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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-09 20:43
小型蒸汽滅菌器指的是采用電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器（不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器）。
一、小型蒸汽滅菌器的結構、工作機理
1.結構
小型蒸汽滅菌器采用蒸汽為滅菌因子殺滅負載微生物，壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術參數(shù)由程序設定并控制，可具備預真空或脈動真空功能；滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、管道系統(tǒng)等組成，內(nèi)容積小于60升。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致。
2.工作原理
小型蒸汽滅菌器是通過重力置換或機械抽真空等方式，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時間的組合作用下，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。
二、小型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應當出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
研究資料中，應當對是否具有壓力容器設計制造資格進行說明（若適用）。應參根據(jù)YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，進行產(chǎn)品研究驗證。
明確滅菌周期分類，并對說明書中聲稱的滅菌循環(huán)程序及負載進行滅菌效果驗證，特別是管腔類器械（如適用）的滅菌驗證。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。建議參照壓力容器產(chǎn)品推薦使用壽命確定產(chǎn)品有效期，或對產(chǎn)品有效期進行研究驗證。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應符合運輸和貯存的要求。
3.軟件研究
應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。
4.主要性能指標
4.1.規(guī)格型號
小型蒸汽滅菌器可按預期用途、結構組成、滅菌室大小（可以是范圍值）、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。
4.2.工作條件
明確溫度、相對濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水質(zhì)等方面的要求（根據(jù)GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015標準）。
4.3.一般性能
執(zhí)行YY/T 0646—2015標準的適用條款。以及說明書中聲稱的功能和性能，含所有的滅菌程序。
4.4.安全性能
應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。
4.5.電磁兼容
應符合GB/T 18268.1—2010的要求。
4.6.軟件要求
應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。
4.7.環(huán)境試驗
應符合GB/T 14710—2009的要求。
三、相關標準
目前與產(chǎn)品相關的國際標準、國家標準及行業(yè)標準列舉如下：
表1. 相關產(chǎn)品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB 150.1~150.4—2011 |
壓力容器 |
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GB/T 1226—2010 |
一般壓力表 |
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GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.4—2001 |
測量、控制及實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求 |
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GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 |
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GB/T 12244—2006 |
減壓閥 一般要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16839.2—1997 |
熱電偶 第2部分：允差 |
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GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB 18281.1—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 |
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GB 18281.3—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
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GB/T 19971—2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術語 |
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GB/T 30121—2013 |
工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件 |
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GB/T 30690—2014 |
小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 |
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壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥 |
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YY/T 0157—2013 |
壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥 |
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YY/T 0158—2013 |
壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈 |
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YY/T 0159—2005 |
壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥 |
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YY 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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YY /T 0646—2015 |
小型蒸汽滅菌器 自動控制型 |
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蒸汽滅菌器生物安全性能要求 |
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TSG 21—2016 |
固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程 |
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IEC 61010—2—040:2005 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2—040部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
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WS/T 367—2012 |
醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范 |
四、主要風險
產(chǎn)品的風險分析資料應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。
表2. 產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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電能 |
保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求； 機器外殼的防護罩封閉不良； 電磁兼容性能不符合要求。 |
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熱能 |
測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設備溫度超出限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏； 門密封失效，或密封不嚴； 門鎖機構失效； 操作不當。 |
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機械危險 |
設備外殼粗糙、有毛刺； 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，腔體破裂； 門擠壓傷害。 |
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壓力 |
設備壓力未在規(guī)定值范圍； 安全閥失效； 壓力監(jiān)測裝置失效。 |
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噪聲 |
設備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。 |
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生物學危害 |
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生物學 |
滅菌效果不合格。 |
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環(huán)境危害 |
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運行偏離預定的環(huán)境條件 |
有可能造成局部環(huán)境溫度、濕度升高。 |
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與醫(yī)療器械使用有關的危害 |
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不適當?shù)臉擞?/span> |
外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，標記位置不恰當，以及標記不能夠永久貼牢。 |
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不適當?shù)牟僮?/span> 說明 |
說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法； 缺少詳細的日常使用維護規(guī)范。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用 |
使用人員操作不熟練、使用不當。 |
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不正確的指示 |
壓力或溫度顯示或報警異常。 |
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不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流） |
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復雜的操作系統(tǒng) |
操作過程過于復雜，使用操作時失誤； 軟件失效。 |
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功能性失效、維護和老化引起的危害 |
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維護規(guī)范缺少或不適當 |
說明書中有關維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。 |
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對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定 |
對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定，未明確關鍵部件的使用壽命，如電磁閥、過濾器及密封圈等。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
