

電擊及機械損傷

聲能：

-超聲能量

-次聲能量

-聲音

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生物學和化學危害

生物相容性

細菌

病毒

其他微生物

（1）接觸人體部件不具有良好的生物相容性。

（2）使用過程中被細菌、病毒或其他微生物的感染。

（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。

（2）細菌、病毒或其他微生物進入使用者體內。

細菌、病毒等感染。

消毒、清潔

應用部件消毒不完全傳染疾病。

交叉傳染。

傳染高致病性疾病

外來物質殘留

對人體產生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留

刺激

使用者受到損傷

操作危害-功能

功能的喪失或變壞

由于裝配不合理導致定位儀的功能喪失或變壞。

使用時導致無法正常使用或測量不準確。

測量數據不準確導致治療失敗。

操作危害：

使用錯誤

不遵守規則

缺乏知識

違反常規

使用者不按說明書操作，

產品用于禁止使用的人群

（1）使用時導致無法正常使用。

（2）非預期使用造成傷害。

（3）導致測量不準確。

（1）無法正常使用

（2）測量數據不準確導致治療失敗。

信息危害

標記

標記缺少或不正確、標記的位置不正確、不能被正確地識別、不能永久貼牢和清楚易認。

給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。

錯誤使用導致傷害。

信息危害

不完整的使用說明書

（1）不符合法規及標準的說明書。

（2）使用方法不詳細，安裝調試方法不詳細，使用環境不明確等

（3）禁忌癥不明確

使用時導致無法正常使用或錯誤使用。

錯誤使用導致傷害。

信息危害

警告

未對合理可預見的誤用進行警告、未對因長期使用產生功能喪失而可能引發危害進行警告等

（1）錯誤使用。

（2）測量不準確。

錯誤使用導致傷害。

服務和維護規范

（1）保養方法說明不明確。

（2）售后服務單位不明確。

（1）設備受損。

（2）測量不準確

無法正常使用