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1.樂普生物PD-1抗體報產(chǎn)。樂普生物PD-1抗體普特利單抗注射液（HX008）的新藥上市申請獲CDE受理。樂普生物此前曾宣布，該公司計劃于2021年分別就HX008治療黑色素瘤和衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)實體瘤向NMPA提交新藥上市申請。目前，HX008還有多項臨床試驗正在進行當(dāng)中，包括胃癌或胃食管結(jié)合部癌二線治療的Ⅲ期臨床、非小細胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床，以及分別針對三陰性乳腺癌、非肌層浸潤性膀胱癌等適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床等。

2.二甲雙胍遲釋片獲批Ⅲ期臨床。安濟藥業(yè)針對2型糖尿病合并中重度慢性腎病的二甲雙胍遲釋片ANJ900獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展橋接試驗和關(guān)鍵性臨床試驗。ANJ900是一款靶向回腸的二甲雙胍遲釋劑型，選擇在小腸末端釋放藥物，通過局部暴露激活回腸部位的L細胞以達到降糖效果。目前，該公司正在開展一項全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床DREAM-T2D，評估ANJ900用以有效管理合并中重度慢性腎病的二型糖尿病患者的血糖水平。

3.創(chuàng)勝Claudin18.2單抗早期臨床積極。創(chuàng)勝集團抗Claudin18.2單抗TST001在單藥劑量爬坡試驗中獲積極結(jié)果。6mg/kg TST001組有1例（n=3）接受過多線治療失敗的晚期胃癌患者在治療近6周后達到部分緩解，腫瘤生物標(biāo)志物也明顯迅速減少。在TST001聯(lián)合CAPOX一線治療胃癌的研究中，第一個劑量組中有1例患者在治療6周后也獲得部分緩解。該公司計劃今年第四季度啟動對Claudin18.2表達的實體瘤（包括胃癌、胰腺癌等其他腫瘤）的臨床。

4.諾和諾德PCSK9抑制劑國內(nèi)報IND。諾和諾德PCSK9抑制劑NNC0385-0434片臨床試驗申請獲CDE受理。PCSK9是一種神經(jīng)細胞凋亡調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)化酶，不但參與肝臟再生，調(diào)節(jié)神經(jīng)細胞凋亡，還能與肝細胞表面的低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，干擾LDLR的再循環(huán)，降低肝臟從血液中清除LDL-C能力，進而導(dǎo)致高膽固醇血癥。目前國內(nèi)僅有2款PCSK9抑制劑獲批上市，均為注射劑，分別是賽諾菲的阿利西尤單抗和安進的伊洛尤單抗。

5.羅氏PD-1/LAG-3雙抗國內(nèi)報IND。羅氏PD-1/LAG-3雙抗新藥RO7247669注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。LAG-3是免疫療法領(lǐng)域的前沿?zé)衢T靶點之一，它能夠調(diào)控T淋巴細胞和抗原呈遞細胞（APCs）的信號通路，在適應(yīng)性免疫反應(yīng)中起重要作用。LAG-3和PD-1介導(dǎo)不同的信號通路，而且能產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致效應(yīng)T細胞的耗竭。目前該公司正在多項臨床中評估RO7247669治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌等多種癌癥的潛力。本次是該藥首次在中國申報臨床。

1.優(yōu)時比IL-17A/F抑制劑獲歐盟CHMP推薦。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)推薦批準(zhǔn)優(yōu)時比在研IL-17A/IL-17F抑制劑bimekizumab上市，用于治療適合接受全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病患者。如果獲批，bimekizumab將成為首個獲批治療銀屑病的IL-17A/IL-17F雙重抑制劑。在美國，Bimekizumab的監(jiān)管申請目前也正在審批過程中，預(yù)計在今年10月獲得回復(fù)。

2.默沙東GLP-1/GCGR激動劑上IIa期臨床。默沙東在美國登記啟動一項GLP-1/GCGR激動劑Efinopegdutide (MK-6024)與諾和諾德司美格魯肽（semaglutide）相比，用于治療非酒精性脂肪肝（NAFLD）的頭對頭IIa期臨床試驗。該項研究計劃招募130例受試者，分別接受每周注射Efinopegdutide或每周注射semaglutide治療。研究的主要終點為：Efinopegdutide優(yōu)于semaglutide或24周后，efinopegdutide組患者肝脂肪含量(LFC)相對于基線平均降低水平優(yōu)于semaglutide至少10%。

3.治療DMD新藥長期療效積極。日本新藥株式會社子公司NS Pharma的磷酰二胺嗎啉代寡聚核苷酸藥物Viltepso（viltolarsen），在治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）的Ⅱ期臨床中獲長期療效數(shù)據(jù)。與歷史對照組相比，Viltepso治療組在第73周和第109周時，多項運動功能指標(biāo)顯著改善。其中，Viltepso組從仰臥位至站立位用時較基線平均變化分別為增加0.21秒和0.43秒，而歷史對照組這一數(shù)值則分別增加3.6秒和4.3秒（p<0.01）。在中國，Viltepso已向NMPA遞交了新藥上市申請。

4.白細胞介素腫瘤免疫療法III期結(jié)果失敗。CEL-SCI公司公布白細胞介素免疫療法Multikine治療晚期原發(fā)頭頸部鱗狀細胞癌患者的關(guān)鍵III期研究結(jié)果。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Multikine聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療未能達到總生存期改善10%的主要終點；但低風(fēng)險患者(無化療)亞組的OS具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善(p=0.0236, HR=0.68)，其3年生存優(yōu)勢為4.9% (72.4%vs67.5%)，5年生存優(yōu)勢為14.1% (62.7%vs48.6%)。CEL-SCI計劃基于這一亞組中OS結(jié)果向FDA尋求在類患者中使用Multikine作為免疫治療的批準(zhǔn)。

5.Apellis聯(lián)手Beam開發(fā)堿基編輯療法。Apellis Pharmaceuticals與Beam Therapeutics達成一項為期五年的研究合作和許可協(xié)議，將利用Beam專有的堿基編輯平臺，開發(fā)補體驅(qū)動疾病的新療法。根據(jù)協(xié)議，Beam將負責(zé)對6個項目進行臨床前研究，而Apellis將擁有所有項目的獨家許可權(quán)，并負責(zé)后續(xù)開發(fā)；Beam將獲得5000萬美元的前期付款，以及合作一周年時額外獲得2500萬美元的付款。此外，Beam擁有與Apellis在美國共同開發(fā)與商業(yè)化合作項目的選擇權(quán)。

6.默沙東和Alpine合作免疫腫瘤學(xué)研究。Alpine Immune Sciences首創(chuàng)靶向CD28的雙檢查點抑制劑ALPN-202擬與默沙東PD-1療法Keytruda開展聯(lián)合用藥研究NEON-2，評估這一組合治療癌癥的有效性和安全性。在ASCO2021年會上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，許多對免疫療法無反應(yīng)的腫瘤患者使用ALPN-202獲得了臨床益處。ALPN-202也顯示出克服T細胞抑制和提高工程T細胞抗腫瘤反應(yīng)耐久性的能力。

1.中國上市藥品專利信息登記平臺啟動。國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》日前發(fā)布。為做好實施工作，國家藥監(jiān)局宣布4日起正式運行中國上市藥品專利信息登記平臺（網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home）。即日起，申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在該登記平臺公開的相關(guān)藥品專利信息，按《辦法》要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。

2.云南瑞麗啟動突發(fā)公衛(wèi)事件Ⅲ級響應(yīng)。云南瑞麗新聞發(fā)布會通報，7月4日0時至24時，云南省瑞麗市新增本土確診病例3例（中國籍2例，緬甸籍1例）。據(jù)悉，這3例確診病例（普通型2例、輕型1例）均是該市按計劃開展常態(tài)化全員核酸檢測中發(fā)現(xiàn)，均在姐告。目前，瑞麗市已啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅲ級響應(yīng)，關(guān)閉離瑞通道和線上離瑞審批功能，并有序進行流調(diào)工作。

3.中國成人平均體重指數(shù)增速放緩。《柳葉刀》刊發(fā)了題為《中國城鄉(xiāng)平均體重指數(shù)和肥胖：2004至2018年全國代表性調(diào)查結(jié)果》的研究論文。該研究重點關(guān)注中國城鄉(xiāng)不同特征成人平均體重指數(shù)（BMI）及超重和肥胖變化趨勢。結(jié)果顯示，2004年—2018年，中國成人平均BMI呈總體上升趨勢，但2010年以后，其增速放緩，僅為2004年—2010年增速的一半；同時，2010年后成人超重率和肥胖率的增長幅度也略低于2010年前。

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