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NuVasive宣布一站式脊柱手術支持平臺Pulse獲得了CE認證

嘉峪檢測網        2021-07-02 22:47

2021年6月30日,脊柱手術器材領導者NuVasive宣布,其研發的一站式脊柱手術支持平臺Pulse,獲得了CE標志,將會在今年夏天正式推出。

 

在美國,該款平臺預計會在今年下半年獲得FDA批準。目前臨床評估已經在歐洲多個國家開展,預計在2022年全面啟動Pulse機器人平臺。

 

早在2018年7月27日,Pulse平臺就已經獲得了FDA的批準,并在加利福尼亞州洛杉磯舉行的北美脊柱學會2018年年會上進行了展示。但是NuVasive最終選擇了延遲產品發布,對Pulse進行了一系列功能升級。

 

升級后的Pulse是目前唯一能夠在脊柱手術工作流程中100%使用的技術支持平臺。

 

 

01、Pulse第一個集成手術自動化平臺

NuVasive宣布一站式脊柱手術支持平臺Pulse獲得了CE認證

Pulse平臺

 

Pulse是第一個集成手術自動化平臺,它將成像增強、桿彎曲、導航、術中神經監測和脊柱對齊工具整合到了一個平臺中,優化了工作流程,使外科醫生能夠在緊湊的空間中輕松訪問多種技術。

 

此外Pulse融合了許多最新的設備和技術,實現了手術的智能化、可視化、實時化功能堪稱強大。

 

它結合了脊柱手術的導航和機器人功能,并配置了低輻射設備,使用了將低劑量透視圖像增強到更高質量的技術。

 

為幫助外科醫生克服脊柱手術過程中頻繁出現的可視化挑戰,Pulse集成了多個高分辨率攝像頭,360度陣列,可以實時傳送手術的成像,幫助手術工作人員分析3D成像數據、導航操作,提供實時測量和校正對齊。

 

Pulse在多種自動化技術中都引入了先進的人工智能 (AI)。

 

此外,Pulse還具有神經監測功能,可在手術過程中檢測到潛在的神經損傷時自動發送警報。

 

02、復雜而高難的脊柱外科手術

 

脊柱是人體骨骼的核心,脊柱功能障礙疾病主要分為四大類:退行性疾病、畸形、創傷和腫瘤。

 

傳統的的脊椎融合外科手術,大部分使用從前路或者后路進入的脊柱開放技術,這些手術往往需要在患者胃部或者背部開個大口子,以便醫生進入和看見脊柱和周圍區域。這些開放性手術創傷性大、手術時間長且極為復雜,經常還伴隨大出血、大范圍組織損傷,需要長期的住院治療和康復時間。

 

NuVasive公司專注于研發顛覆性的微創手術產品、程序集成的解決方案來改變脊柱手術。

 

03、發展迅速的NuVasive

 

NuVasive成立于1997年,總部位于美國加州圣地亞哥,在不到10年的時間里從一家初創公司發展成為全球第三大脊柱醫械公司。

 

公司的旗艦產品XLIF(極外側椎體融合術)在業界享有盛譽,2020財年公司銷售額逾11.68億,位列“2020全球醫療器械100強”榜單62名。

 

NuVasive目前擁有90多個產品,包括通路設備、可延展材料、椎間植入物、固定產品等四大類。

 

通過不同的產品組合和集成技術,NuVasive能夠提供脊柱前路、后路和頸部微創手術的完整綜合解決方案,幫助治療椎間盤退變、腰椎管狹窄、退行性腰椎滑脫、頸椎間盤退變、早發性脊柱側彎和四肢長度差異等疾病。

 

近年來,NuVasive通過收購市場上的現有產品,及與大型醫械公司結成戰略伙伴關系,緊抓國際國內擴張機會,進一步提升了公司產品在全球的市場滲透。

 

2016年,NuVasive先后收購了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技術。通過收購Biotronic NeuroNetwork,擴展了IOM(術中檢測系統)業務的服務范圍。通過收購Ellipse技術,NuVasive推出了更多的創新產品,加快了進入小兒和特發性脊柱畸形領域的速度,擴大了公司在國際市場的參與。 

 

同年從SafeRay Spine收購了LessRay軟件技術組件。該技術在不損失術中圖像視覺準確性的前提下,幫助外科醫生和醫院工作人員解決輻射曝露問題。

 

2017年,NuVasive收購了Vertera Spine。Vertera Spine是一家私有醫療器械公司,使用專利技術開發高度創新的椎間融合器植入物——多孔聚醚醚酮(PEEK)技術,并進行商業化。

 

同年,NuVasive還收購了術中神經生理監測服務提供商SafePassage(在美國擁有550名神經生理學家和監督醫師), 借此鞏固其作為全球最大IOM外包服務提供商的地位,并增加了公司神經監控平臺的應用率。

 

2018年,公司和Siemens Heathineers(西門子醫療系統有限公司)結成脊柱精度合作伙伴關系。

 

2019年2月,據英國《金融時報》披露,施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購NuVasive公司一事進行談判,交易總額或超過30億美元。截止目前,此事尚無進一步的消息,但根據知情人士透露,雙方的談判也存在破裂的可能。

 

04、持續擴大的全球足跡

 

NuVasive目前在全球擁有超過25家的分支機構,2700名員工,除圣地亞哥全球總部,NuVasive近年來在俄亥俄州西卡羅爾頓新建了一個占地18萬平方英尺的制造中心,在田納西州孟菲斯市建立100,000平方英尺的中央配送中心。

 

同時,NuVasive也致力于擴大其在全球的足跡。公司在澳大利亞、巴西、德國、意大利、英國、新加坡和日本設有全球辦事處。2017年,公司在荷蘭阿姆斯特丹開設了新的國際總部。

 

NuVasive在中國地區的代理為北京英普朗特科貿有限公司。公司成立于2008年3月,主要代理銷售骨科手術產品,現為美國施樂輝(Smith & Nephew)關節產品的北方區總代理,美國NuVasive脊柱產品的全國總代理。

 

05、重新定義骨科器械市場

 

骨科器械市場是全球發展最為成熟、競爭最為激烈的市場,長期以來由史塞克、美敦力、強生骨科、施樂輝等行業巨頭主導。

 

NuVasive憑借其顛覆性的創新、尖端的微創技術、經驗豐富的高管團隊,及享有全球盛譽的外科醫生培訓計劃,在短短10多年時間內,從一家行業初創公司發展成為全球第三大脊椎公司,重新定義了脊柱外科手術市場。

 

據公司2021年一季度財報,凈銷售額增長4.4%至2.712億美元,GAAP營業利潤率為4.5%;非美國通用會計準則營業利潤率為 13.0%;和GAAP 攤薄每股虧損0.15 美元;非 GAAP 攤薄每股收益0.37 美元。

 

NuVasive首席執行官J·克里斯托弗·巴里說:“NuVasive在國際和國內實現了同比增長,我對外科手術的持續復蘇和業務發展勢頭感到鼓舞。”關于Pulse平臺的相關消息他表示:“即將推出的Pulse平臺加強了我們致力于結果驅動的創新,使外科醫生及最重要的患者受益。”

 

預計在Pulse平臺正式面世后,NuVasive會迎來更大的發展機遇。

 

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來源:Internet

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