一、防褥瘡氣床墊的結構、工作原理和作用機理

1.防褥瘡氣床墊的結構

氣床墊由充氣床墊、氣道（連接管）和充氣泵等組成。如圖1、圖2、圖3。

圖1. 防褥瘡充氣床墊（條形）

圖2. 防褥瘡充氣床墊（球形）

圖3.  連接管示意圖

2.工作原理

氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。

將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單雙排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者著床各部分維持正常的血液循環；在氣室上加工有規則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進一步提高預防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結構之外，也可能有其他原理和結構設計的防褥瘡氣床墊，以達到同樣的功能。

氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經閥門定時向一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進行放氣，兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調，充放氣時間為定值或可調。

3.作用機理

褥瘡又稱壓力性潰瘍，是指人體局部組織長期受壓，造成局部組織神經營養紊亂及血液循環障礙，組織營養缺乏，從而導致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。

防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力，增加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力，波動式氣床墊通過有規律的循環交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點，縮短受壓時間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續積壓狀況。氣床墊表面開有若干個微孔，利用充氣時噴出的氣流使空氣流動，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進組織血液供給和營養狀態的改善，預防和緩解褥瘡。

二、防褥瘡氣床墊的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當進行相關材料及生物活性物質的生物安全性研究，包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）產品生產滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并出具滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當進行產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

（4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當出具產品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復使用的醫療器械，應當給出使用次數驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6.臨床前動物試驗

如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產品，應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

8.主要性能指標

氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數及工作方式、循環充氣方式、波動形式、雙層波動翻身形式、波動調姿型等，以及上述工作方式的組合形式。

8.1.防褥瘡氣床墊尺寸

尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長部分，同時，應給出尺寸誤差要求。

8.2.工作載荷

應不小于135kg。

8.3.充氣壓力

充氣泵出口充氣壓力可調，最大壓力應不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應不小于4kPa。

8.4.充放氣交換時間

應規定每次充氣時間、放氣時間、交換時間，時間誤差不得大于10%。如交換時間可調，應規定調節范圍。

8.5.氣密性

將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%。

8.6.工作噪聲

用聲級計距充氣泵1m處測試工作噪聲≤45dB。

8.7.快速放氣功能（適用于心臟復蘇術“CPR”搶救使用）

應規定氣床墊具有實現快速放氣使氣床墊達到平鋪功能。并應在明顯位置標示和說明。

8.8.氣床墊的側身角度、調姿角度

對有側身、調姿功能的防褥瘡氣床墊，應在標準中規定側身角度、調姿角度調節范圍及相應誤差。

8.9.氣床墊熱合性能

氣床墊熱合應嚴密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應排列均勻、整齊；氣嘴應安裝牢固，端正；氣床墊導氣管與床墊連接牢固；氣床墊面料應無刺激氣味。

8.10.附加功能

注冊產品有附加功能（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等）的，應當明確其相應的技術要求。

8.11.安全性能

應符合GB 9706.1—2007的相關要求。

8.12.環境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》的相關要求。

8.13.電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》的要求。

三、相關標準

表1. 氣床墊產品相關適用標準

四、主要風險

在對防褥瘡氣床墊產品的風險分析中應采用YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》給出的方法和原理。

表2.  防褥瘡氣床墊產品主要危害