麻醉咽喉鏡包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對(duì)于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品。

一、麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu)

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，按照結(jié)構(gòu)的不同，分為連體式和分體式；按照光源不同，分為L(zhǎng)ED光源式、燈泡光源式；按照導(dǎo)光方式不同，分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式；窺視片可按照形式的不同，分為彎型、直型、彎鉤型等；按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用和一次性使用產(chǎn)品。

說(shuō)明麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu)，出具產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物圖（如圖1、圖2）。

1—光源；2—鉸鏈槽；3—電接觸點(diǎn)；4—鎖定表面；

B—窺視片的寬度；H—窺視片前部尖端至鏡片最高處的距離；L—窺視片的有效長(zhǎng)度

圖1 窺視片示意圖

圖2 典型麻醉咽喉鏡實(shí)物圖

2.麻醉咽喉鏡的工作原理

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，當(dāng)電源接通后，窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。

二、麻醉咽喉鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，出具采用的原因及理論基礎(chǔ)，給出涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度（如適用）、鍍層（如適用）、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容（如適用）、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

出具產(chǎn)品抗折斷方面的研究資料。

對(duì)分體式產(chǎn)品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進(jìn)行研究，并出具相關(guān)研究資料。

應(yīng)給出產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或出具方法學(xué)確認(rèn)資料。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

窺視片和手柄在臨床使用時(shí)需組合后使用，會(huì)與口腔及咽喉黏膜組織接觸，因此，應(yīng)評(píng)價(jià)包括窺視片和手柄在內(nèi)的整體產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)按GB/T 16886.1—2011的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)并出具資料。其中應(yīng)描述產(chǎn)品采用的材料、粘接劑（如適用），以及在使用過(guò)程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，應(yīng)確定的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目及要求等內(nèi)容，給出相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)資料的支持。由于本產(chǎn)品屬于短期表面器械接觸黏膜器械，一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

3.滅菌工藝研究

（1）以無(wú)菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并出具滅菌確認(rèn)報(bào)告。麻醉咽喉鏡的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

（3）對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)出具終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)進(jìn)行研究。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

出具產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品物理、化學(xué)穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料），不同包裝的產(chǎn)品需分別出具，且應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

申報(bào)產(chǎn)品如為有限次重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)出具次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝研究資料中應(yīng)包括包裝材料、包裝方法、驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)論。

5.主要性能指標(biāo)

（1）一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質(zhì)與重復(fù)使用的產(chǎn)品不同，性能指標(biāo)與YY 0499—2004、YY 0498.1—2004、YY 0498.2—2004中具體要求可能存在不適用的情況，在制定技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)，對(duì)于不適用的內(nèi)容，應(yīng)在性能研究資料中詳細(xì)說(shuō)明原因，出具有關(guān)證據(jù)。可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加相關(guān)指標(biāo)要求。

（2）在進(jìn)行GB 9706.1—2007檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照YY 0505—2012的要求檢驗(yàn)。對(duì)于僅包含光纖，無(wú)光源的窺視片產(chǎn)品，可不要求電磁兼容檢驗(yàn)。安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告和電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)當(dāng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

表1. 產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求。

表2. 麻醉咽喉鏡產(chǎn)品常見(jiàn)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害