今日，國家藥監局發布了醫械行業標準《牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意見稿，全文如下：

 

牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求

(ISO 7494-1:2018, MOD)

 

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。

本文件代替YY/T 0058-2015《牙科病人椅》、YY/T 1043.1-2016《牙科學 牙科治療機 第1部分：通用要求與測試方法》。

本文件修改采用ISO 7494-1:2018《牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》（英文版）。

本文件與ISO 7494-1:2018主要差異如下：

——刪除3中ISO、IEC術語數據庫的引用；

——修改了3中的引導語；

——刪除3.3術語的來源；

——刪除5.4測試報告；

——刪除8.1第一段；

 

——刪除附錄A測試報告舉例。

本文件與YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016相比主要變化如下：

——增加引用GB 9706.260-2020；

——增加5.1.4可用性；

——增加5.1.7生物相容性；

——5.1.9增加引用YY 0835；

——增加5.1.11氣、水、吸引和廢水系統；

——5.2.2.1增加引用YY/T 0514；

——5.2.3.1最大患者質量修改為150kg；

——修改了5.2.3.5傾斜和穩定性的要求及其對應的試驗方法7.2.6。

本文件使用重新起草法修改采用ISO 7494-1:2018《牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》，本文件與ISO 7494-1:2018主要差異如下：

——刪除3中ISO、IEC術語數據庫的引用；

——修改了3中的引導語；

——刪除3.3術語的來源； 

——刪除5.4測試報告；

——刪除8.1第一段；

——刪除附錄A測試報告舉例。

本文件按照GB/T 1.1對一些編排格式進行了修改：

——刪除國際標準前言；

——對于本文件中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本文件將引用的國際標準號替換為相應的國家或行業標準號，并在本文件第2章中注明采用關系。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99 SC1）歸口。

本文件主要起草單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、*

本文件主要起草人：* 

 

 

牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求

 

1　范圍

本文件規定了固定式牙科治療機、牙科病人椅以及兩者的組合的要求和測試方法，不論它們是否是電動的。

本文件還規定了使用說明書、技術說明書、標記和包裝的要求。

本文件不適用于醫師椅、便攜式牙科設備和口腔燈。

 

2　規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）

GB 9706.260-2020 醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求(IEC 80601-2-60:2012，MOD)

GB/T 9937（所有部分）口腔詞匯 

GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）

YY/T 0514 牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件（YY/T 0514-20XX，ISO 9168:2009，MOD）

YY/T 0802 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息（YY/T 0802-2010，ISO 17664:2004，IDT）

YY 0835 牙科學 銀汞合金分離器 (YY 0835-2011,ISO 11143:2008,MOD)

YY/T 0841 醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試（YY/T 0841-2011，IEC 62353:2007，IDT）

YY/T 1043.2 牙科學 牙科治療機 第2部分:氣、水、吸引和廢水系統（YY/T 1043.2-2018，ISO 7494-2:2015，IDT）

YY/T 1285 牙科學 口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統（YY/T 1285-2015，ISO 4073:2009, IDT）

YY/T 1400 牙科學 牙科設備表面用材料 耐化學消毒劑的判定（YY/T 1400-2016， ISO 21530：2004，IDT）

YY/T 1474 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT）

ISO 8191-1 設備 對帶有裝飾性覆蓋物設備的可燃性評估 第1部分：火源：低溫碳焦卷煙（Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 7: Ignition source: smouldering cigarette）

 

3　術語和定義

除以下術語和定義外，GB/T 9937、GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020界定的術語和定義適用于本文件。

3.1　牙科治療機dental unit

為牙科治療提供實用設備和便利設施的裝置，如壓縮空氣、水或其他液體、吸引、電、手動或腳動控制器、工作表面、支架、痰盂和氣體。

3.2　牙科病人椅 dental patient chair

在治療中用以支承和定位患者的裝置，該裝置在一定的范圍內可活動。

3.3　牙科手持設備 dental handpiece

牙科中用于患者治療的手持設備，并與牙科治療機相連。

 

4　分類

GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020分類適用。

 

5　要求

5.1　通用要求

5.1.1　基本安全和基本性能

GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020應適用于牙科治療機、電動牙科病人椅和非電動牙科病人椅。

應按照GB 9706.1-2020及GB 9706.260-2020檢查符合性。

5.1.2　控制器和指示器

控制器和指示器應合理設計和設置以減少意外發生。控制器和指示器的安排應符合GB 9706.1-2020中15.1的要求。

注：控制器和指示器的標準化圖形符號在YY/T 0628中規定。

應按照GB 9706.1-2020檢查符合性。

5.1.3　功能停止系統

牙科病人椅應配有至少一套功能停止系統，它應裝在牙科醫生和（或）操作者容易操作的部位。該系統一旦被啟動，所有可能危害患者和操作者的動作應立即停止。

例：腳踏開關可作為一套適合的功能停止系統。

測試應按照7.3.2中的規定進行。

5.1.4　可用性

應按照YY/T 1474進行評價。

測試應按照YY/T 1474的規定進行。

5.1.5　清洗和消毒

所有用于牙科治療機和牙科病人椅外表面及可接觸表面的材料，如在正常使用情況下可能受噴霧、飛濺物及飛沫污染，在按照 YY/T 1400及使用制造商建議的相關清潔劑及消毒劑進行測試時，必須能夠清潔及消毒，而不會損壞或變色。

測試應按照YY/T 1400中的規定進行。

5.1.6　超溫

應符合GB 9706.1-2020中11.1和 GB 9706.260-2020中201.11的要求。

測試應按照 GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020的規定進行。

5.1.7　生物相容性

GB/T 16886.1應適用。

生物相容性應按照GB/T 16886.1進行評價。

5.1.8　固體收集器

有廢物排放系統的牙科治療機應配有一個固體收集器。固體收集器應能截留直徑≥2 mm的固體廢物。

測試應按照7.2.1中的規定進行。

5.1.9　銀汞合金分離器

如果牙科治療機配置或可配置一個銀汞合金分離器，該銀汞合金分離器應符合YY 0835的要求。

測試應按照7.1.2中的規定進行。

5.1.10　罩面裝飾材料及填充材料

5.1.10.1　液體吸收防護

罩面裝飾材料應為防吸水材料。

測試應按照7.1.1中規定的方法進行。

5.1.10.2　可燃性

測試應按照ISO 8191-1中的規定進行。

罩面裝飾材料及填充材料應不易著火和被燒焦，如果被燒焦，其焦痕的范圍從測試卷煙的最近點開始在任何方向上的距離應不大于30 mm。

應按照7.1.1檢查符合性。

5.1.11　氣、水、吸引和廢水系統

牙科治療機和牙科病人椅的氣、水、吸引和廢水系統應符合YY/T 1043.2的要求。

測試應按照YY/T 1043.2中的規定進行。

5.2　機械要求

5.2.1　通用機械要求

5.2.1.1　運動部件 

GB 9706.1-2020中9.2適用。

應按照GB 9706.1-2020檢查符合性。

5.2.1.2　氣體或液體的壓力容器和受壓部件 

牙科治療機及牙科病人椅使用的壓力容器及氣體或液體的受壓部件，應能承受7.2.2規定的壓力試驗，而不會破裂或泄漏。

5.2.1.3　面、角和邊的機械危險 

應符合GB 9706.1-2020中9.3的要求。

應按照GB 9706.1-2020檢查符合性。

5.2.1.4　支承系統的穩定性 

應符合GB 9706.1-2020中9.4、9.8的要求。

應按照GB 9706.1-2020檢查符合性。

5.2.2　牙科治療機的機械要求 

5.2.2.1　牙科手持設備軟管 

連接牙科治療機的牙科手持設備軟管宜可拆卸，以便清潔和消毒。

氣動牙科手持設備用軟管連接件應符合YY/T 0514的要求。

其他牙科牙科手持設備用軟管連接件由制造商規定。

測試應按照7.1.1的規定進行。

5.2.3　牙科病人椅的機械要求 

5.2.3.1　最大患者質量和靜態負荷 

最大患者質量應由制造商規定，并應至少為150 kg。測試所采用的質量分布應符合表1。 

如果牙科病人椅預期可支承患者質量大于150 kg，質量分配應按照表1中給出的百分比數值按比例分配。

 

表1　患者總重量承載量分布

牙科病人椅承載患者身體的部位	承載量分布比例%	例：150kg的承載量分布 kg（約）
頭和頸	7.4	11
上軀干和上臂	33.4	50
下軀干和前臂、股部	40.7	61
小腿和腳	18.5	28
總重量	100	150

GB 9706.1-2020中9.8和 GB 9706.260-2020中201.9的靜態載荷要求應適用于牙科病人椅處于最不利的位置。

在靜態負載條件下，測試應按照 GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020的規定進行。

 

5.2.3.2　頭枕穩定性

頭枕應能承受7.2.3中規定的力而不會發生故障和任何對患者或操作人員的危險。這個力是指模擬非故意運動和患者頭部的重量，包括操作人員施加的任何額外負荷，以及患者因身體拱起而向頭枕施加的力。

測試應按照7.2.3中的規定進行。

 

5.2.3.3　扶手穩定性

如果配有扶手，扶手應能承受7.2.4所規定的力，不失效或永久變形。 設計為水平或垂直可移動的扶手，應能承受7.2.4規定的負荷，而其功能不永久受損。

測試應按照7.2.4中的規定進行。

 

5.2.3.4　承載能力和垂直升降

牙科病人椅應能支承和舉起制造商規定的最大患者質量，據表1分配，加上可移動的額外安裝物品質量，加上制造商規定的配件作為額外升降能力。牙科病人椅在1 h內下降幅度應不大于10 mm。

測試應按照7.2.5中的規定進行。

 

5.2.3.5　傾斜和穩定性

按照7.2.6規定進行測試時，牙科病人椅應不失衡，座椅基邊離地面的距離應不超過5 mm。

 

5.3　電氣要求

5.3.1　通用電氣要求

電氣要求僅適用于電動牙科治療機和牙科病人椅。

應符合GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020的要求。

應按照GB 9706.1-2020和 GB 9706.260-2020檢查符合性。

 

5.3.2　周期性安全檢查的測試點

為進行YY/T 0841規定的安全檢查，牙科治療機和牙科病人椅應有網電源連接器/插頭。

測試應按照7.1.1中的規定進行。

注：為了簡化周期性的安全檢查，推薦使用插頭。

 

5.3.3　牙科病人椅的位置限制

如果限位開關或其他控制牙科病人椅活動的裝置出現單一故障，則應提供額外的保護裝置。

例：防止傷害患者和/或操作人員的機械限制。

測試應按照7.3.1中的規定進行。

 

6　取樣

如可能，應在一臺有代表性的牙科治療機和/或牙科病人椅上進行所有型式試驗。

7　試驗方法

7.1　目測檢查

7.1.1　目測檢查設備

目測設備，檢驗是否符合要求。

7.1.2　查閱文檔或檢測報告

查閱產品文檔或檢驗報告，檢驗是否符合要求。

7.2　機械測試

7.2.1　固體過濾器的測量

使用現成的測量儀器檢查固體過濾網的尺寸。

7.2.2　承受氣壓和液壓的壓力容器和部件

所有承受氣壓和液壓的壓力容器和部件應按照GB 9706.1-2020中9.7的規定進行測試。

不考慮壓力系統的壓力和容積，用作牙科病人椅支承系統的氣壓部件或液壓系統應按照GB 9706.1-2020中9.7.5（不依賴9.7.5的第一段中規定的兩個條件）進行測試。

7.2.3　牙科病人椅頭枕

將牙科病人椅完全放平，頭枕完全伸出。按照GB 9706.1-2020中9.8.2和GB 9706.260-2020中表201.102給出的相關安全系數，在頭枕中央施加一個垂直向下的力，該力相當于最大患者體重的7.4％（見表1，頭和頸）和頭枕本身的重量。

按照GB 9706.1-2020中9.8和GB 9706.260-2020中201.9.8.2的規定進行測試。

7.2.4　牙科病人椅扶手 

如果扶手設計為可活動的，則將其調整到適合患者坐著接受牙科治療的位置。

在扶手上最不利的位置施加670 N垂直向下的壓力并維持1 min，接著施加440 N水平方向向內和向外的壓力并維持1 min。

7.2.5　牙科病人椅的垂直升降 

在符合表1承載量分布的情況下，再加上制造商所要求的附加設備的重量以測試椅子的最大承載能力。 

先啟動椅子進行3次連續的上下運動。 然后通過控制開關操作椅子在每個完整的上下運動過程中停頓3次，并將牙科病人椅的座位置于中間位置。 

測量座椅的高度。 將負載的椅子在上述中間位置停留1 h。 然后再次測量座椅的高度并計算其下降量。 

7.2.6　牙科病人椅的傾斜和穩定性 

需要測試夾具，該測試夾具具有可以牢固地連接到牙科病人椅座位上的垂直支柱和從該垂直支柱水平延伸的剛性臂，該剛性臂能夠支承從垂直方向100 cm±1 cm施加的400 N向下的載荷。垂直立柱應足夠長，以允許水平臂在水平面上以45°增量位置定位，并按以下規定的條件沿牙科病人椅的縱軸開始。見圖1。

根據制造商的說明，安裝牙科病人椅。當靠背處于完全豎立狀態時，將測試夾具固定安裝到牙科病人椅患者所坐的位置。

測試應在水平臂位置每增加45°時進行一次，并且將無負荷（即無患者負荷）的牙科病人椅置于最不利（即不穩定）的位置。任何活動部件（例如支承臂）應承受最大載荷，并調整到最不利的位置。在距離垂直立柱1 m處垂直向下對測試夾具的水平柱施加400 N的載荷。

單位為厘米

圖1測試夾具示例(可圍繞垂直立柱旋轉)

觀察牙科病人椅是否失衡，測量底座邊緣圍繞其周邊抬離地面的最大距離是否超過5 mm。

在水平臂位置的每個45°增量處（8個位置）測試。允許排除比已判斷的位置更低危害的的水平臂位置。

允許在沒有軟墊的情況下進行測試，但應考慮軟墊的質量。

 

7.3　電氣測試

7.3.1　牙科病人椅的位置限制

如果牙科病人椅是電動的，并由限位開關或其他活動方式控制，則一個接一個旁路這些方式(單一故障條件)。然后對牙科病人椅進行全范圍的電力驅動操作，以確保不會造成測試件的崩潰或損壞，從而對患者或操作人員造成傷害。

7.3.2　功能停止系統

對于可能對病人和/或操作人員造成危險的牙科病人椅每一個電動運動功能，啟動該功能，然后功能停止。確認運動立即停止。

 

8　制造商的說明

8.1　概述

若適用，應提供至少包含8.2、8.3中規定的文件。

應符合GB 9706.1-2020中7.9.1的要求。

按照7.1.2的規定進行符合性檢查。

8.2　使用說明

應符合GB 9706.1-2020中7.9.2和GB 9706.260-2020中201.7.9.2的要求。

此外，若適用，制造商應在使用說明中提供以下信息：

a）YY/T 0802中有關清潔、消毒和滅菌的說明；

b）患者最大質量；

c）關于牙科治療機和/或牙科病人椅連接其他可移動設備使用的警告聲明；

d）附加在牙科治療機上的第三方設備最大負載能力；

e）產品標記中使用的所有符號的說明；

f）操作步驟、日常維護和基本故障排除的詳細方法，以及與牙科治療機和/或牙科病人椅的預期使用及安全操作有關的每個控件、指示器和任何其他功能的解釋說明。

按照7.1.2檢查符合性。

8.3　技術說明

應符合GB 9706.1-2020中7.9.3.1、7.9.3.2和7.9.3.3的要求。

若適用，制造商應提供以下附加信息：

a）整體尺寸；

b）底座的總尺寸和維護的接口位置連接；

c）最小空間要求和在牙科治療室中安裝的建議；

d）所有運動范圍，包括所有旋轉臂的最大旋轉范圍；

e）連接面和緊固的方法（例如螺栓），以及供電電源和其他維護的細節；

f）有關組裝和裝配的說明；

g）質量；

h）最大的支承/承載能力：如果牙科治療機或牙科病人椅預期能承受附加設備，則應標明所附加的最大重量；

i）電氣參數、電氣連接圖、輸入要求（如電壓和頻率）、熔斷器值和輸出參數；

j）空氣和水的輸入要求（如壓力和流量）和輸出參數，包括空氣、水、抽吸以及廢水管路圖；

k）牙科治療機及其附件在最不利的位置的最大允許載荷和最大移動距離；

l）沒有裝配牙科病人椅的牙科治療機的最大允許負載；

m）牙科治療機的工作面在最不利位置的的最大允許載荷；

n）設計用于牙科治療機和牙科病人椅的標準附件以及這些附件的承載能力；

o）輸入和輸出連接的全部液體特性（若適用）；

p）通用零件清單；

q）壓力系統的工作壓力；

r）運輸和儲存條件（例如濕度，溫度和氣壓）；

s）工作環境條件（至少包括濕度，溫度條件和氣壓）；

t）有關牙科治療機和牙科病人椅的廢物處理和回收的信息；

u）承載附加設備的扭矩：如果牙科病人椅預期承載附加設備，應指明附加設備的最大重量；

v）牙科病人椅的全范圍運動。

按照7.1.2檢查符合性。

 

9　標識

9.1　產品標識

應符合GB 9706.1-2020中第7章的要求。

若適用，用于控制器和表示性能的符號宜符合YY/T 0628和YY/T 0466.1。

如果在YY/T 0628中找不到合適的符號，則允許使用其他符號。

按照GB 9706.1-2020中7檢查符合性。

9.2　包裝標志

所有包裝均應在外部標記，以便于組裝和安裝。

應符合GB 9706.1-2020中7.2.17的要求。

按照GB 9706.1-2020中7.2.17檢查符合性。

 

10　包裝

應按照制造商的說明對牙科治療機和牙科病人椅進行用于運輸的包裝，以防牙科治療機和牙科病人椅在可以預見的運輸條件下遭到損壞。

應符合GB 9706.1-2020中7.2.17的要求。

按照GB 9706.1-2020中7.2.17檢查符合性。