耳腔式醫用紅外體溫計是通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示被測人體某部位溫度。

一、耳腔式醫用紅外體溫計的結構與工作原理

1.耳腔式醫用紅外體溫計的結構

耳腔式醫用紅外體溫計的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體溫。

耳腔式醫用紅外體溫計一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護罩（隔離膜）等組成。

產品結構圖舉例如圖1：

（A）

（B）

（C）

圖1 產品結構圖

2.耳腔式醫用紅外體溫計的工作原理

工作原理：自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關系。利用這種關系，可以通過測量物體的紅外線強度來計算出它的溫度。

二、耳腔式醫用紅外體溫計的研發實驗要求

1.性能研究

1.1應當包括產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.2應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款的理由。

1.3如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

2.生物相容性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，應描述耳腔式醫用紅外體溫計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品感溫探頭、探測器保護罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號），并依據GB/T16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準對與患者直接接觸的材料進行評價，至少應包括細胞毒性、遲發型超敏反應、皮膚刺激。

3.滅菌/消毒工藝研究

與患者直接接觸的溫度測量部分或探測器保護罩（如有），則應滿足以下要求。

3.1生產企業滅菌：若制造商給出消毒/滅菌的探測器保護罩，應明確消毒/滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。

3.2終端用戶滅菌：若制造商規定重復使用前需經滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

3.3殘留毒性：如采用環氧乙烷消毒或滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料，企業需給出保證產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

3.4終端用戶消毒：若制造商規定重復使用前需經消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可參考WS/T 367—2012《醫療機構消毒技術規范》。

4.有效期和包裝研究

4.1有效期的確定：可分為“主機”和“探測器保護罩”（如有）兩部分說明，且均應給出產品使用期限的驗證報告。

4.2主機使用期限的驗證可依據具有固定使用期限的主要元器件（如傳感器、按鍵等）的情況進行詳細描述，來作為產品主機使用期限或者產品失效期的具體理由，并給出產品主機使用期限或者失效期。

4.3若探測器保護罩可重復使用，應當給出使用次數驗證資料。

4.4包裝及包裝完整性：應當給出產品包裝的信息及確定依據，及宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

軟件研究應參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。應給出一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的版本。

6.技術指標

1）耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 21417.1—2008中規定的要求（除4.4.4最大允許臨床重復性）。

2）耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 14710—2009中氣候環境II組和機械環境II組的要求。

3）耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB9706.1—2007中規定的要求。

4）耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合YY0505—2012中規定的要求。

5）無菌或微生物限度：探測器保護罩若為無菌，應參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；探測器保護罩若為消毒級，細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測器保護罩若為普通級，細菌菌落總數應≤200cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數應≤100cfu/g。

6）環氧乙烷殘留量：若經環氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

7）輔助功能要求

儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能，如無線傳輸功能、發熱提示功能等。

8）軟件功能（若有）

若申報產品含有軟件組件，軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

三、相關標準

表1. 相關產品標準

四、主要風險

耳腔式醫用紅外體溫計的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2. 耳腔式醫用紅外體溫計的危害類型及形成因素